陵县药品安全突发事件应急预案

扬州市仪征食品药品监督管理局药品安全突发事件应急预案第一章总则第一条为有效预防、积极应对、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械）安全突发事件（以下简称突发事件），最大程度地减少突发事件危害，确保社会稳定，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规以及国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《仪征市突发公共事件总体应急预案》的规定，制定本预案。第二条本预案适用于扬州市仪征食品药品监督管理局（以下简称仪征食品药品监管局）职责范围内、仪征市行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的突发事件应急处置工作。第三条突发事件是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。第四条根据突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为四个等级。一级：特别重大突发事件。指在全国范围内造成较大影响，波及其它省份，危害特别严重，蔓延势头紧急，已经发生三人以上（含-2-三人，下同）死亡、或者五人以上重伤、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。二级：重大突发事件。指在全省范围内造成较大影响，波及范围广，并有迅速蔓延趋势，已经发生一人以上三人以下死亡、或者三人以上五人以下重伤、或者五人以上十人以下轻伤或者其他特别严重后果的事件。三级：较大突发事件。指在扬州市范围内造成较大影响，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人以上三人以下重伤、或者三人以上五人以下轻伤、或者其他严重后果的事件。四级：一般突发事件。指在仪征市范围内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上三人以下轻伤、或者致人残疾、或者其他后果的事件。第五条突发事件应急工作坚持统一领导、依法处置的方针，贯彻快速反应、分级负责、规范果断的原则。第二章组织机构与职责第六条仪征食品药品监管局成立由局长任组长、副局长任副组长、相关科室负责人为成员的突发事件应急工作领导小组（以下简称领导小组），负责本职范围内全市突发事件应急处置的领导指挥、协调和决策工作。领导小组下设办公室和综合协调、现场处理、后勤保障三个应急处置工作组。第七条领导小组会议由局主要领导召集，也可由分管领导向局主要领导提出建议召开。启动突发事件应急预案的指令由局主要-3-领导宣布。第八条领导小组办公室和应急处置工作组组成及其职责（一）办公室。领导小组办公室以局办公室人员为主，由分管办公室的局领导兼任办公室主任。主要职责是：负责处理突发事件日常事务，包括收集、分析和综合事件相关信息，提出预警建议；建立突发事件处理责任制和责任追究制；根据领导小组意见通知各应急处置工作组进入应急状态；向上级局或仪征市人民政府报告突发事件进展情况；发布突发事件的重要新闻信息；对应急处置工作进行报告总结。（二）综合协调组。以药品综合监管科人员为主，由分管药品综合监管工作的局领导兼任组长。主要职责是：组织协调突发事件相关单位配合应急处置工作；启动药品两网运行；根据突发事件势态和应急处置需要，做好与相关部门的联络协调工作。（三）现场处理组。以药品稽查科人员为主、食品综合监督科人员配合，由分管药品稽查工作的局领导兼任组长。主要职责是：深入现场，收集突发事件第一手信息资料；采取紧急措施，控制事态发展；调查事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关证据材料采取查封、扣押或先行登记保存等行政强制措施，对质量可疑的药品及时抽样送检，对已流入社会的不合格药品立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面清查和控制；向领导小组办公室报告现场情况，提出相关措施建议。（四）后勤保障组。以局办公室人员为主，由局办公室主任兼任组长。主要职责是：加强后勤保障工作，保证车辆调度、人员接待、-4-物资经费、生活保障等后勤服务的及时到位。