E170免疫项目SOP1

罗氏诊断MODULARESOP文件医院科室运行条件ROCHE（罗氏）E170版本：执行日期：共7页第1页运行条件ROCHE（罗氏）E170全自动电化学发光免疫分析仪文件编号编写者审核者批准者医院科室运行条件ROCHE（罗氏）E170版本：执行日期：共7页第2页1、环境条件为了确保系统操作的正常运转，应该保证以下的条件：无灰尘的、良好通风的环境无直接日照地面水平(角度：1/200º)地面足够坚硬能够承受仪器的重量温度：18~32摄氏度当系统启动时，温度的改变应该小于2度/小时屋内湿度：45%~85%电源电压没有明显的波动在附近没有会产生电磁波的仪器有接地的三相电源噪音应该小于65分贝2，水质要求无菌(10cfu/ml)，去离子水1.5MΩ电阻值(最大1.0Ms/cm)15-25磅/英寸2(0.5~3.5kg/cm2或49~343kpa)医院科室运行条件ROCHE（罗氏）E170版本：执行日期：共7页第3页安全注意事项尤其要注意以下安全注意事项。如果忽视了这些安全注意事项，则操作人员可能遭受重伤或致命伤害。每个注意事项都很重要。操作人员资格操作应在技术人员的监督之下进行，该技术人员曾于销售代理指定的实验室培训过。认真遵守操作手册中规定的程序进行系统操作和维护。本操作手册中没有说明的维护应由经过培训的罗氏技术支持人员进行。安装要求安装由罗氏诊断代表进行。客户负责提供必要的设施。接通仪器在停机后1秒内不要接通电源。电气安全注意事项对于任何电子设备，可能出现触电的危险。不要企图接近标有该标签的仪器部件。不要企图在任何电子室中工作。只有经过授权的和具备资格的人员才能进行安装、维护和修理。固体和液体废物与废液接触会导致感染。在进行维护时，要确保佩带防护设备。如果废液与皮肤接触，立即用水冲洗并加以消毒剂。向内科医生咨询。运动部件在仪器操作期间，不要将手放入仪器中。接触标本机构、试剂移液机构、搅拌机构或其它机构可造成伤害。在开始操作或维护/检查之前，要保证关闭并锁紧顶盖。不要在操作期间，打开顶盖。在打开顶盖进行维护和检查时，要保证遵循本手册中提供的程序。处理系统和测定试剂溶液不要与CleancellM、SysCleanM、ProbeWashM或Hitergent直接接触。直接接触可造成皮肤发炎或损伤。有关详细说明，请参见试剂盒标签。架子线盖由于架子在盖内高速移动，所以如果与其接触会受到伤害。不要拆下盖子。断电在发生由于断电或闪电而发生的瞬间电压降时，本仪器的控制部分可能会医院科室运行条件ROCHE（罗氏）E170版本：执行日期：共7页第4页失效，或系统软件、应用软件或数据会损坏。机械安全注意事项对于任何机械系统，在操作器械时，要采取某些预防措施。不要穿戴宽松的衣服或珠宝，因为它们会被搅进运动机构当中。在系统处于操作或检查模式的同时，不要将手伸入任何运动部件的通道当中。标本探针通道通过仪器表面的橙色警告标签指示。在安全挡板就位的情况下，才能操作器械。除非仪器处于待机或停机状态，否则不要企图进行机械维修。仪器盖在操作仪器的同时，将所有的盖子都盖好。这包括所有安全盖以及用于高速再运行线的盖。应由负责人保管仪器盖的钥匙。操作和维修在仪器的操作和维护期间，按照指示进行，且除了指定部分之外，不要接触仪器的其它部分。仪器的机械系统可能意外移动。在仪器运行的同时，不要将手放到操作区域或接触标本的移液机构、试剂移液机构、搅拌机构、冲洗机构和其它运动部件。否则，会发生人身伤害，仪器可能会损坏或操作可能停止。在操作仪器的同时，不要接触孵育器、试剂盘。否则，会发生人身伤害，仪器可能会损坏或操作可能停止。不要维修操作手册中没有说明的其它区域。仅允许经过培训的罗氏技术支持人员维修这些区域。应用本仪器设计用于使用水溶液标本和试剂的免疫学实验分析。请注意其它分析可能不适合本仪器。长时间的操作长时间地观看监视器屏幕会导致眼睛或身体的疲劳。每隔一个小时要休息10到15分钟，以放松双眼或身体。