2020年全国两法知识竞赛

第1页共5页全国两法知识竞赛【判断题】应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者省、自治区、直辖市卫生健康委员会认定急需的其他疫苗,经评估获益大于风险的,可以申请附条件批准。()A、正确B、错误正确答案:B【判断题】疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗,接种单位不得接收该疫苗。()A、正确B、错误正确答案:A【判断题】批准上市药品的审评依据可不予公开,但审评结论应当依法公开并接受社会监督。()A、正确B、错误正确答案:B【判断题】疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后研究、预防接种异常反应等情况持续更新说明书、标签,并按照规定申请核准或者备案。()A、正确B、错误正确答案:A【判断题】提供虚假的证明、数据骗取药品生产许可的,撤销相关许可,十年内不受理其相应申请。()A、正确B、错误正确答案:A【多选题】国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作,负责()。A、建立药品注册管理工作体系和制度第2页共5页B、制定药品注册管理规范C、依法组织药品注册审评审批D、以及相关监督管理工作正确答案:ABCD【多选题】如果国务院药品监督管理部门未另有规定,则不得委托生产的药品包括()。A、血液制品B、麻醉药品C、精神药品D、医疗用毒性药品正确答案:ABCD判断题】药品经营企业购进药品,不需要执行进货检查验收制度。()A、正确B、错误正确答案:B判断题】药品检验机构对检验用样品及资料等进行审核时,需要补正的,应当一次性告知申请人。()A、正确B、错误正确答案:A【判断题】选用化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器时,药品制剂注册申请人应当按照相关要求,在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台登记产品信息和研究资料。()A、正确B、错误正确答案:B【判断题】药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施(),按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。A、质量管理制度B、药品追溯制度第3页共5页C、检查验收制度D、药品警戒制度正确答案:B【多选题】省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理,承担药品生产环节的()等工作。A、许可B、检查C、处罚D、检验正确答案:ABC【多选题】国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的()予以优先审评审批。A、短缺药品B、非处方药C、防治罕见病的新药D、防治重大传染病的新药正确答案:ACD【多选题】以下()单位,应当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织开展培训和应急演练。A、药品上市许可持有人B、药品生产企业C、药品经营企业D、医疗机构正确答案:ABCD【判断题】根据《药品管理法》规定,零售药品未按照规定调配处方的,情节严重的,吊销药品经营许可证。()A、正确B、错误正确答案:A第4页共5页【判断题】开展生物等效性试验未备案的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款。()A、正确B、错误正确答案:A【单选题】药品上许可持有人、药品生产企业应当()进行自检。A、每季度B、每半年C、每年D、每18个月正确答案:C【判断题】根据《疫苗管理法》规定,生产、销售的疫苗属于假药,省级以上人民政府药品监督管理部门对()处以终身禁止从事药品生产经营活动。A、法定代表人B、主要负责人C、直接负责的主管人员D、关键岗位人员以及其他责任人员正确答案:ABCD【判断题】疫苗,是指为预防、控制疾病的发生、流行,用于人体免疫接种的治疗性生物制品。()A、正确B、错误正确答案:B【判断题】药物临床试验的申办者发生变更的,由变更后的申办者承担药物临床试验的相关责任和义务。()A、正确B、错误正确答案:A【判断题】被污染的药品,属于假药。()A、正确第5页共5页B、错误正确答案:B【多选题】根据《疫苗管理法》规定,编造生产、检验记录或者更改产品批号的,以下处罚得当的是()。A、责令停产停业整顿B、没收违法所得C、没收违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料D、没收违法生产疫苗所用的厂房正确答案:ABC【多选题】下列属于在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚的有()。A、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品B、生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药C、生产、销售的生物制品属于假药、劣药D、生产、销售假药、劣药,造成人身伤害后果正确答案:ABCD