项目一-制药企业安全生产

制药企业安全生产与健康管理长春长生疫苗事件2018年7月15日，国家药品监督管理局通告：近日，国家药监局根据线索组织检查组对长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生”）生产现场进行飞行检查。检查组发现，长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》（药品GMP）行为。根据检查结果，国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。制药企业安全生产与健康保护安全事故多发的行业：煤矿、化工、建筑、机械、电力、冶金、消防、交通安全事故的类型：物体打击、车辆伤害、机械伤害、起重伤害、触电、淹溺、灼烫、火灾、高处坠落、坍塌、放炮、火药爆炸、瓦斯爆炸、锅炉爆炸、容器爆炸、其他爆炸、中毒窒息、其他伤害制药行业可以归属于化工行业吗？制药企业容易发生哪些事故类型？河南平顶山新华四矿瓦斯爆炸35人死亡44人被困09-08山东化学品货车爆燃18死10伤09-02江苏海安烟花爆竹深夜突发爆炸3人死亡09-01海盐市一电焊工施工时遭遇氧气瓶爆炸1人烧伤08-26浙江金华一化工厂发生爆炸1死2重伤08-18江苏靖江一化工厂爆炸至少3人死亡08-13河南省偃师化工厂爆炸事故死亡人数升至8人07-24嘉鱼一化工厂发生煤气泄漏事故2名工人不幸遇难07-10新疆一煤矿瓦斯爆炸6人死亡07-06湖南湘潭发生氨气泄漏事故19人中毒07-02大连一化工企业爆炸致2死6伤07-01宁波一家工厂发生爆炸21伤06-06淅江巨化发生氢氟酸外溢事故1人死亡05-23衢州巨化公司管道破裂氟化氢化泄120人中毒05-22江苏溧阳一家化工厂发生爆炸1死1伤05-16常州一化工厂化学原料泄漏8名工人光气中毒05-11南阳市一家药厂制药罐突然发生爆炸导致2死1伤04-24江苏滨海化工园发生爆炸至少2人死亡04-18江苏丹阳化工仓库突发爆燃致1人死亡04-03河北武强农户家发生鞭炮爆炸4人死亡04-03云南云天化公司管道爆裂致17人伤03-24湖南株洲化工厂发生爆炸1名工人负伤03-04南京一塑料厂爆炸起火3小时堵住漏点02-25湖南湘潭危化品槽罐车冒白烟14人中毒02-19贵州毕节煤矿事故抢险8人遇难1人重伤02-16央视新大楼北配楼内十几层中庭在火灾中倒塌7人受伤02-10郑州一化工厂爆炸钢罐被炸飞6米砸坏他厂车间01-07山东化工厂爆炸5人死亡01-04事故发生的原因：1.人的不安全行为2.环境的不安全状态3.管理的缺陷项目一制药企业安全生产项目二制药企业的防火防爆安全管理项目三制药企业的电气安全管理项目四制药企业的防毒安全管理项目五制药企业废水、废气、废渣安全管理项目六危险化学品的认识及安全生产管理项目七压力容器的使用安全技术项目八生物制品的安全生产管理项目九中药制品的安全生产管理项目十制药企业健康保护项目十一制药企业将康保护管理项目一制药企业安全生产学习内容单元一理解药品安全生产的内涵单元二熟知药品安全生产的法律基础单元三熟知我国药品安全生产的管理制度单元四理解药品安全生产管理内容单元一•任务一熟知药品安全生产概念•任务二了解药品安全生产的产生与发展•任务三熟知药品安全生产的现状•任务四体会药品安全生产的重要性目的保护劳动者的生命安全保障劳动者的身体健康药品安全生产—指采取一定的行政、法律、经济、科学、减少和预防事故发生，实现生产过程正常运技术等方面措施，预知并控制药品生产危险任务一药品安全生产概念转，避免经济损失和人员伤亡的过程。减少企业的经济损失组成安全管理安全技术职业健康任务二药品安全的产生和发展早期工业革命20世纪宿命事后补偿事前预防马斯河谷事件印度博岶尔毒气泄漏事件比利时马斯河谷事件：比利时马斯河谷烟雾事件是世界有名的八大公害事件之一，1930年发生在比利时马斯河谷工作区。1930年12月1日至5日，时值隆冬，大雾笼罩了整个比利时大地，而马斯河工业区上空的雾特别浓。