病原微生物实验室生物安全管理条例

病原微生物实验室生物安全管理条例意义•2004年11月12日，由温家宝总理签发中华人民共和国国务院令(第424号)公布施行《病原微生物实验室生物安全管理条例》(简称《条例》)。该《条例》规定了在病原微生物实验活动中保护实验人员和公众健康的宗旨,从而使我国病原微生物实验室的管理工作步入法制化管理轨道。对我国防生物威胁和处理突发卫生事件的建设具有现实的和深远的意义。内容•总则、•病原微生物的分类和管理、•实验室的设立与管理、•实验室感染控制、•监督管理、•法律责任•附则共七章七十二条主要内容•什么是病原微生物、•病原微生物如何分类、•病原微生物如何采集、•如何运输、保藏、•发生意外如何处理、•如何分四级建设实验室、•如何认证实验室、•如何使用和管理实验室、•如何控制和处置实验室感染、•谁对从事病原微生物实验活动进行监督和管理、•怎样实施监督和管理、•应负的法律责任•做出了明确规定，使得在我国境内从事病原微生物实验活动有了法律依据。第一章总则•第一条：制定条例的目的•第二条：条例的适用范围和部分概念•第三条：确定各部门在病原微生物实验室生物安全管理方面的职责•第四、五条：明确了实验室生物安全的管理原则——分类、分级和符合标准。•第六条：确定实验室日常管理的职责部门——实验室设立单位及其上级主管部门第二章病原微生物的分类和管理•第七条：对病原微生物如何分类就行了描述，第五款明确了高致病性病原微生物是指一类和二类病原微生物。•第八条：人间、动物间传染的病原微生物名录制定部门•第九条：采集样本具备的条件第十条～第十三条：运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本：•途径－10•前提条件：接收单位、容器符合要求和取得批准－11，•批准的部门：省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门、国务院出入境检验检疫部门、国务院民用航空主管部门－11•运输要求：不少于２人、不得通过公共电（汽）车和城市铁路运输（有批文可以）、采取防护措施－12、13第十四条～第十六条菌（毒）种保藏•国务院卫生主管部门或者兽医主管部门指定指定的菌（毒）种保藏中心或者专业实验室（以下称保藏机构）•任务：储存、提供菌（毒）种和样本•重点：第十六条实验室在相关实验活动结束后，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管。第十七条•高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本在运输、储存中被盗、被抢、丢失、泄漏的，承运单位、护送人、保藏机构应当采取必要的控制措施，并在２小时内分别向承运单位的主管部门、护送人所在单位和保藏机构的主管部门报告，同时向所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告，发生被盗、被抢、丢失的，还应当向公安机关报告；接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当在２小时内向本级人民政府报告，并同时向上级国务院卫生主管部门或者兽医主管部门报告。第十七条•县级人民政府应当在接到报告后２小时内向设区的市级人民政府或者上一级人民政府报告；设区的市级人民政府应当在接到报告后２小时内向省、自治区、直辖市人民政府报告。省、自治区、直辖市人民政府应当在接到报告后１小时内，向国务院卫生主管部门或者兽医主管部门报告。任何单位和个人发现高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器或者包装材料，应当及时向附近的卫生主管部门或者兽医主管部门报告。第三章实验室的设立与管理•分级：第十八条：实验室按防护水平分为四级实验室的设立•第十九条：新建、改建、扩建三级、四级实验室规定的审批程序•第二十条新建、改建、扩建三级、四级实验室要通过实验室国家认可第二十一条～第三十条：实验活动•第二十一条：•一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。•三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应当具备的条件。•国务院卫生主管部门或者兽医主管部门对符合条件的，发给从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书。•第二十二条：取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的实验室，需要从事某种或者疑似实验活动（科研）的，应当报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。•二十三条：设立实验室机构，拟从事这类高致病性病原微生物相关实验活动的，应当依照规定经批准同意，并在取得相应资格证书的实验室中进行。•第二十四条:批准实验活动的期限•第二十五条：新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向市级卫生局或者兽医主管部门备案。备案情况汇总后报省、自治区、直辖市卫生厅、局或者兽医主管部门。•第二十六条：卫生部和农业部要掌握实验室数量、实验室设立、分布情况，取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的三级、四级实验室及其从事相关实验活动的情况。•第二十七条：建成并通过实验室国家认可的三级、四级实验室应当向所在地的县级环保局备案。􀂇•第二十八条：对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物实验活动的规定。•第二十九条：新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动经论证可行的，方可使用•第三十条：高致病性病原微生物动物实验活动的，应当在符合动物实验室生物安全国家标准的三级以上实验室进行。