gsp认证检查项目分析及实施指导（内部资料）

GSP认证检查项目分析及实施指导●新版GSP认证检查项目分析●经营企业业务流程及分析●企业申请GSP认证准备工作●批发及零售连锁企业GSP参考文件GSP咨询研究会2002.8目录第一章概述一、《药品管理法》与GSP二、新版GSP与旧版GSP的比较三、我国推行GSP的时间表四、我国推行GSP的意义和关键点第二章新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析第一节新版GSP认证现场检查项目分析第二节新版GSP认证检查评定标准及现场检查项目与旧版比较第三章GSP认证申报资料的准备与分析第一节药品经营企业申请GSP认证填报资料样稿第二节企业申请GSP认证应注意的问题第四章企业GSP认证准备工作内容第一节企业GSP认证准备工作流程第二节机构和人员一、企业组织机构二、人员第三节设施与设备一、营业场所及辅助、办公用房二、仓库三、验收养护室第四节质量管理文件与档案一、质量管理文件二、质量相关档案第五节企业经营业务流程一、药品的购进（图）二、药品的验收入库（图）三、药品的储存（图）四、药品的养护（图）五、药品的出库复核（图）六、药品的销售及售后服务（图）第五章批发及零售连锁企业参考质量管理文件、记录第一节批发企业参考质量管理文件及记录一、文件管理制度文件管理制度文件编码管理制度文件格式管理制度二、质量管理制度质量管理制度执行情况检查管理制度GSP自查管理制度质量方针目标管理制度质量体系内部审核管理制度质量否决管理制度质量信息管理制度首营企业和首营品种审核管理制度药品购进管理制度药品质量验收管理制度药品保管养护管理制度药品出库复核管理制度药品销售管理制度药品运输管理制度直调药品管理制度药品效期管理制度特殊管理药品管理制度不合格药品管理制度退货药品管理制度记录和凭证管理制度质量档案管理制度质量事故管理制度质量查询与投诉管理制度药品不良反应报告管理制度计量管理制度卫生管理制度人员健康状况管理制度质量教育培训及考核管理制度仓库设施与设备管理制度检验仪器管理制度三、质量管理责任质量领导小组质量责任企业主要负责人质量责任主管质量负责人质量责任质量管理部质量责任质量管理部负责人质量责任质量管理员质量责任验收组质量责任验收员质量责任养护组质量责任养护员质量责任储运部质量责任储运部负责人质量责任库管员质量责任采购部质量责任货运员质量责任采购员质量责任销售部质量责任销售员质量责任办公室质量责任计量员质量责任物价员质量责任四、质量工作程序药品进货程序药品验收程序药品入库储存程序药品在库养护程序药品出库复核程序药品销后退回程序药品拆零和拼箱发货程序五、质量操作规程澄明度检查操作规程溶液颜色检查操作规程重量、装量差异检查操作规程药品质量检查操作规程YB－II型澄明度检测仪操作规程YB－II型澄明度检测仪维修保养及清洁规程TG328型天平操作规程TG328型天平维修保养规程TG328型电光天平清洁规程六、记录文件管理总帐文件管理分帐文件发放记录文件回收记录文件销毁记录企业培训记录个人培训记录企业培训台帐个人培训台帐质量管理制度执行情况检查记录GSP实施情况自查记录首次经营企业审批表首次经营药品审批表药品质量档案药品验收记录药品拒收单药品购进记录抽（送）验单药品取样记录溶液颜色检查记录注射剂澄明度检查记录重量、装量差异检查记录温湿度记录药品养护记录药品养护档案表药品质量复检通知单近效期药品催销表药品停售通知单药品出库复核记录药品销售记录不合格药品报损审批表不合格药品调查审批表不合格药品台帐不合格药品销毁记录不合格药品销毁审批表退货申请单退货药品台帐质量事故处理记录用户质量查询及处理记录用户质量查询台帐用户质量投诉及处理记录用户质量投诉台帐仪器设备台帐仪器设备维护保养记录仪器使用记录第二节零售连锁企业部分文件记录一、组织机构图零售连锁药店组织机构图零售连锁药店质量管理机构图零售连锁药店质量管理监控体系图二、人员管理制度岗位管理制度总经理质量职责主管质量副总经理职责副总经理质量职责质量部部长质量职责质量监督员质量职责验收员