2020年医疗器械飞行检查不合格项盘点

XX有限公司MS-CARE-01社会责任及EHS手册（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布2020-1-1实施20**年医疗器械飞行检查不合格项盘点20**年国家药监总局公布了对64家生产企业的飞行检查结果，其中18家停产整改。分七个方面汇总了所有问题，供大家参考。一、机构和人员序号不合格项描述1企业负责人未对20**年企业质量管理体系运行情况进行评估2企业未提供文件发放实施前培训记录3个别进入洁净区的工作人员未进行微生物知识培训，且无相关培训计划4生产包装工伍小兰未进行健康体检。5经现场观察及询问企业生产负责人，该企业操作人员进入洁净间需戴一次性无菌手套，但未在人员进出洁净区管理规程中明确戴手套相关要求。6企业组织架构图中，生产部、质量部和销售部对成品库的管理职责和权限不明确。7企业对营销总监岗位要求为医药管理相关专业大学本科学历，但现任营销总监为宝石鉴定与贸易专业大专学历，与文件要求不符。8企业质量手册的组织机构图和质量管理体系机构图中均无管理者代表的标识。9生产部门负责人对设备管理不熟悉，不能正确回答车间现场的设备状态标识管理规定和制水空调等设备工作方式。10洁净车间现场发现1名调节与贴标区操作员工无健康合格证或体检报告。11企业质管部人员配备不足，3名人员中1名为管理者代表兼质管部经理，2名为专职化验员。12管理者代表、品管部和质量法务部共同履行质量管理职责，管理者代表被授权放行医疗器械。企业质量手册中管理者代表、品管部和质量法务部均未明确授权上述人员和部门独立行使职能，对产品质量相关事宜负有决策权利。13管理者代表的任命文件无正式文件编号且存在两种不同版本。14现场发现有管理人员未遵守《工艺卫生、工艺纪律管理及处罚规定》，将手机带入洁净区。15未提供部分灭菌操作人员、组装操作人员体检报告。16查洁净间组装车间，多名操作工人指甲很长且指甲缝有黑色泥垢油污。17*质量部某专职检验员不具备所从事物理、化学、生物检验的专业知识背景，现场提问无法完整回答纯化水检查项目和产品出厂检验要求。18陪同人员戴戒指、手表，生产负责人带笔记本、笔、手机进入洁净区。组装车间的操作人员只使用一种消毒剂，75%酒精，未定期更换。男更衣间的手消毒液配置日期20**年12月1日，效期20**年12月30日，仍在使用。19企业现行有效的质量手册发布实施日期20**年5月10日，管理者代表为***；在企业的人员任命文件（***第20**年第1号）任命***为管理者代表。20质量部经理不熟悉法规规定的阳性对照所需的检测设备；现场要求其操作电子天平，未进行天平校准直接出示数据。21洁净车间某员工的健康证已于20**年6月过期。22从企业人员花名册随机抽取注射器注塑工段部分员工均无健康证；抽取注射器组装工段部分员工健康证已过期。23企业品质部人员与生产产品规模不匹配。24企业有组织结构图，但未覆盖所有部门，如技术部；也未明确各部门在质量管理的相互关系。25企业负责人未参与质量体系管理,授权给总经理负责所有工作运行,确保质量管理体系工作持续有效运行,提供一切支持的资源。但总经理没有生产质量管理工作经历,不能确保质量管理体系有效运行所需的人力资源,基础设施和工作环境。26无消毒剂配制领用记录，无手消毒记录。27《洁净服管理规定》LYKJ-QM-6.7要求洁净服应编号管理、有状态标识，现场检查见洁净服未编号、无清洁状态及清洗日期等标识。28企业某新入职设备管理员尚未进行卫生和微生物与基础知识的培训。29现场发现洁净区人员裸手操作，仅使用一种消毒剂。公司对手消毒间隔时间及消毒剂种类更换要求无文件规定；洁净区内个别操作人员留有长指甲，直接接触产品。30公司规定洁净区生产人员穿连体洁净工作服，现场发现部分员工穿着未包覆膝盖以下的参观服，公司解释这些员工为新入职员工，其洁净工作服尚未定制完成。31生产部经理为大专学历，不符合《员工任职基本要求》（文件编号MA-HR-06-01）中规定的生产部负责人应为本科及以上学历的要求。