亚硒酸钠YBH15482004

上海天赐福生物工程有限公司JB-ZB-YL-003-06亚硒酸钠（YL003）质量标准标题亚硒酸钠质量标准制定人审核人批准人日期日期日期颁发部门质量保证部页数3生效日期分发部门质量监控部、质量保证部原料代码YL003目的：建立亚硒酸钠质量标准范围：亚硒酸钠质量监控。责任者：质量监控部、质量保证部合法供应商：天赐福生物工程有限公司制定依据：YBH15482004和中国药典2010年版1.质量指标项目指标备注1.性状白色或微显红色的结晶；在空气中稳定。2.鉴别（1）应显钠盐的鉴别反应。（2）应发生红色沉淀。（3）应呈正反应（4）溶液应显橘红色。3.干燥失重≤0.5%4.溶液澄清度与颜色加新沸过的冷水溶解后，溶液应澄清无色。5.碱度消耗1mol/L的盐酸溶液的量应不得大于0.25ml6.氯化物≤0.01％7.硫酸盐≤0.05％8.水不溶物≤5mg9.碳酸盐应不得有泡沫或泡沸现象10.重金属≤百万分之二十11.含量测定按干燥品计不得少于98.0％2.检验方法亚硒酸钠YaxisuannaSodiumSeleniteNa2SeO3172.94上海天赐福生物工程有限公司JB-ZB-YL-003-06亚硒酸钠（YL003）质量标准本品按干燥品计算，含亚硒酸钠不得少于98.0％。【性状】本品为白色或微显红色的结晶；在空气中稳定。本品溶于水，在乙醇和乙醚中微溶。【鉴别】（1）本品的水溶液应显钠盐的鉴别反应（中国药典2010年版二部附录Ⅲ）（2）取本品0.1g，加水5ml溶解后，加硫氢酸铵试液1ml，再加盐酸数滴使成酸性，即发生红色沉淀。（3）取本品0.1g，加水5ml溶解后，加硫酸铜试液1ml，发生蓝绿色沉淀，滴加稀醋酸，沉淀溶解。（4）取本品50mg，加7mol/L的盐酸5ml，振摇使溶解，加0.1mol/L的硫代硫酸钠2ml，加热至沸，溶液显橘红色。【检查】干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减少重量不得过0.5％（中国药典2010年版二部附录ⅧL）。溶液澄清度与颜色取本品1.0g，加新沸过的冷水10ml溶解后，溶液应澄清无色。如显浑浊，与2号浊度标准液（中国药典2010年版二部附录ⅨB）比较，不得更浓；如显色，与同体积的橙红色2号标准液（中国药典2010年版二部附录ⅨA第一法）比较，不得更深。碱度取本品2.0g，用新沸过的冷水溶解并稀释至100ml，取50ml上述溶液加0.1％麝香草酚酞指示液0.2ml，用1mol/L的盐酸溶液滴定至溶液由深兰色变成浅兰色，消耗1mol/L的盐酸溶液的量应不得大于0.25ml。氯化物取本品0.5g，加水25ml溶解后，依法检查（中国药典2010年版二部附录ⅧA），与标准氯化钠溶液5ml制成的对照品比较，不得更浓（0.01％）。硫酸盐取本品1.0g，加水25ml溶解后，依法检查（中国药典2010年版二部附录ⅧB），与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05％）。水不溶物取本品5.0g，加水100ml，煮沸2分钟，冷却，经105℃恒重的垂熔玻璃坩埚滤过，滤渣用水洗净，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过5mg。碳酸盐取本品0.5g，加水1ml和稀盐酸2ml，不得有泡沫或泡沸现象。重金属取本品1.0g，置25ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，通过原子吸收分光光度火焰检测与对照品溶液（量取铅标准溶液2ml于25ml容量瓶中，加水2ml，再加15％的盐酸溶液0.5ml，摇匀后加水稀释并定容至刻度，摇匀即得）比较，含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】取本品2.0g，精密称定，置100ml容量瓶中，加水振摇溶解并稀释上海天赐福生物工程有限公司JB-ZB-YL-003-06亚硒酸钠（YL003）质量标准至刻度，摇匀，滤过，量取续液1ml至100ml容量瓶中，加水稀释至刻度，精密量取该溶液50ml，至碘瓶中，加稀盐酸3ml，加碘化钾试液5ml，加淀粉指示液2ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定至蓝色消失，每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）相当于0.4324mg的Na2SeO3。计算公式：含量=(供试品样品消耗滴定液体积-空白样品消耗滴定液体积)×滴定液浓度×0.4324/0.01×100%（干燥品）供试品称重×稀释度×(1-水分%)【贮藏】密封保存。【最小取样量】60g【类别】微量元素硒补充剂。【注意事项】本品易吸潮，致含量下降，注意密封。【有效期】24个月【复验期】从入库起18个月【包装方式】内塑料袋密封包装。【包装印刷】应包括品名、规格、批号、生产日期、有效期、生产企业名称、国药准字号、执行标准、贮存方式。