由于该工业区位于狭长的河谷地带，气温发生了逆转，大雾厚厚地压在整个工业区的上空，致使排出的有害气体和煤烟粉尘在地面上大量积累，无法扩散，二氧化硫的浓度高得惊人。3日这一天雾最大，加上工业区内人烟稠密整个河谷区的居民有几千人因此生病，病人胸痛、咳嗽、呼吸困难等。一星期内，60多人死亡，很多家畜也未能幸免于难。据推测，是大气中的二氧化硫、有害的氟化物，煤烟及粉尘对人体产生了毒害。印度博帕尔事件1984年12月3日，美国联合碳化公司在印度博帕尔市的农药厂因管理混乱，操作不当，致使地下储罐内剧毒的甲基异氰酸脂因压力升高而爆炸外泄。45吨毒气形成一股浓密的烟雾，以每小时5000米的速度袭击了博帕尔市区。死亡近20000人，受害20多万人，5万人失明，孕妇流产或产下死婴，受害面积40平方公里，数千头牲畜被毒死。八大公害事件：1.1930年马斯河谷事件(毒气、烟雾，粉尘)2.1948年多诺拉事件(毒气、烟雾，粉尘)3.40年代初期洛杉机光化学烟雾事件(烟雾、粉尘)4.1952年的伦敦烟雾事件(烟雾、粉尘)5.1961年日本四日市哮喘事件(重金属与SO2形成硫酸烟雾)6.1968年日本米糖油事件(米糖油中毒)7.1953年-1956年日本的水俣病事件(汞中毒)8.1955年-1972年日本的痛痛病事件(镉中毒)1.药品生产从业人员素质较低2.药品安全生产法律法规不完善任务三药品安全生产的现状3.制药企业重视生产效益，忽视安全生产第二：是我们在劳动过程中必须要遵守的劳动规程第一：是我们进行生产劳动的基础任务四药品安全生产重要性第三：是我们劳动者在生产劳动中的安全保障单元二•任务一了解药品安全生产法产生背景•任务二熟知药品安全生产法律法规的性质和作用•任务三了解我国药品安全生产法律体系的种类•任务四了解我国药品安全生产的标准体系诞生了GMP如各类事故频发原因调查—如企业安全生产行为不规范、管理不善；从业人员缺乏安全生产知识；法律药难事件大量出现—如磺胺酏剂事件、反应停事件、大输液事件等。任务一药品安全生产的法律、法规产生背景法规不健全，责任不明确，导致监管不利等促生了安全生产法《药品生产质量管理规范》GMP，1963年，第一部，美国。1975年WHO的GMP;2012年，我国的GMP。《安全生产法》是我国第一部全面规范安全生产的专门法律，是最基本和最综合的安全生产法律。现实行的为2014年修订版。法律法规性质保护的对象是劳动者、生产经营者、生产资料和国家财产具有强制性的特征既有政策性特点，又有科学技术性特点任务二药品安全生产法律法规的性质和作用法律法规作用为劳动提供法律保障加强生产的法制化管理促进企业安全生产提高生产力药品安全生产法律法规的作用法律体系种类安全技术法规职业健康法律法规安全管理法律法规任务三药品安全生产法律体系的种类任务四药品安全生产的标准体系基础标准质量管理标准生产管理标准管理制度种类药品安全生产责任制药品安全生产委员会制度单元三药品安全生产法律法规的管理制度药品安全生产岗位责任制度药品安全生产审核制度药品安全生产教育制度事故及时报告制度危险工作申请、审批制度药品安全生产奖惩制度特殊设备的管理制度安全制度、安全工作台账、安全作业票安全制度：要求员工共同遵守的、按一定程序办事的规程，使企业员工在安全生产中的行为规范。安全工作台账：企业安全管理活动的真正记载。功能：总结安全生产经验、吸取安全生产教训、传递安全生产信息、优化安全管理工作。集中体现：企业安全生产管理规范化、标准化、程序化、系列化。安全作业票：安全基础工作的重要组成部分，职工在操作和检修作业中程序化、标准化的具体体现，是一种精细管理、集约管理的方法和手段。高处作业票、动火证。药品安全生产责任制安全生产责任制：根据“安全第一，预防为主，综合治理”安全生产方针和安全生产法规建立的的各级领导、职能部门、工程技术人员、岗位操作人员在劳动生产过程中对安全生产层层负责的制度。以企业法人代表为责任核心，法人代表是第一责任人。药品安全生产责任制：企业最基本的安全制度，安全规章制度的核心。