二、厂房和设施序号不合格项描述1成品储存冷冻冰箱放置在外包区。2空气净化系统未进行确认和验证，未进行初中效压差监控；空调净化系统不连续运行，未对再次开启运行条件进行确认。3PEG6000未规定使用期限。4换鞋间、缓冲间走廊、女一更、女二更照明灯损坏不亮。5查看《消毒剂的配制及使用规程》，其中规定由95%浓度乙醇配制成为75%乙醇，配置后不超过48小时，消毒剂定期更换，每月更换，未能提供48小时及每月更换的验证记录。询问企业管代，称现在使用消毒剂为购买的75%乙醇成品，查阅消毒剂领用记录，发现2月1日领用1桶75%乙醇后，2月3日至2月8日一直在使用，与文件规定不符。6企业管代称进入洁净间生产操作均需戴手套，无裸手操作，查看《人员进出十万级洁净区更衣规程》，未明确规定人员进入洁净区需戴手套。7查看《工作服管理规程》，其中规定十万级工作服清洗后存放超过3天，使用前需重新清洗，且洁净服清洗后放入洁净袋保存，贴上标签，表明清洗日期、有效期。现场查看未穿用洁净服及包装上未标注标签，询问企业生产负责人，称工作服一般清洗存放后超过7天，使用前才重新清洗，与文件规定不符。8净化车间门口防鼠板与门框和墙壁间存在较大空隙，且不固定。9未能提供十万级洁净间的检验报告，未能按照《沉降菌监测制度》提供沉降菌的监测记录。10现场查看发现阴性、阳性质粒的分装在十万级下的生物安全柜内进行，未制定生物安全柜的使用、维护或监测相关制度或规程，未能提供生物安全柜有关微生物的检测或监测结果，以证明其内操作环境相当于或高于10000级洁净度级别。11十万级洁净生产车间内的组装间天花板有漏水和维补痕迹，有锈迹。12《空调净化系统清洁维修保养管理制度》（文件编号：Q/SYS/SB/ZD-2008-124）规定初效每个月清洗一次，中效三个月清洗一次，高效过滤器每年监测完整性，但企业实际对初、中效每年更换，实际也未监测高效过滤器的完整性；企业生产体外诊断试剂产品具有不连续性，空气净化系统停机时间较长，企业尚未对不同停机时间后再次开启空气净化系统所需采取的措施进行相应的验证和规定。13企业工艺用水为符合《药典》规定的纯化水，企业在20**年10月进行过水系统验证，但未对纯化水的全性能检测周期进行规定，伺候也一直未做全性能检测。14《容器具管理制度》（文件编号：Q/SYS/SB/ZD-2008-052）规定已清洁和未清洁的容器具应严格分开，分区存放，并由明显的状态标识，在生产现场发现企业并未对已清洁的容器具进行标识。15人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法）产品储存要求为-20±5℃，现场发现成品冰箱温度记录数据为-36.2℃、-0.71℃，外包装间的冰柜显示温度-28.3℃。16二楼的外包间传递窗和工艺用水制水间的入口均位于员工进餐休息室。17企业的危险化学品库位于理化检测室内，无通风和消防等措施，《化学危险品管理规程》规定的管理者职责不明确。18未对人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法）产品的运输温度进行跟踪监控。19《生产工艺标准操作规程》6.3.6条规定：部分中间品若暂存超过48小时则转入-20℃保存。企业未对中间品存放时限进行验证。20《物料平衡管理制度》（文件编号：TX-GL-06-13）未对各种关键物料平衡时的正常可接受范围作出规定。21企业生产工序中有一“干燥”环节，但企业尚未对干燥间的温湿度分布均匀性以及可能对生产过程的影响进行验证评估。22企业生产体外诊断试剂产品具有不连续性，空气净化系统停机时间较长，企业尚未对不同停机时间后再次开启空气净化系统所需采取的措施进行相应的验证和规定。23万级、十万级洁净区工鞋存放在一般控制区的更鞋柜，现场发现有工人在一般控制区更鞋后进入洁净区。24万级洁净区洁净服不能包盖脚部，不能阻留人体脱落物。25成品库、原材料库无温湿度调控措施。