警戒限度及纠偏限度管理规程

***有限公司第1页共4页文件名称文件编码ZL-SMP-011-00警戒限度及纠偏限度管理规程制定人日期审核人日期批准人日期颁发部门质量管理科分发数量份生效日期分发部门：质量管理科、生产技术科、设备工程科、中心化验室、仓库、生产车间1.目的：建立警戒限度、纠偏限度操作规程，便于及时发现公用系统中存在的潜在风险，以保证产品免受污染。2.范围：纯化水系统、空调系统。3.责任：质量管理科、生产技术科、设备工程科、车间主任、中心化验室主任对此规程负责。4.内容：4.1警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。4.2纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。4.3系统的关键参数达到警戒限度需采取如下措施质量管理科在检测结果下发的当日以书面形式下发警告通知。****有限公司文件名称警戒限度纠偏限度管理规程文件编码ZL-SMP-011-00第2页共4页设备工程科协同车间及时对存在问题进行分析，采取必要的纠正措施进行纠正。4.4系统的关键参数达到纠偏限度需采取如下措施质量管理科在检测结果下发的当日以书面形式下发调查表。设备工程科协同车间立即成立问题调查小组，调查小组应由设备工程科设备管理员、车间主任、质量管理科监控员及其它专业人员组成，调查小组及时对存在问题进行分析，调查出现问题的原因，并以书面形式上交调查结果反馈单，并提出纠正措施，通过有关领导审批后执行。纯化水系统出现问题的纠正措施如因反渗透膜损坏导致电导率不符合规定，应及时进行更换。如因存放时间过长而导致染菌，应加强纯化水系统的整体循环。如未按照文件规定定期监测各项指标，应加强制水岗位操作工的工作要求及监督。如未按规定定期进行灭菌，应加强制水岗位操作工的考核及监督。如因碱管和泵堵塞或损坏导致电导率或PH不符合规定，应及时进行处理并维修。如因紫外灯管损坏，应及时进行更换。如因日常监测所使用的电导率仪及PH计未经过校验和校准。应由设备工程科对所用设备进行检验，并加强制水岗位操作工对岗位知识的学习。如因制水岗位的操作工未经过相关知识的培训而引起的错误操作，应重新进行培训并严格考核。其它出现问题的原因应针对问题再具体进行分析并纠正。****有限公司文件名称警戒限度纠偏限度管理规程文件编码ZL-SMP-011-00第3页共4页空调系统出现问题的纠正措施如因高效过滤器泄露引起不合格，应及时进行更换高效过滤器。如因卫生清洁不彻底引起的不合格，应及时进行再次清洁，并加强清洁后的检查工作。如因消毒剂更换不及时而产生耐药菌株，应增加消毒剂的种类并缩短更换周期。如因臭氧发生器臭氧浓度降低而影响灭菌效果，应及时更换臭氧管或臭氧发生器。如因洁净区内已经产生难以清除的霉菌，必要时可以采用化学熏蒸的方法用以清除微生物污染的死角。如因回风阀失灵导致空调关闭后空气倒流而引起的污染，应及时维修回风阀。如因空调系统出现故障或运行时间较长出现的偏差，应及时排查问题出现的原因并予以解决。如因空调岗位的操作工未经过相关知识的培训而引起的错误操作。应重新进行培训并严格考核。其它出现问题的原因应针对问题再具体进行分析并纠正。4.5公用系统各项指标的设定纯化水系统检验项目国家标准警戒限度纠偏限度微生物限度不得过100个/ml不得过60个/ml不得过80个/ml****有限公司文件名称警戒限度纠偏限度管理规程文件编码ZL-SMP-011-00第4页共4页空调系统（D级）检验项目国家标准警戒限度纠偏限度尘埃粒子（静态）≥0.5μm不得过352000021000002800000≥5.0μm不得过290001700023000沉降菌不得过100个不得过60个不得过80个浮游菌不得过200不得过120个不得过160个换气次数不得低于15次/小时不得低于17次/小时不得低于16次/小时5.文件变更历史：编号修订简述生效日期00