一次性使用配药用无菌注射针产品技术要求changchuan

一次性使用配药用无菌注射针适用范围：本产品与一次性使用无菌注射器配套使用，适用于溶药、加药、配药或抽取药液时使用。1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格一次性使用配药用无菌注射针（以下简称配药针）：型号：CK规格：1.2、1.61.2划分说明CK：侧孔的拼音缩写依据注射针公称外径为划分（mm）：1.2、1.61.3产品组成1.3.1配药针由针座、护套和侧孔针组成，各部件名称术语如图1所示1、针座2、侧孔针针管3、侧孔4、护套图1配药针的结构示意图1.3.2产品的标记配药针产品的标记以针管公称外径和针管标称长度表示。1.1材料要求配药针材料：针管应采用符合表1、表2及表3中X5CrNi18-9奥氏体不锈钢的材料制成。护套、针座材料：采用M1600E、K4912或物理机械性能、化学、生物性能均符合YY/T0242-2007标准的医用聚丙烯专用高分子材料制造。2.性能指标2.1配药针外观2.1.1配药针针管应清洁、无杂物，针管应平直。2.1.2配药针针座应无明显毛边、毛刺、塑流及气泡等注塑缺陷。2.1.3配药针针座的锥孔应无微粒和杂质。2.1.4配药针针尖应锋利、无毛刺、弯钩和平头等缺陷。2.1.5配药针针头锥体应正直、光滑、无弯曲、无明显褶皱。2.1.6配药针孔应畅通、侧孔外缘应光滑、无毛刺。2.2配药针尺寸配药针针管的外径、长度和锥体长度应符合表4的规定。2.3配药针针管2.3.1刚性：针管应有良好的刚性，在附录A中规定的条件下试验，针管的最大挠度值应符合附录A中表7的规定。注：必要时亦可对针管材料进行试验。2.3.2韧性：配药针应有良好的韧性，按附录B中表8规定的跨距及附录B中规定的周次，使针管在一个平面内按附录B中规定的摆角做双向反复弯曲不得折断。注：此项指标亦可对针管材料进行试验。2.3.3耐腐蚀性：配药针应有良好的耐腐蚀性，应符合附录C中规定的要求。注：此项指标亦可对针管材料进行试验。2.3.4针管表面使用润滑剂时，目力观察针管表面应无微滴形成。2.3.5配药针管的畅通性良好，应符合YY/T0821-2010的规定，在不大于100kPa水压下，流量应不小于相同外径和长度及表5内最小内径的针管，在相同条件下流量的80%。2.3.6按YY/T0821-2010中附录A试验，配药针微粒污染指数不超过90。2.3.7按YY/T0821-2010中附录B试验，每穿刺100次产生的落屑应不超过3个。2.4配药针针座2.4.1针座的圆锥接头应符合GB/T1962.1-2015或GB/T1962.2-2001的规定。2.4.2针座的颜色应符合YY/T0296-2013的规定，规格1.2（18G）为粉红；规格1.6（16G）为白色。2.4.3针座与针管的连接应正直、不得有明显的歪斜。2.4.4针座与针管的连接应牢固，在表6规定的拉力下做拉拔试验，两者不得松动或分离。2.4.5针座与护套配合应良好，护套不得自然脱落，且两者分离力应不大于15N。表6连接牢固规格mm拉力N1.2～1.6702.5配药针的化学性能2.5.1酸碱度：取按照YY/T0821-2010中附录C方法制备的8h萃取液，用酸度计测定pH值，浸取液的pH值与同批空白对照液对照，pH值之差不得超过1.0。2.5.2可萃取金属含量：取按照YY/T0821-2010中附录C方法制备的8h萃取液，按GB/T14233.1规定的重金属总含量方法一进行试验时，浸取液与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的总含量应≤5μg/mL，镉的含量应≤0.1μg/mL。2.5.3环氧乙烷残留量：环氧乙烷残留量应≤10μg/g。2.6配药针的生物性能2.6.1配药针应无菌。2.6.2配药针应无细菌内毒素。