26万级与十万级通过缓冲间连接，未监控万级与十万级之间的静压差。27纯化水日常监测项目的操作与《纯化水检验操作规程》规定不一致，如未进行酸碱度的监测，未在规定取样点进行取水。28企业未对空调净化机组中效过滤器进行压差监控。29企业自校准温湿度计所采用的方法我非标方法，未经验证。30产品工艺用水制水设备设置在洁净车间内，该制水间地面有积水。31企业采用紫外灯对洁净车间进行消毒，未对消毒效果进行有效验证。32未对洁净车间工艺用水储水桶进行清洗消毒记录。33AFU产品配置用桶未按《生产用容器具清洗作业指导书》（GM-ZY-0803）规定干燥存放。34企业通过K值校准方法，校准待测物浓度，未建立量值溯源程序。35未建立检验用品质控品台账及使用记录，质控品主要技术指标缺失。36现场检查企业一楼包装车间时，发现不同规格产品随意摆放、车间环境脏乱差37查企业20**年10月的灭菌器再验证方案，其中生物指示剂试验验证目的描述为微生物存活率≤10-5，与无菌保证水平SAL10-6规定不一致。38镜片末道清洗在十万级洁净区，末道清洗前后均使用同一转盒转运镜片。现场检查发现周转盒存放在非洁净区，企业未制定周转盒清洗规程，也未能提供清洗记录。39现场检查洁净区内镜片分拣、内包间时正值下班时间，工人已离开，剩余半成品无防护措施，企业未按规定清场。40查实验室现场，阳性对照间为正压设置。41检验室一更换鞋处放置一标识有“待洗无菌服”字样的塑料桶，桶内装满未经防护处理的工作服。企业洁净服管理规定，万级无菌服应在万级洗衣机清洗，十万级应在十万级洗衣间清洗。查该公司实验室无菌服清洗记录，确认实验室无菌服在十万级生产车间内的洗衣间进行清洗，未执行有关规定。42查留样库，设置在***公司楼内，与***公司留样间共用，留样间屋顶漏水。43在十万级洁净间的精洗间现场未见清洗操作规程，现场发现企业用纯化水与洗洁精洗镜片，但企业未做洗洁精对产品质量影响以及残留量的验证。44半成品库房管理混乱，合格品区、待验区等标识不明确，同时有成品批号为20**0905产品放在半成品库。45洁净区内，用于消毒裸手的仪器未标注内含消毒剂的种类、配置日期、失效期的信息。46成品库中未设置待验区。47《清扫卫生管理规定》规定的洁净区消毒方法和要求与《无菌生产卫生管理程序书》规定的内容不一致。48查“工位器具清洗操作规程G-93-01”，未明确清洗后的工位器具标识的方法，现场发现洁净区清洗间摆放的工位器具。49企业《暂存间管理规程》只对中间品的存放管理进行规定，未对存放在暂存间的所有物料（如：现场发现的一次性无菌手套、灭菌袋、四氢呋喃、异丙醇、酒精等）管理提出明确要求。50原材料待检室存有留样产品（批号为81450的球囊管）。51原材料库中合格品区和不合格品区标识不明显。52万级洁净区容器清洗间存放的、用于盛装支架清洗介质的玻璃器皿无清洗后状态标识。53企业《工艺用水管理规程》规定的氯、PH值、氨监测项目的监测要求与实际日常监测的《纯化水设备日常运行与检查记录》中的内容不一致。54企业制定的“洁净环境监测管理规程”中未规定风速为百级洁净区的日常监测项目，也无百级洁净区（喷涂和配药）风速项目的日常监测记录。55洁净车间的配液室内排水管直接与外界连通，无空气阻断装置。56查看企业制水车间，后制水室内不锈钢纯化水贮槽底部有滴状漏水。57*末道清洗包装生产和生物实验室分别设置一套空气净化系统，经初、中效处理后的空气经由1个1㎡左右的房间，房间内装有空调器室内机、臭氧发生器。房间在非控制区内，开有门，分别设置在库房和普通生产区。58贴标间、物理实验室、化学实验室、空调机组维护、维修口均设在成品库内，人员进出均途经库房，相互间有影响，存在质量安全隐患。59空气净化系统机组安装在厂房技术夹层，维护、维修口设在成品库，人员进出横穿成品库房并架设梯子，存在影响产品质量及安全隐患。60贴标签车间多批号产品进行贴签加工，未有明显区域划分。61待检产品未按规定放置在待验区，无标识，无请检单、出库单等单据。成品库台帐不能反映入、出库情况，仅能反映库存数量。62空