质量职责养护员质量职责配送中心主任质量职责保管员质量职责业务部门经理质量职责连锁药店店长质量职责采购员质量职责连锁药店质量员职责连锁药店驻店药师质量职责连锁药店营业员质量职责人员教育培训制度人员健康异常管理制度人员健康检查管理制度三、药品质量管理制度质量管理机构职能质量体系的审核制度药品质量验收制度药品养护管理制度记录及凭证管理制度药品效期管理制度药品退货管理制度药品不良反应报告管理制度质量查询管理制度质量投诉管理制度向药监部门报告企业质量管理情况管理制度药品质量档案管理制度药品监督管理文件管理制度质量信息管理制度重大质量事故报告处理制度各级质量责任制业务经营管理制度质量否决管理制度首次经营企业审核管理制度首次经营品种审核管理制度药品仓储保管质量管理制度不合格药品管理制度药品出库复核管理制度危险品质量管理制度计量管理制度连锁药店药品经营管理制度连锁药店药品质量验收管理制度连锁药店商品陈列管理制度连锁药店药品检查管理制度连锁药店销售管理制度连锁药店销售处方管理制度连锁药店拆零药品管理制度连锁药店特殊药品管理制度连锁药店药品效期管理制度连锁药店不合格药品管理制度连锁药店退货管理制度连锁药店广告宣传管理制度连锁药店咨询管理制度连锁药店处方审核管理制度连锁药店驻店药师管理制度四、连锁药店店堂管理制度连锁药店外部环境管理制度连锁药店内部环境管理制度连锁药店内安全与卫生管理制度更衣室卫生管理标准废弃包装处理管理制度个人卫生管理制度连锁药店陈列条件管理制度连锁药店陈列大厅温湿度管理制度陈列商品外包装清洁管理制度连锁药店服务质量管理规范五、中药饮片质量管理制度中药饮片经营质量管理制度中药饮片验收管理制度中药饮片计价管理制度中药饮片毒性药品管理制度中药饮片销售与处方调配管理制度贵细中药饮片保管养护制度中药饮片零货称取管理制度中药饮片养护方法六、工作程序连锁药店店质量管理流程图连锁药店进货管理流程图连锁药店到货验收管理流程图连锁药店药品养护管理流程图连锁药店销售管理流程图连锁药店处方销售管理流程图连锁药店近效期药品管理流程图不合格药品管理流程图不合格残损滞销过期药品处理流程图连锁药店物价管理系统图连锁药店进货管理程序图进口药品管理程序图商品陈列管理程序图连锁药店药品陈列检查管理程序图连锁药店销售管理程序图药品不良反应报告管理程序图重大质量事故报告处理程序图连锁药店药品质量管理流程图药品入库验收流程图药品在库养护流程图首次经营药品审批流程图药品拆零和拼箱发货管理流程图七、记录质量管理会议记录商品质量信息查询登记表商品质量信息查询反馈表药品质量复检申请表帐货相符率抽查记录表陈列商品检查记录表药品拆零记录表近效期药品催销表连锁药店处方登记表质量管理制度考核记录表二类精神药品销售记录二类精神药品支出记录药品质量档案首营药品验证申验表中药饮片验收记录进口药品检验报告书登记表连锁药店店堂温湿度记录表低温设备温度记录表设备使用记录养护设备登记表计量器具使用登记表不合格药品退货登记表不合格药品登记表药品退货申请表药品退回通知单药物不良反应登记表药物不良反应上报表重大质量事故报告记录表顾客投诉登记表顾客意见登记表顾客退回商品登记表顾客质量信息反馈记录连锁药店顾客急需（缺货）药品登记表第六章附录一、中华人民共和国药品管理法实施条例二、药品经营质量管理规范三、药品经营质量管理规范实施细则四、药品经营质量管理规范认证管理办法（试行）五、GSP认证现场检查工作程序六、关于明确GSP认证有关问题的通知七、1.药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）（新）2.药品批发企业GSP认证现场检查项目（试行）（新）八、1.药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准（试行）（新）2.药品零售连锁企业GSP认证现场检查项目（试行）（新）九、1.药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）（新）2.药品零售企业GSP认证现场检查项目（试行）（新）