第五章-医疗机构药事管理法律规定

第五章医疗机构药事管理法律规定药事法规掌握医疗机构调剂和处方管理、制剂管理和药品管理的主要内容；1熟悉医疗机构药事管理的相关概念及管理组织；2了解医疗机构药学部（科）的性质与任务；3学会运用法规知识解决实际工作中遇到的问题；4具有调配处方的能力。5学习目标《医疗机构药事管理规定》（2011年3月1日施行）《处方管理办法》（2007年5月1日施行）《医疗机构制剂配制质量管理规范》（2001年3月13日施行）《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（2005年6月1日施行）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（2005年8月1日施行）本章相关法律法规第一节医疗机构药事管理组织一、医疗机构药事管理的概念医疗机构是指依据《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。医疗机构药事管理是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。医疗机构药事管理包含了对药品和其他物资的管理、对人的管理以及药品的经济管理等。第一节医疗机构药事管理组织•原卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部于2011年1月30日联合印发，自2011年3月1日起施行。《医疗机构药事管理暂行规定》（卫医发[2002]24号）同时废止。•共分七章四十六条。•本节着重围绕第二章展开讲述。《医疗机构药事管理规定》概述第二章组织机构第七条二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理医疗行政管理等人员组成。医疗机构药事管理与药物治疗学组由药学、医务、护理医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。《医疗机构药事管理规定》节选第二章组织机构第十一条医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。医疗机构的药学部门根据规模一般设置有：药品供应室、调剂室、制剂室、药库、药品检验、药学研究、临床药学室、质量监控室等。《医疗机构药事管理规定》节选第二章组织机构第十二条药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务。《医疗机构药事管理规定》节选第二章组织机构•第十四条二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。–医院药学专业技术职务资格实行考试制，药学技术人员要通过考试取得相应药学专业技术职务资格，分为初级（药剂士、药师）、中级（主管药师）、高级（副主任药师、主任药师）。《医疗机构药事管理规定》节选我国中型综合性医疗机构药事管理组织机构图院长药事管理与药物治疗学委员会药学部（科）调剂室制剂室药库办公室药品质量检验室临床药学室门诊药房住院药房中药房普通制剂室中药制剂室西药库中药库治疗药物监测室药物不良反应监测室药物研究室药物资料室第六章监督管理第三十九条医疗机构出现下列情形之一的，由县级以上地方卫生、中医药行政部门责令改正、通报批评、给予警告；对于直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除等处分：（一）建立药事管理组织机构，药事管理工作和药学专业技术工作混乱，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；（二）未按照本规定配备药学专业技术人员、建立临床药师制，不合理用药问题严重，并造成不良影响的；（三）未执行有关的药品质量管理规范和规章制度，导致药品质量问题或用药错误，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；《医疗机构药事管理规定》节选第六章监督管理第三十九条医疗机构出现下列情形之一的，由县级以上地方卫生、中医药行政部门责令改正、通报批评、给予警告；对于直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除等处分：（四）非药学部门从事药品购用、调剂或制剂活动的；（五）将药品购销、使用情况作为个人或者部门、科室经济分配的依据，或者在药品购销、使用中牟取不正当利益的。（六）违反本规定的其他规定并造成严重后果的。《医疗机构药事管理规定》节选第二节医疗机构调剂管理医疗机构，是指按照《医疗机构管理条例》批准登记的从事疾病诊断、治疗活动的机构，如：医院、社区卫生服务中心（站）、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生室（所）、急救中心（站）、专科疾病防治院（所、站）以及护理院（站）等。第二节医疗机构调剂管理中国人民共和国卫生部令第53号，由前卫生部发布，于2007年5月1日施行共分八章六十三条本节重点讲述13条《处方管理办法》概述第一章总则第二条本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。《处方管理办法》节选第二章处方管理的一般规定第五条处方标准（附件1）由卫生部统一规定，处方格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）统一制定，处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。处方颜色1.普通处方的印刷用纸为白色。2.急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”。3.儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”。4.麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。5.