新药研发信息的获取与利用_侯钰4（PPT89页)

LOGO新药研发信息的获取与利用药智网首席科学家河北科技大学教授侯钰前言：不同的研发目标有不同的信息需求前言：不同的研发阶段产生不同的药学信息目录FDA药品信息的加工与整合1在研新药信息的获取与利用2上市新药信息的获取与利用3畅销药品信息的获取与利用4DMF注册信息的获取与利用5FDA药品信息的加工与整合1共16项FDA药物批准信息及数据库目录页药物批准信息及数据库：重点其中最为重要的7项：1，NewMolecularEntityandNewTherapeuticBiologicalProductApprovals2，OrangeBook(ApprovedDrugProductswithTherapeuticEquivalenceEvaluations)3，Drugs@FDASearch4，NationalDrugCodeDirectorySearch5，InactiveIngredientSearchforApprovedDrugProducts6，DrugMasterFiles(DMFs)7，SubstanceRegistrationSystem药物批准信息及数据库：解析FDA药物批准信息及数据库：解析DMFDrugMasterFile（药品管理文档）DMF注册是美国FDA在非专利药上市审批程序中的一个不可缺少的重要环节。IISInactiveIngredientSearch通过该数据系统可以检索到已经上市的药品中所用到的全部非活性组分（药用辅料）。SRSSubstanceRegistrationSystem至去年底能提供95,404种物质的信息及其UNII（UniqueIngredientIdentifier）编码。1.NME&BLA(ApprovedDrugProductswithTherapeuticEquivalenceEvaluations)@FDASearch检索例：以aripiprazole为ActiveIngredient检索例：以aripiprazole为ActiveIngredient4.NationalDrugCodeDirectorySearch记录数535检索例：FinishedProducts/NonproprietaryName/Aripiprazole4.NationalDrugCodeDirectorySearch记录数82检索例：UnfinishedProducts/NonproprietaryName/Aripiprazole5.InactiveIngredientSearchforApprovedDrugProducts检索例：以Histidine为例的检索结果6.DrugMasterFiles(DMFs)://fdasis.nlm.nih.gov/srs/检索框内输入检索操作符检索功能相当于Diazepam(automatic)Diazepam*DiazepamstartswithDiazepam*DiazepamequalsDiazepamDiazepamEndswith*DiazepamDiazepamcontains*Diazepam*50-00-0|50-01-1|50-02-2Inlist50-00-0or50-01-1or50-02-27.SubstanceRegistrationSystem检索结果137.SubstanceRegistrationSystem检索结果的扩展7.SubstanceRegistrationSystem检索结果的扩展检索结果的扩展检索结果的扩展7.SubstanceRegistrationSystem检索结果的扩展药品信息的加工与整合：小结UniqueIngredientIdentifiersSubstanceRegistrationSystemOrangeBookDMFDrugs@FDANDCDirectoryNME&BLAIIS在研新药信息的获取与利用2目的为原创药物的开发提供借鉴；为MeToo药寻找作用靶点和类似结构；为专利许可贸易寻求机会。新药研发的成功率不超过万分之二企业关注新药研发的起始节点不易过早在研新药信息源头线索:USAN和INN向本国药典委员会或其他相应机构提交本国药品通用名称的注册申请。由该机构定期或随时把审定的药品通用名称公布。例如，美国药典委员会网站会随时公布审定的美国药品通用名称（USAN）。新药研发机构向WHO提交国际药品通用名称的注册申请。由WHO在其《药物信息》网站上每年两表公布各药物研发机构推荐的新药p-INN（推荐INN），并且每年两表颁布经审定后的r-INN（建议INN）。USAN的来源：UnitedStatesAdoptedName(USAN)DrugFinder*/relevant/1/USAN的来源：UnitedStatesAdoptedName(USAN)DrugFinder*/relevant/1/INN的来源之一：WHODrugInformation的来源之二：SearchINNLists=/innINN的来源之二：SearchINN在研新药的关注点及其信息来源品种基本信息：UnitedStatesAdoptedName(USAN)DrugFinder*/relevant/1/ListsofRecommendedandProposedINNs临床试验进展：ClinicalTrials.gov中国临床试验注册中心数据库……产权保护情况：药物专利信息来源……JournalsontheWeb,PROUSSCIENCE,ATHOMSONREUTERSBUSINESS这组期刊专门刊载药物研发工作需要的重要信息。原为ProusScience公司出版的印刷本期刊，自1998年始转换为网络版电子期刊，2010年被并购至ThomsonReuters旗下，成为其LifeSciences数据系统的重要组成部分。DrugsofToday和DrugsoftheFuture延续刊出至今，后3种期刊2010年已停办。同名印刷版期刊创刊于1965年，月刊，1998年转换为电子版网络期刊，至今。是专门刊载最新批准及上市新药的专论（monographs）及综述（reviews）文章的国际期刊。主要栏目有MONOGRAPHS，REVIEWS，MEETINGREPORTS等。DrugsoftheFuture同名印刷版期刊创刊于1976年，月刊，1998年转换为电子版网络期刊，至今。是一种国际领先的生物医学研究杂志，发表涉及化学、生物学、药理学、基因组学和医学多个领域的综合性专题的论文，助力科研人员解决药物的设计、发现和开发，靶点的识别与确认，以及对于常见病和罕见病的治疗方法的临床前和临床研究等问题。该刊的专论（monographs）刊载有关在研新化合物的综合信息，包括合成方法、临床前药理学、药代动力学和代谢、用药安全、临床研究以及药物相互作用等。此外该刊还发表各种专题的述评文章和会议报告。主要栏目有有MONOGRAPHS，REVIEWARTICLE，DRUGLINE，MEETINGREPORTS等。有关Vilazodone的DOT专