制药仓库URS

制药仓库URS编号：版本号：00页号：1/8制药仓库URS责任人部门/职位姓名签名日期起草人仓储部/经理审核人设备工程部/经理审核人质量保障部/经理审核人生产总监审核人副总经理审核人————————审核人————————批准人总经理制药仓库URS编号：版本号：00页号：2/81.目的本用户需求的URS文件，旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对新建仓库库房项目的需求（GMP）,描述了用户对仓库结构及功能的期望，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据，施工方应在规定的时间内完成并达到本URS的设计目标和可接受的质量标准。2.范围本URS所列出的技术要求适用于公司新厂区建设项目，用于贮存物料/物资、成品的库房建设、维护、验证等库房的需求。3.职责3.1.仓储部：负责本用户需求说明文件的起草及修订。3.2.设备工程部经理、质量保证部经理和生产总监、质量总监参与审核本用户需求。3.3.总经理：审核批准本用户需求。4.法规和指南4.1.《药品生产质量管理规范》（2010年修订）4.2.《药品GMP指南》（2011年）5.缩写和定义缩写语英文定义中文定义GMPGoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范URSUserRequirementsSpecifications用户需求FATFactoryAcceptanceTest工厂验收测试SATSiteAcceptanceTest现场验收测试DQDesignQualification设计确认IQInstallationQualification安装确认OQOperationQualification运行确认PQPerformanceQualification性能确认6.项目内容6.1.项目介绍库房是新厂区物料/物资、成品的贮备场所，是公司的物流进出中心，承担着公司物料/物资、成品的收发贮存任务，根据中国药品生产质量管理规范和相关法律法制药仓库URS编号：版本号：00页号：3/8规的要求建造库房。为便于仓库的集中管理与贮存，新库房需满足年产值8000万支制剂所涉及的原辅料、内外包材、产成品、耗材、设备设施维护保养所需五金配件，以及生产、销售、行政所需的日常用品贮存。物流部根据实际产能情况对仓库需求设计提出各项需求，设计院应以此为依据开展各专业设计工作，同时为设计方案确定及设计验证提供依据。6.2.施工内容根据仓库设计图纸，以及现场实际结构与布局，进行该仓库的GMP建造。7.建设内容7.1.厂房结构装修编号URS内容URS1厂房主体结构混泥土框架URS2房顶应防水防火7.2.供配电和照明编号URS内容URS3按照优化设计进行动力配电URS4按照优化设计进行照明和应急照明系统的安装7.3.消防安全编号URS内容URS5优化设计和施工符合消防要求7.4.厂房验收验证编号URS内容URS6按照优化设计阶段的文件清单提供：施工过程材料证明，过程变更，全套竣工图纸等文件资料URS7按照验证文件进行厂房验收7.5.监控系统编号URS内容URS8主导或协助完成在线监控系统的安装调试7.6.库房结构建造及装修7.6.1.材料、验收制药仓库URS编号：版本号：00页号：4/8编号URS内容URS9所有材料采购前均需要提供小样确认，并与签订合同时所提供小样进行对比，经验收合格后进行批量采购。URS10所采购材料需要满足双方约定的质量标准，如验收过程不满足标准，无条件更换。URS11每批材料到位后除需要提供检查报告和合格证外均须有我方人员进行材料确认验收，验收合格后方可投入使用，如使用未经验收材料，施工方需无条件拆除，并安装已经验收的材料，所产生的损失全部由施工方负责。7.6.2.工程建造编号URS内容URS12从企业发展战略、库区定位、供应链产业聚群要求、贮存物品品类、包装、贮存量及波动系数、环境要求、交通条件等方面进行综合评价，仓库建筑一层为佳。URS13库区规划仓储区、辅助区、办公区、装卸区及平台（平台高度调节板）。URS14库区的仓储区、辅助区与办公区应该分区布置，并有效隔离。原则上办公区应设立于库区主出入口处。URS15办公区应配置办公电话以及局域网线。URS16仓库在考虑仓库容积率及投资规模的前提下，以储存物品品类、包装方式及其作业流程为依据，配置中型货架和重型货架，重型货架层高三层，单托载重1.5-2t左右，综合考虑货架类型与作业机械及地面荷载等因素确定，有效贮存高度应不低于6.5。URS17仓库地面要求平整且库内地面承重应考虑存储物品类别、包装、采用货架类型、装卸堆码机械等因素进行设计。