微生物限度检查室悬浮粒子测试操作规程

中国3000万经理人首选培训网站更多免费资料下载请进：好好学习社区微生物限度检查室悬浮粒子测试操作规程一、范围：本标准规定了微生物限度检查室悬浮粒子的测试方法和要求；适用于本公司悬浮粒子的测试。二、引用标准：GB/T-16293-1996，GMP（1998年修订）附录三、悬浮粒子测定的标准：洁净度级别法定标准尘粒数/m3≥0.5um≥5um100≤3,500010000≤359,000≤2,000100000≤3,500,000≤20,000四、测试方法：1、仪器CLJ-01D型尘埃粒子计数器。2、使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。2.1仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。2.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。2.3采样管必须干净，严禁渗漏。2.4采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不得大于1.5m。2.5计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。.6必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。五、测试规则1、测试条件：1.1测试温度和湿度：无菌室的温度控制在18~24℃，相对湿度控制在45%~60%。中国3000万经理人首选培训网站更多免费资料下载请进：压差：不同洁净度的洁净室之间的压差应≥4.9Pa，无菌室缓冲间培养室。2、测试状态2.1静态测试时室内测试人员不得多于2人。2.2测试报告中应标明测试时采用的状态。3、测试时间3.1对单向流，净化操作台，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。3.2对非单向流（缓冲间）测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。4、悬浮粒子计数4.1微生物限度检查室悬浮粒子洁净度测试的最少采样点及其布置，最小采样量，如下表：区域面积洁净度（级别）最少采样点数目最小采样量（L/次）区域面积洁净度（级别）最少采样点数目最小采样量（L/次）≥0.5um≥5um净化工作台0.8m21002~35.6615微生物限度检查室4.8m210,00022.838.5缓冲间2.4m2100,00022.838.5采样点布置12净化工作后，水平单向流净化工作台（1.7×0.45m）中国3000万经理人首选培训网站更多免费资料下载请进：微生物限度检查（2.4×2.0m）缓冲间（2.0×1.0m）4.2采样点的位置4.2.1采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。4.2.2对于水平单向流的净化工作台，采样点一般在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。4.3采样点的限定对任何洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个。总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。4.4采样注意事项4.4.1在确认微生物限度检查室送风量和压差达到要求后，方可进行采样。4.4.2对于单向流、计数器采样管口朝向正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜向上。4.4.3布置采样点时，应避开回风口。4.4.4采样时，测试人员应在采样口的下风侧。六、结果计算悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算。中国3000万经理人首选培训网站更多免费资料下载请进：、采样点的平均粒子浓度C1+C2+……CnA=—————————N式中：A：某一采样点的平均粒子浓度（粒/m3）C1：某一采样点的粒子浓度（粒/m3）C2：某一采样点的采样次数（次）。2、平均值的均值：A1+A2+……ALM=——————————L式中：M：洁净区的平均粒子浓度，即平均值的均值；（粒/m3）L：某一洁净室内的总采样点数（个）。3、标准误差)1()()()(22221LLMAMAMASEL式中：SE：平均值均值的标准误差，（粒/m3）4、置信上限：UCL=M+t×SE式中：UCL：平均值均值的95%置信上限（粒/m3）；t：95%置信上限的t分布系数（见下表）；95%置信上限的t分布系数采样点L23456789≥9T6.312.922.352.132.021.941.901.86注：当采样点多于9点时，不需要计算UCL。七、结果评定：中国3000万经理人首选培训网站更多免费资料下载请进：好好学习社区判断悬浮粒子洁净度级别应根据下述二个条件：1、每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即：AL≤级别界限。2、全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。微生物限度检查室浮游菌测试记录编号：测试单位：质保部测试依据：GB/T16292-1996测试状态：静态测试温度：相对湿度：采样品名称：型号：培养基名称：培养温度：测试日期：报告日期：区域净化操作台微生物限度检查室缓冲间面积m20.84.82.4洁净度级别10010，000100,000采样点及采样次数≥0.5um≥5um≥0.5um≥5um≥0.5um≥5um11-11-222-12-233-13-2UCL评定标准≤3,5000≤350,000≤2,000≤3500,000≤20,000评定结果100级10，000级100，000级备注中国3000万经理人首选培训网站更多免费资料下载请进：好好学习社区结论：测试人：复核人：中国3000万经理人首选培训网站更多免费资料下载请进：万经理人首选培训网站更多免费资料下载请进：万经理人首选培训网站更多免费资料下载请进：万经理人首选培训网站更多免费资料下载请进：好好学习社区