每天不要观看监视器屏幕超过6个小时。标本中的不溶性污染物标本中的纤维蛋白和灰尘等污染物可能造成移液容积的减少和测量精度的下降。在仪器上加装标本时，要确保标本不含有纤维蛋白、灰尘或其它不溶性污染物。医院科室运行条件ROCHE（罗氏）E170版本：执行日期：共7页第5页PreCleanM针与PreCleanM针接触可能造成人身伤害。不要将手放入PreCleanM瓶架上。试剂盘和孵育器盖在分析期间使孵育器盖或试剂盘盖打开会导致温度控制异常和数据错误。在开始操作之前，要确保关闭孵育器盖和试剂盘盖，以及顶盖并将其锁定。装载标本和试剂要保证装载标本和试剂到仪器上指定的位置。如果标本或试剂溢出，则可能会造成仪器失效。标本架运输在由急诊位置装载标本架到系统上时，要确认架的方向，以确保正确地架移动。仪器长时间没有使用如果仪器长时间没有使用，必须将电源断路器开关置于断开位置。取下、封住并冷藏剩余的试剂。有关详情，请给技术支持人员打电话。测量结果的准确性/精度不正确的测量结果会导致诊断错误，既而给病人带来危险。为了正确使用仪器，在操作期间，要测量控制标本和监视仪器。不要使用过期的试剂。否则，会得到不准确的数据。标本和试剂溶液的限制不保证测定杯、探针尖和废液通道在化学上耐有机溶液的腐蚀。因此，不要在这些部件上使用有机溶液。避免使用可能粘附到标本探针、试剂探针和测量通道上的标本溶液和试剂溶液。搅拌器不要弄弯搅拌器。溢出溢出到仪器上的任何液体都可能会导致系统失效。如果液体确实溢出到仪器上，要立即进行擦拭并施加消毒剂。在进行以下程序时尤其要小心：准备和处理标本使用SysCleanM溶液医院科室运行条件ROCHE（罗氏）E170版本：执行日期：共7页第6页倒空废液容器（如果安装）电磁设备发射电磁波的设备会影响测量数据，或造成仪器失灵。在安装系统的同一房间内，不要使用以下设备：移动电话收发器无绳电话产生电磁波的其它电气设备认可部件只准许使用罗氏诊断认可的部件和设备。使用非认可的部件或设备会导致仪器失灵和保修失效。处置在处置系统产生的任何废物时，要按照适当的当地规定进行。断路器和保险丝如果仪器的一个断路器或保险丝“熔断”，在与罗氏维修代表联系之前，不要企图操作系统。试剂盘在操作期间，不要接触试剂盘或试剂盘盖。否则，仪器会损坏或操作可能停止。除非为了更换试剂，否则不要打开试剂盘盖。否则，可造成冷却效率下降或试剂变质。在分析期间，打开盖也会造成仪器报警。生物危险材料与所有体外诊断设备一样，病人标本、基于血清的定标器和系统分析的质控（QC）产品以及废液槽中的全部废物均应作为潜在的生物危险材料加以处理。与废物系统有关的所有材料和机械部件均应按照您所在实验室的生物危险程序进行处置。在处置这些部件时，要使用您所在试验室推荐的个人防护设备并保证遵守所在实验室的规程。防护手套可能被刺穿。因此，在取样和试剂区域工作时，要加倍小心。标本与标本接触会导致感染。在处置标本时，要确保佩带防护设备。如果标本直接与皮肤接触，立即用水冲洗并加以消毒剂。向内科医生咨询。如果标本溢出到仪器上，要确保佩带防护设备并用方形纱布擦拭。然后医院科室运行条件ROCHE（罗氏）E170版本：执行日期：共7页第7页加以消毒剂。标本的交叉感染MODULARANALYTICSSWA上处理的标本可潜在地残留的敏感的分析物交叉感染。实验室必须采取适当的措施（如标本等分量）以预防增加测试并避免潜在的错误结果。废液按照当地有关处置生物危险材料的规定处置废液。查阅试剂生产厂家的材料安全数据表（MSDS）中有关每种试剂中的重金属浓度和其它有毒成分的信息。装载标本和试剂要保证装载标本和试剂到仪器上指定的位置。如果标本或试剂溢出，则可能会造成仪器失效。机构在仪器操作期间，不要将手放入仪器中。接触标本机构、试剂移液机构、搅拌机构或其它机构可造成伤害。在开始维护/检查之前，要确保佩带防护设备并遵循指定的程序。