第三章突发事件的报告第九条仪征食品药品监管局建立健全由药品行政监督、技术监督、社会监督共同组成的举报投诉和信息报告网络，确保信息畅通、报告及时、准确无误。第十条各科室获悉有关突发事件信息后，应立即向分管局领导报告，事态紧急时，亦可直接向局主要领导报告，不得瞒报、缓报和谎报。第十一条分管局领导接到突发事件报告后，应立即对信息基本情况进行确认，情况属实的，应及时向局主要领导报告。局主要领导接到报告后，根据突发事件情况决定召开领导小组会议，形成应急处置意见。第十二条领导小组办公室根据领导小组的指令或授权，及时向扬州市局和仪征市人民政府报告。第十三条根据突发事件的发展势态，应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告。初次报告：包括事件发生的时间、地点、事发单位、涉及人数、初步原因判断、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施及事件控制情况等；特别重大突发事件和重大突发事件应立即报告，较大突发事件应在半小时内报告，一般突发事件应在1小时内报告。动态报告：既要报告新发生的情况，也要对前次报告的情况进行补充和修正，包括突发事件的原因、发展与变化、处置情况等；-5-特别重大突发事件和重大突发事件应每2小时报告1次，较大突发事件应每4小时报告1次，一般突发事件应每8小时报告1次。总结报告：主要对突发事件的处理工作进行总结，分析突发事件原因和影响因素，提出对今后类似突发事件的防范和处置建议。总结报告应在突发事件处理结束后10日内作出。第四章突发事件的应急响应第十四条分级响应。（一）特别重大突发事件和重大突发事件（一、二级）的应急响应。特别重大突发事件和重大突发事件发生后，领导小组根据国家局、省局、扬州市局、仪征市人民政府的应急工作部署，迅速启动本局应急预案，通过领导小组办公室向各应急处置工作组发出应急处置指令。（二）较大突发事件（三级）的应急响应。较大突发事件发生后，领导小组根据省局、扬州市局、仪征市人民政府的应急工作部署，迅速启动本局应急预案，通过领导小组办公室向各应急处置工作组发出应急处置指令。（三）一般突发事件（四级）的应急响应。接到一般突发事件报告后，领导小组迅速启动本局应急预案，通过领导小组办公室向各应急处置工作组发出应急处置指令。第十五条各应急处置工作组接到指令后，应立即按照职责分工开展应急处置工作。第十六条突发事件现场控制或突发事件的处置需要其他部门-6-协助配合时，领导小组应及时报仪征市人民政府，建议启动《仪征市突发公共事件总体应急预案》。第十七条为便于掌握突发事件的进展情况，现场处置工作实行动态报告制度，即现场处理组应随时向领导小组办公室报告现场应急处理情况。第十八条突发事件发生后，仪征食品药品监管局必须做到领导在岗，休假人员立即返回工作岗位，全体人员服从统一调度和指挥，开通通讯工具，保持24小时通讯畅通。第十九条加强突发事件应急值班制度，设立专门值班室，安排双人24小时值班，做好电话记录。局领导带队参加值班。第二十条突发事件的对外信息发布、宣传报道严格实行归口、统一的原则。对媒体发布的信息，应当经领导小组同意，由领导小组办公室扎口把关，统一向社会发布。第二十一条启动特别重大突发事件和重大突发事件的应急响应机制应立即上报省局、扬州市局，启动较大突发事件的应急响应机制应立即上报扬州市局，并同时报仪征市人民政府。第五章后期处置第二十二条突发事件得到有效控制或消除后，仪征食品药品监管局须在2小时内向扬州市局和仪征市人民政府报告。第二十三条药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反药品、医疗器械法律法规的，依照规定进行处罚；违反其他部门法律法规的，移交职能部门查处。-7-第二十四条突发事件发生后，有关人员未依照本规定履行职责或行动迟缓、失职、渎职而造成损失或不良影响的，依照党纪、政纪给予处分；对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。第六章附则第二十五条名词解释重伤：是指使人肢体残废、毁人容貌、丧失听觉、丧失视觉、丧失其他器官功能或者其他对于人身健康有重大伤害的损伤。轻伤：是指物理、化学及生物等各种外界因素作用于人体，造成组织、器官结构的一定程度的损害或者部分功能障碍，尚未构成重伤又不属轻微伤害的损伤。残疾：是指全部或者部分丧失作为正常人以正常方式从事某种正常活动的能力。第二十六条本预案由扬州市仪征食品药品监督管理局负责解释。第二十七条本预案自2006年12月11日起施行。