生物制药产业研究报告

生物制药产业研究报告珞珈投资发展（深圳）有限公司2生物制药是中药、化学药之外的第三大药物，是一种利用生物活体为原料生产药物的制药方式生物制药定义及特点生物制药定义指综合利用分子生物学、细胞生物学、遗传学、药学、生物信息学、计算化学、组合化学、纳米等科研成果，以基因工程、抗体工程、细胞工程等技术生产的生物活体为主要原料，制造出的用于对疾病的预防、诊断和治疗的生物技术药物生物制药特点是生物学、医学、药学和化学等学科跨界融合的产物，具有高科技、高创新、高投入、高风险、高收益、长周期、低污染等特点生物制药—产业研究资料来源：产城会33生物制药制造业呈现出较好的发展态势，其工业产值及制造业销售收入增速均高于当年GDP增速2010-2015年我国生物制药工业产值及制造业销售收入及预测2908.003626.862749.773377.2710.69.57.77.77.36.901530456001000200030004000201020112012201320142015E工业产值（亿元）生物药品制造业销售收入（亿元）同比增长（%）同比增长（%）2GDP增速（%）生物制药—产业研究资料来源：产城会34生物制药制造业虽然发展较快，但在我国医药工业中占比仍然较小，具有较大的发展潜力2015年上半年我国生物药品制造在医药行业细分产业中占比11.30%11.45%14.61%0%20%40%60%80%100%总产值（亿元）销售收入（亿元）利润（亿元）化学药品原料药制造化学药品制剂制造中药饮片加工中成药生产兽用药品制造生物药品制造卫生材料及医药用品制造生物制药—产业研究资料来源：产城会35生物制药按照药物来源可分为人体组织来源、动物组织来源、植物组织来源、微生物组织来源和海洋生物来源生物制药按药物来源分类药物来源•人体组织来源疗效好、无副作用，来源有限，人血液制品类、人胎盘制品类、人尿制品类•动物组织来源动物脏器，来源丰富、价格低廉、可以批量生产•植物组织来源中草药，酶、蛋白质、核酸•微生物来源抗生素、氨基酸、维生素、酶•海洋生物来源动植物、微生物生物制药—产业研究资料来源：产城会36生物制药在疾病预防、诊断和治疗等各个阶段都有不同类型的产品药物可供应用生物制药在诊治疾病各阶段的应用诊断试剂疫苗血液制品重组蛋白质单克隆抗体新型疫苗预防诊断治疗诊治过程生物制药—产业研究资料来源：产城会37各细分种类产品药物针对不同的疾病类型具有独特的诊治作用生物制药行业细分及诊治疾病类型血液制品重组蛋白药物新型疫苗单克隆抗体药物抗肿瘤慢性疾病传染病利用生物技术改造基因，用以体外生产药用蛋白、多肽、核酸等血液中分离白细胞、凝血因子、细胞因子等，可以直接药用利用免疫学原理，抗体体外扩增技术生产治疗用抗体，主要用于肿瘤通过免疫技术、生产改造抗原，产生预防性抗体，治疗性抗体生物制药—产业研究资料来源：产城会38血液制品主要有人血白蛋白、人免疫球蛋白类和凝血因子类三大类，其中凝血因子类产品种类最多血液制品分类及各类产品可治病症人血白蛋白类产品主要用于调节血浆胶体渗透压、扩充血容量，治疗创伤性、出血性休克、严重烧伤及低蛋白血症，在中风、肝硬化和肾病等常见疾病中都有着广泛的应用人免疫球蛋白类产品主要用于免疫球蛋白缺乏症、自身免疫性疾病以及各类感染性疾病的预防与治疗，与抗生素或抗病毒药合用可提高对某些严重细菌性或病毒性感染疾病的疗效凝血因子类产品主要用于治疗各种凝血障碍类疾病，并且在外科手术止血中也有广泛的应用，其包含组分种类众多，各组分对应的适应症又有不同，是未来新产品开发的重点人血白蛋白人免疫球蛋白凝血因子血浆袋生物制药—产业研究资料来源：产城会39重组蛋白，是以基因工程和细胞工程等技术生产的、源自生物体内的蛋白药物，已成为生物制药重要的产品重组DNA技术一般过程供体细胞重组DNA目的基因质粒大肠杆菌含重组DNA的大肠杆菌培养受体细胞目的基因表达产物（蛋白质）体外重组DNA导入目的基因筛选、培养受体细胞目的基因表达分类药物多肽类激素重组人胰岛素、重组人生长激素造血因子重组人促红细胞生成素细胞因子重组人干扰素α、重组人干扰素β血浆蛋白因子重组人凝血因子VII、VIII、IX融合蛋白重组凝血因子VIII与IgGFc片段的融合蛋白重组酶重组人α1抗胰蛋白酶其它重组水蛭素根据功能和性质将其分为重组的多肽类激素、造血因子、细胞因子、血浆蛋白因子、融合蛋白、重组酶及其他共七大类，重组胰岛素是规模最大也是增长较快的一类重组蛋白药物，生物制药—产业研究资料来源：产城会310单克隆抗体是由B淋巴细胞和骨髓瘤细胞杂交而成的抗体，注射进人体后抵御抗原对人体的伤害制备单克隆抗体过程抗原B淋巴细胞骨髓瘤细胞细胞融合、筛选杂交瘤细胞细胞培养筛选，继续培养足够数量的、能产生特定抗体的细胞群体外培养注射到小鼠腹腔单克隆抗体注射抗体是由效应B细胞分泌的一种蛋白质，是人体免疫系统中鉴别与中和外来细菌及病毒等抗原物质的蛋白质在疾病治疗领域，由于单克隆抗体具有良好的特异性、均一性和靶向增强功能，因此在肿瘤的治疗上相比传统化放疗，有较好的效果抗肿瘤抗体1免疫性疾病单抗器官移植单抗心血管疾病单抗感染性疾病单抗生物制药—产业研究资料来源：产城会311新型疫苗是采用现代生物技术制造出的疫苗，有别于传统常规疫苗疫苗按研制技术分类疫苗新型疫苗既有预防性疫苗，也有治疗性疫苗，包括：•基因疫苗DNA疫苗•联合疫苗甲乙肝联合疫苗•亚单位疫苗•合成肽疫苗…传统疫苗：起源于对传染病的防治，研发的疫苗主要是针对传染病的疫苗一类疫苗（规定强免疫苗），预防性疫苗，包括：•卡介苗•乙型肝炎疫苗•脊髓灰质炎疫苗•百白破疫苗•乙脑疫苗•甲肝疫苗…二类疫苗（计划外疫苗），属预防性疫苗，包括：•小儿肺炎疫苗•水痘疫苗•流感疫苗•B型流感嗜血杆菌疫苗•狂犬病疫苗•肺炎球菌多糖疫苗…新型疫苗：已从预防为主向具有治疗性功能发展传统疫苗生物制药—产业研究资料来源：产城会3