如果标本溶液或试剂与皮肤接触，立即用水冲洗并加以消毒剂。向内科医生咨询。实验室溶液有关处置系统中使用的每种试剂或清洁溶液的特殊建议可在包装内找到。也提供罗氏诊断试剂和清洁液的材料安全数据表。清洁液的处置（清洁剂）罗氏诊断清洁液具有腐蚀性。徒手处置清洁液会造成皮肤或眼睛的伤害。在处置清洁液时，要佩带防护（抗化学药品）手套和安全眼镜。有机溶剂除异丙醇或乙醇外，维修和检查时不要使用有机溶剂。激光辐射不要用肉眼看条码阅读器，因为条码阅读器中会发射激光束。本系统中使用的条码阅读器为II类激光产品。医院科室每日开关机程序ROCHE（罗氏）E170版本：执行日期：共4页第1页每日开关机程序ROCHE（罗氏）E170全自动电化学发光免疫分析仪文件编号编写者审核者批准者医院科室每日开关机程序ROCHE（罗氏）E170版本：执行日期：共4页第2页1、操作前处理在仪器启动之前，进行系统的全面检查是非常重要的。如果存在任何问题，可以参看C部分的“维护和排障”。控制单元开启打印机开启显示屏开启计算机确保软区内没有软盘核心单元供水装置开启供水容器中至少有10厘米高的水位空出标本进口端空出标本出口端倒空废液桶E170模块表面清洁没有杂物管路完整并且没有弯曲进样注射器没有泄漏如果设置计时器进行自动的开机程序，那么在每天保养后应该进行检查。2、开机手工启动1按下绿色的操作电源，开启启动程序。该电源位于仪器进样端的左边面板上。2当登录画面显示在仪器的显示屏上后，输入操作者的号码和密码。3触摸登录键，进入软件系统，开始仪器运行。医院科室每日开关机程序ROCHE（罗氏）E170版本：执行日期：共4页第3页3、开机后保养使用保养键进行开机和进行每日的管路保养。触摸“Maintenance”显示“Utility/Maintenance”屏幕，在此屏幕下可以执行管路的保养。以下的保养内容需要每日执行：派空气体、试剂灌注、交换孵育池中水。当涉及到操作者的有关管路功能得到最简化时，可以在此处运行这些程序。如何单独的运行这些程序请见第六章的“保养”中的相关详细内容。不要忽略日常工作中的任何操作程序。手工运行开机和日常管路维护功能为了按照以下结构运行管路，必须按照第五章中“特殊操作”中的如何进行管路保养“中的程序进行管路保养。1触摸在状态栏（屏幕的左上角)上代表相应系统功能的图标，或者按下F12键，显示”系统回顾”画面。2触摸在“工作流程指示”中的”保养“键，显示“保养”画面。3触摸该栏中有关该管路的保养模式。如果将所有的管路功能联合起来形成一个保养类型，需要从保养条目中选中所需管路。4触摸“select”键，显示选中的特殊的保养类型的窗口。5输入需要的设置，运行”execute”键来运行保养程序。4、开机后准备工作标本数据清除应用SampleDataClear键来清除硬盘上的内容。如果执行了标本数据清除功能,所有有关标本的数据将被清除并且质控数据将被移至QC查看数据库中。试剂装载1.出面在状态栏中代表系统的图形键（屏幕的左上方)，或者出面F12键，显示SystemOverview画面。2.出面在WorkFlowGuide区域的ReagentLoadList键。3.出面Yes键，打印ReagentLoadList表。4.更换需要的试剂、稀释液或者清洗液。医院科室每日开关机程序ROCHE（罗氏）E170版本：执行日期：共4页第4页5、每日结束后保养在常规工作结束后，确保运行每日保养是非常重要的。每日保养包括：清洁探针和加样针清洁仪器表面清洁废液桶在每日结束后必须运行这些保养程序。在“保养”画面来登陆每一个保养程序。6、系统关机当常规标本运行完毕，并且所需要的每日保养程序完成，系统可以关闭了。关闭系统将关闭试剂盘的温度控制系统。1.触摸“Logoff”键来显示该画面。图B-336Logoff画面2.触摸OK键。3.按下桔红色的开关。系统关机。医院科室系统查看程序ROCHE（罗氏）E170版本：执行日期：共2页第1页系统查看程序