URS18库内地面应根据储存物品对防尘、防潮、防静电的要求及提高并延长作业的使用效能进行设计。基本要求：地面平整、耐磨、耐冲击，不起砂；在进行库内地面处理时，需采用无毒、环保材料。URS19库门应从仓库面积、贮存物品类别、物品进出库频率、作业流程与作业方式、防火要求、综合经济等因素考虑，可以选择手电动两用工业提升门或卷帘门。并且便于叉车操作，冷库缓冲区应可与车辆进行无缝对接。URS20仓库应设置出、入平台，便于货物的装卸。URS21库房内按面积以及贮存品类配置相应货架，高架货位应配置相应的托盘，且运输制药仓库URS编号：版本号：00页号：5/8工具（电动叉车、液压叉车）能配套使用。URS22建有人流、原料物流、成品物流三个通道，避免交叉污染。URS23仓库收货区设有清洁卫生使用的水池和卫生洁具存放间，并与库房隔开。URS24仓库应设置与生产车间级别相同的取样间。URS25应装有防虫鼠害控制措施，防止虫害的进入。（如电子猫、灭蚊灯等）URS26有温湿度要求的库房应配置在线监视传感器连接中央控制室并在仓库办公区电子显示各库区温湿度，可随时调出一时间段监视数据，温湿度超出标准范围时自动提示并报警。URS27仓库门头或门边应贴有标牌，并在人流口处贴有仓库布局图和消防器材布局以及逃生图。库区有消防安全警示牌。7.6.3.配电照明编号URS内容URS28照明设备采用防爆灯，并符合面积照度。URS29库房内铺设的配电线路需穿金属管或用非燃硬塑料管保护。URS30库房内的电源开关箱应单独设在库房外。URS31电器装置符合国家有关的电器设计和验收标准。7.6.4.消防安全编号URS内容URS32应在合适位置放置消防器材，并设有防火墙及防火门。URS33库房设计要考虑人员疏散问题，应设有安全出口。URS34库房安装烟感自动报警仪，及消防联动控制系统。URS35危险化学品应远离其他物品，其距离应符合国家有关规定。URS36存放可燃物品的库房，应对镇流器采取隔热，散热等防火保护措施。URS37根据实际情况危险品库区须有防雷设备及报警措施。URS38易制毒、易制爆以及危险化学品应设立单独库房。URS39库房应建有电子监控及防盗装置。7.7.库房环境要求及面积7.7.1.库房环境（温湿度）要求编号URS内容制药仓库URS编号：版本号：00页号：6/8URS40区域名称温湿度要求原辅料库温度：10℃～30℃，相对湿度75%以下包材库温度：10℃～30℃，相对湿度75%以下2℃～8℃成品库温度：2℃～8℃五金备件库无劳保耗材库温度：10℃～30℃，相对湿度75%以下化学试剂库温度：10℃～30℃，相对湿度75%以下危险化学品库温度：10℃～30℃，相对湿度75%以下大宗物资库无办公用品库无不合格品库无退回/召回品库温度：2℃～8℃7.7.2.库房面积要求7.7.2.1.仓储区编号URS内容URS41区域名称用途约需面积（㎡）货架类别原辅料库贮存制剂所需原辅料400中型包材库贮存预灌封内外包材1500重型2℃～8℃成品库（一）贮存预灌封产品150重型2℃～8℃成品库（二）贮存预灌封产品150重型五金备件库贮存生产所用设备、设施维护、保养所需五金备件500中型重型劳保耗材库贮存生产、实验用劳保用品以及日常耗材100中型化学试剂库贮存生产、实验用试剂60中型危险化学品库贮存生产、实验用危险化学品300安全柜大宗物资库大宗物资贮存150重型制药仓库URS编号：版本号：00页号：7/8办公用品库贮存公司日常所用办公用品100中型不合格品库贮存采购、生产、销售过程中产生的不合格品50——退回/召回品库贮存退回、召回的产品50——7.7.2.2.辅助区URS42区域名称用途约需面积（㎡）取样间物料取样35工卫间货物包装、库区卫生清洁以及工具存放5收货区物料收货验收40发货区成品发运40发料区物料发放备货40物资收发区五金备件、耗材、办公用品等物资的收发30设备存放区液压车、手推车以及电动叉车充电、存放20废旧物资暂存间以旧换新的设备配件、五金配件等暂存307.7.2.3.办公区URS43区域名称用途约需面积（㎡）办公区人员办公30资料室物品、资料存放10URS44仓库的面积应根据库区整体规划，贮存物品的种类与数量及其作业流程等因素，以及未来仓库发展需要，预留仓库面积，便于日后改造。预留面积一般不小于500㎡。7.8.运输、装卸要求编号URS内容URS45运输工具能自由出入物流通道口。URS46出入装卸平台高度应根据运输车辆底板高度确定，一般在1.2m左右。URS47装卸区应当根据当地气候条件，须有防雨、防雪、照明措施。制药仓库URS编号：版本号：00页号：8/8URS48装有危险品的车辆停放与装卸时，距离危险品的存放距离应大于5米。URS49库房的面积与运输工具配套使用。URS50库房内有叉车停放和充电的区域。8.修订历史版本号生效日期修订内容0000新建文件