第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。《处方管理办法》节选第二章处方管理的一般规定第六条处方书写应当符合下列规则（节选）：西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。《处方管理办法》节选第三章处方权的获得第八条经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。第十条医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。第十一条医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品处方权药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。《处方管理办法》节选第四章处方的开具第十六条医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。第十九条处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。《处方管理办法》节选麻醉药品、精神药品处方限量规定第五章处方的调剂第二十九条取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。第三十七条药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。《处方管理办法》节选第六章监督管理第五十条处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。《处方管理办法》节选第七章法律责任第五十四条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定，责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》：（一）使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的；（二）使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；（三）使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的。《处方管理办法》节选第七章法律责任第五十七条医师出现下列情形之一的，按照《执业医师法》第三十七条的规定，由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书：（一）未取得处方权或者被取消处方权后开具药品处方的；（二）未按照本办法规定开具药品处方的；（三）违反本办法其他规定的。第五十八条药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的，由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评，给予警告；并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。《处方管理办法》节选调剂方法：（1）独立配方法从收处方到发药并指导用药由一名药师完成。（2）流水作业配方法调剂过程由多人协同完成，一人负责收处方、一至两人负责调配处方，一人负责核对处方和发药。（3）结合法调剂过程由两名调剂人员完成，一人负责收处方、审查处方和调剂处方，另一人负责复核处方和发药并指导用药。门（急）诊调剂业务管理调剂方法：（1）凭方发药病区护士凭医师开具的处方到住院药房或中心药房领取药品，调剂室依据处方逐件发药。（2）病区小药柜病区护士凭药品请领单从住院药房或中心药房领取规定数量的常用药品，存放专设在病区的小药柜中。（3）摆药制根据病区治疗单或医嘱，有药剂人员或护士在调剂室或病区药房将药品摆入患者的用药杯（盒）内，经病区护士核对后发给患者使用。住院部调剂业务管理根据《医疗机构药事管理规定》：医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应。静脉用药调配中心（室）应当符合《静脉用药集中调配质量管理规范》，由所在地设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、验收，合格后方可集中调配静脉用药。肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。静脉用药集中配制管理静脉用药调配中心（室）工作流程临床医师开具静脉输液治疗处方或用药医嘱（见下一页）→用药医嘱信息传递→药师审核→打印标签→贴签摆药→核对→混合调配→输液成品核对→输液成品包装→分病区放置于密闭容器中、加锁或封条→由工人送至病区→病区药疗护士开锁（或开封）核对签收→给患者用药前护士应当再次与病历用药医嘱核对→给患者静脉输注用药。静脉用药集中调配操作规程静脉用药调配中心（室）工作流程图临床医师开具处方或用药医嘱医师依据对患者的诊断或治疗需要，遵循安全、有效、经济的合理用药原则，开具处方或用药医嘱，其信息应当完整、清晰。病区按规定时间将患者次日需要静脉输液的长期医嘱传送至静脉用药调配中心（室）。临时静脉用药医嘱调配模式由各医疗机构按实际情况自行规定。静脉用药集中调配操作规程审核处方或用药医嘱操作规程负责处方或用药医嘱审核的药师逐一审核患者静脉输液处方或医嘱，确认其正确性、合理性与完整性。主要包括以下内容：（一）形式审查：处方或用药医嘱内容应当符合《处方管理办法》、《病例书写基本规范》的有关规定，书写正确、完整、清晰，无遗漏信息。（二）分析鉴别临床诊断与所选用药品的相符性。（三）确认遴选药品品种、规格、给药途径、用法、用量的正确性与适宜性，防止重复给药。（四）确认静脉药物配伍的适宜性，分析药物的相容性与稳定性。静脉用药集中调配操作规程审核处方或用药医嘱操作规程负责处方或用药医嘱审核的药师逐一审核患者静脉输液处方或医嘱，确认其正确性、合理性与完整性。主要包括以下内容：（五）确认选用溶媒的