CH-GCPE6(R2)中文版

E6(R2)人用药品注册技术要求国际协调会ICH协调指导原则ICH指导委员会2016年11月9日当前版本：第四阶段中文编译：中国GCP联盟&临床研究大汇临床试验质量管理规范E6(R2)E6(R1)文件历史首次编码历史日期新编码2005年11月E6在第二阶段经指导委员会批准公布以征求公众意见1995年4月27日E6E6在第四阶段经指导委员会批准建议给ICH三方监管机构采用1996年5月1日E6E6（R1）第四阶段版本E6第四阶段后校订由指导委员会批准1996年6月10日E6(R1)现行E6（R2）第四阶段版本的增补编码历史日期E6（R2）ICH第四阶段后被监管成员国采纳。增补内容已整合到ICHE6（R1）文件中，修改之处直接整合到原指南的以下章节中：前言,1.63,1.64,1.65,2.10,2.13,4.2.5,4.2.6,4.9.0,5.0,5.0.1,5.0.2,5.0.3,5.0.4,5.0.5,5.0.6,5.0.7,5.2.2,5.5.3(a),5.5.3(b),5.5.3(h),5.18.3,5.18.6(e),5.18.7,5.20.1,8.12016年11月9日法律公告：本指南中的所有内容均受版权保护，可能被使用、复制或者合并到其他的文件中、在ICH授予的公共版权前提下对此文件进行改编、修改、翻译或分发是被认可的。如果改编、修改或翻译本文件，必须采取合理的步骤，进行清晰的标记、区分或者其他方法识别哪些是基于原始文件，哪些有改变。避免任何由ICH支持或赞助的对原始文件的改编、修改或翻译。本文件提供的“按原样”没有任何形式的保证。ICH或者本原始文件的作者不承担任何由使用本文件产生的任何索赔、损失或者其他的责任。上述权限不适用于任何第三方提供的内容。因此，当使用第三方权限的文件时，请获取版权所有人的许可。（本翻译件仅供学习参考，欢迎批评指正）译者序公元1996年，ICH-GCP正式发布R1版，彼时之中国，了解GCP的人仅限于当时中国卫生部培养的数百名医学专家，规范的临床试验法规与体系还在起草中。1998年3月卫生部而发布了中国第一部GCP（试行），同年5月实施；1998年国务院机构改革成立了国家药品监督管理局，1999年9月1日实施的《药品临床试验管理规范》（局令13号，已废止），在整整4年之后的2003年9月1日，我国的GCP，《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）颁布实施并持续至今。受制于起步阶段的能力所限，我们的GCP法规只有70条款共计12998字，而对比ICH-GCP则有383条款共计27936单词。R1版的ICH-GCP，2003年国家药监局中国药品生物制品检定所获权组织专家翻译，才有过中文版（未曾公开发布），陆续有过多个版本的企业/组织发布版本，而以国家药品审评中心（CDE）发布的官译稿件，时间却很明确，是在2016年8月5日才得以发布（如下图）。可以说，无论是标准的水平高低还是时代的步伐快慢，我们都曾落后了太多太多。人生如梦，岁月如歌，春去秋来，夏行冬至。二十载岁月匆匆而过。2016年11月30日，ICH正式颁布了GCP的增补件R2，标志着全球药物临床试验进入到了一个崭新的时代，无独有偶，仅仅过去了2天，2016年12月2日，中国国家食品药品监督管理总局发布了《药物临床试验质量管理规范》的第二次征求意见稿，大量新内容参考了ICH-GCPR1甚至R2，意见稿直接以超30000字的信息量向全中国全世界展现它的雄心：今天的和未来的中国药物临床试验，在经历了蹒跚学步与青春期的躁动之后，正大幅度的向着国际先进水平看齐。天行健，君子当自强不息，“中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟”携手“临床研究大汇”，有志于协助我国临床研究行业在这次革新中及时跟上时代潮流，我们在R2发布后的7日内，参考借鉴CDE的R1中文版，完成了中文版的翻译与校对工作，在此时正式向全球华语用户推送，由于时间紧，我们的工作可能有不足之处，在此虚心并诚恳的接受所有批评意见。让我们一起努力，改善中国临床研究。公元2016年12月6日于北京、上海、广州i临床试验管理规范目录前言...............................................11.术语...............................................22.ICHGCP的原则....................................143.机构审评委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC)..........163.1职责....................................163.2组成、职责和操作........................183.3程序....................................183.4记录....................................204.研究者............................................204.1研究者的资格和协议......................204.2足够的资源...............................214.3受试者的医疗保健.........................214.4与IRB/IEC的交流.......................224.5对试验方案的依从性.....................224.6试验用药品..............................234.7随机化程序和破盲........................244.8试验受试者的知情同意....................244.9记录和报告...............................294.10进展报告................................314.11安全性报告..............................31ii4.12试验的中止或暂停........................324.13研究者的最终报告......................325.申办者............................................335.0质量管理................................335.1质量保证和质量控制.....................355.2合同研究机构(CRO)......................355.3医学专家...............................365.4试验设计...............................365.5试验管理、数据处理和记录保存...........365.6研究者的选择............................395.7责任的分配..............................405.8给受试者和研究者的补偿..................405.9财务....................................405.10向管理当局通报/提交....................405.11IRB/IEC审评的确认......................415.12有关试验用药品的资料...................415.13试验用药品的生产、包装、标签和编码.....425.15记录访问...............................445.16安全性资料.............................445.17药品不良反应报告.......................445.18监查...................................455.18.1目的.............................45iii5.18.2监查员的选择和资格...............455.18.3监查的范围和性质.................455.18.4监查员的职责.....................475.18.5监查程序.........................505.18.6监查报告.........................505.18.7监查计划.........................505.19稽查...................................515.19.1目的.............................515.19.2稽查员的选择和资格...............515.19.3稽查程序.........................515.20不依从.................................525.21试验的提前终止或暂停...................525.22临床试验/研究报告......................535.23多中心试验.............................536.临床试验方案和方案的修改........................536.1概要资料................................546.2背景资料...............................546.3试验的目标和目的.......................556.4试验设计...............................556.5受试者的选择和退出.....................566.6受试者的治疗............................566.7有效性评价.............................57iv6.8安全性评价.............................576.9统计...................................576.10直接访问源数据/文件....................586.11质量控制和质量保证....................586.12伦理学................................586.13数据处理和记录保存....................586.14财务和保险............................586.15结果发表办法..........................586.16补充..................................587.研究者手册........................................597.1前言.....................................597.2一般考虑...............................607.2.1扉页.............................607.2.2保密性陈述.......................607.3研究员手册的内容.......................617.3.1目录.............................617.3.2摘要.............................617.3.3前言.............................617.3.4物理学、化学和药学特性和处方.....617.3.5非临床研究.......................627.3.