药品安全生产委员会制度委员会主任：法人代表副主任：分管安全生产的负责人参加：质量、生产、工程、营销、财务、行政相关部门负责人药品安全生产岗位责任制度人员安全职责：安全生产直接责任人、生产部安全员安全职责等。部门安全职责：安全技术部门、生产技术部门等药品安全生产审核制度“三同时”审核制度：凡是我国境内新建、改建、扩建的基本建设项目、技术改建项目和引进的建设项目，其职业安全卫生设施必须符合国家规定的标准，必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。药品安全生产教育制度目的：确保企业的安全生产，提高员工的保护自我和保护他人的意识，在员工中牢固树立“安全第一”的思想，使员工懂得安全生产的基本道理，掌握安全生产的操作技能。实行步骤：企业制定年度培训计划各部门制定相应的培训计划进行培训（安全生产的法律法规、事故案例分析等）培训档案（培训台账、培训计划、课程表等）药品安全生产奖惩制度目的：加强安全管理，增加企业激励制度和员工的主人翁责任感，最大限度地发挥员工的积极性和创造性，自觉遵守纪律，维护正常的生产秩序和工作秩序。赏罚分明、责任明确危险工作申请、审批制度危险工作：易燃易爆场所进行焊接、用火，进入有毒的容器、设备工作、高处作业、易燃易爆、有毒危险品的运输、储存和其他容易发生危险的工作。安全措施：事故应急措施、专人监护、安全管理制度、安全操作规程特殊设备管理制度特殊设备从业人员必须进行系统的安全教育培训和设备技能培训必须参加有关部门培训取得《特种作业人员操作证》定期进行维护保养并记录事故及时报告制度“四不放过”原则①事故原因没有查清楚不放过②事故责任者没有严肃处理不放过③广大员工没有受到教育不放过④防范措施没有落实不放过单元四药品安全生产管理的管理内容人因管理物因管理事故管理环境因素管理人因管理内容人员的要求（专业知识、生产技能及组织能力的管理和技术人员）组织结构的建立（一定的权限和职责）人员的培训（专人负责、与岗位要求适应）物因管理内容现场隐患管理设施、设备的管理危险源管理消防安全管理设施、设备管理技术要求（药品企业的设施设备建设必须符合GMP规定）安全操作（必须严格按照制定的标准操作程序进行）维护保养（小修日常保养上班后、下班前15-30分钟进行中修每3个月左右进行一次大修一年一次）现场隐患管理隐患分类A.危险程度：一般隐患、重大隐患、特别重大隐患B.表现形式：人的隐患、机器的状态隐患、环境隐患、管理隐患C.危险类型：火灾隐患、爆炸隐患、危房隐患、坍塌和倒塌隐患、滑坡隐患、交通隐患、泄露隐患、中毒隐患现场隐患--泛指生产系统中可导致事故发生的人的不安全行为、物的不安全状态和管理上的缺陷。管理措施加强教育全体员工隐患意识明确责任理顺隐患处理机制坚持标准，搞好隐患治理的科学管理广开渠道，保障隐患治理资金严格管理，坚持“三同时”原则落实措施，发挥工会及职工的监督作用应用技术和高科技手段隐患应急技术（应急方案防范措施、救援系统）危险源管理①防护措施控制防护监护隔离消除等②人行为控制加强安全教育③管理控制建立完整的规章制度，明确责任、加强日常管理、建立信息反馈系统、明显标示、考核评价消防安全管理易燃易爆有毒易腐蚀物品严格管理，设专人专库监控。环境因素管理内容外部环境卫生管理•整洁生产环境•总体布局合理生产工艺卫生管理•不同生产区域•优化工艺人员卫生管理•良好个人卫生习惯•定期体检事故--指造成人员死亡、伤害、职业病、财产损失或其他损失的意外事件。事故的分类按伤害程度：重大人身险肈事故、轻伤、重伤、死亡一次事故伤亡程度：轻伤、重伤、重大（1-2人）、特重大（3人以上）按致伤原因：物体打击、冒顶、火灾、触电、爆炸等按管理因素：物质原因、管理原因、人为原因事故管理的内容事故调查的一般程序事故现场勘察事故前劳动生产情况调查物证事故源点模拟试验技术原因发生事故事故扩大原因人证主证旁证人的原因防范措施责任分析事故事故报告程序事故现场人员单位负责人安全生产监督管理部门立即向本单位负责人报告