第三十一条～第四十一条实验室的生物安全管理•第三十一条实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理。•制定管理制度•􀂇定期检查落实情况•􀂇对实验室设施、设备、材料定期维护和更新•第三十二条实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。实验活动严格遵守国家标准、技术规范、规程；指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。•第三十三条：实验室的设立单位建立健全安全保卫制度及保卫措施，发生高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，依照本条例第十七条的规定进行报告；从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当向当地公安机关备案，接受其对保卫工作的监督指导•第三十四条：实验室每年定期人员进行培训，考核合格的方可上岗•第三十五条～第三十七条：从事高致病性病原微生物相关实验活动及人员的要求：􀂇2人共同、个人防护、健康档案、健康监测（体检）及预防接种、同一个实验室的同一个独立安全区只能同时从事一种高致病性病原微生物的相关实验活动。实验档案保存不少于20年。•第三十八条：依照环境保护的有关法律对废水、废气以及其他废物进行处置•第三十九条：三级、四级实验室明显位置贴生物危险标识和生物安全实验室级别标志。•第四十条从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当制定实验室感染应急处置预案，并向该实验室所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。•第四十一条：病原微生物实验室生物安全专家委员会组成；病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家职责：国家：承担从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立与运行的生物安全评估和技术咨询、论证工作省级：承担本地区实验室设立和运行的技术咨询工作。第四章实验室感染控制(41～48条)•第四十二条→实验室的设立单位指定专门的机构或者人员承担实验室感染控制工作,定期检查规章制度的实施情况:安全防护菌（毒）种和样本保存与使用安全操作废水和废气排放其他废物处置•第四十三条:实验室工作人员出现实验活动有关的感染临床症状或者体征时，实验室负责人应当向感染控制工作的机构或者人员报告，派专人陪同及时就诊,告知诊治医疗机构近期所接触的病原微生物。接诊的医疗机构应及时救治或转诊（不具备相应救治条件），具备条件的医疗机构不得拒绝救治。•第四十四条：实验室发生泄漏时，工作人员应当立即采取控制措施，并同时向负责实验室感染控制工作的机构或者人员报告。•第四十五条：感染控制工作的机构或者人员接到报告，立即启动实验室感染应急处置预案，组织人员进行调查，确认发生泄漏，依照条例第十七条的规定进行报告。采取控制措施，医学观察或者隔离治疗，封闭实验室，防止扩散。•第四十六条：卫生主管部门或者兽医主管部门接到感染事故或泄漏事件的报告，或者发现感染事故的，立即组织疾病预防控制机构、动物防疫监督机构和医疗机构以及其他有关机构依法应采取的预防、控制措施。•第四十七条：医疗机构或者兽医医疗机构的医务人员发现实验室感染的报告程序和时限：2小时、通报感染发生地主官部门，按四十六条采取措施•第四十八条发生病原微生物扩散，有可能造成传染病暴发、流行时，县级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当依照有关法律、行政法规的规定以及实验室感染应急处置预案进行处理。第五章监督管理•第四十九条对菌毒种的采集、运输、贮存，对从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室是否符合本条例规定，对培训、考核其工作人员以及上岗人员的情况，对是否按照有关国家标准、技术规范和操作规程进行监督检查。•第五十条被检查单位必须配合，不得拒绝、阻挠监督部门调查取证、采集样品，查阅复制有关资料的行为。第五十一条～五十五条实验室的认证、监督部门的职责、职权、工作规范•监督检查具体内容：•是否建立生物安全管理组织并明确职责，有人员培训考核制度、人员健康监护制度、生物安全检查制度、生物安全责任制度、消毒和生物样本安全保管和档案管理制度、实验室突发事件报告制度•BSL-1、BSL-2实验室是否取得备案证明•二级以上实验室入口是否设置国际通用生物危险标志和生物安全实验室设制标志；实验室操作人员是否有安全防护用品•菌（毒）种是否确定2名以上保管人员进行管理，是否设置专柜单独保藏并实行双锁管理；领用和发放菌（毒）种是否有科室管理人员批准•实验室内是否有过期试剂，废弃的培养基、血液在运出实验室之前是否先消毒灭菌并按医疗废物收集处理•设施和设备是否符合要求第六章法律责任•第五十九条在不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门依照职责，责令停止有关活动，监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第六十条•第六十八条保藏机构未依照规定储存实验室送交的菌（毒）种和样本，或者未依照规定提供菌（毒）种和样本的，由其指定部门责令限期改正，收回违法提供的菌（毒）种和样本，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其所在单位或者其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七章附则•军队实验室•6个月内,条例实施前设立的实验室,办理有关手续•条例公布之日施行责任重于泰山•生物安全事件经济损失巨大•查找源头艰难\曲折•社会恐慌情绪容易暴发•恐怖袭击潜流难防•单位信誉\个人健康直接受影响•法律追究谢谢！