JJF 1353-2012 血液透析装置校准规范

aETFJJF1353-2012血液透析装置校准规范CalibrationSpecificationforHemodialysisEquipment2012-06-1日发布2012-09-18实施国家质量监督检验检查变总局发布JJF1353-1012血液透析装置校准规范CalibrationSpecificationforHemodialysisEquipment归口单位:全国临床医学计量技术委员会主要起草单位:广州计量检测技术研究院中国计量科学研究院参加起草单位:杭州市质量技术监督检测院堂、JJF13日-1011本规范主要起草人:胡良勇〈广州计量检测技术研究院)庸敏然(广州计量检测技术研究院}徐蓓(中国计量科学研究院〉参加起草人:蒋笃萍〈杭州市质量技术监侨梭测院)JJF13日-2012目录l范围….......…….......…-………………….............(1)2引用文件……………………………,...............(1)3术语和定义……....…..,......…·……...…......(1)3.1血液透析……………,....................,.............,...............(1)3.2透析...........,.,....…...........................................……......(1)3.3透析液......................,'.......,...........................…….......(1)3.4血液透析糯·…,.…………................................,..….(1)3.5血液滤过……-…………………….....(1)3.6电导率-………………-……....………..(1)3.7血液净化……·…….......……………..............(1)3.8血液透析装置......................…………..............(1)3.9抗凝泵….............….........................………..(2)4概述…,..………………………….(2)S计量特性……............................................阳….........…(2)6校准条件……....…………............…...(3)6.1环境条件….......…………….......……(3)6.2校准用设备及其他设备………………............…(3)7校准项目和校准方法...…………'，…..川,............(3)7.1外观及工作正常性检查……·…………(3)7.2校准前准备........…………........………....(4)7.3透析液电导率示值误差..…....…..........................….....(4)7.4透析液温度示值误差和起温报警误差……·….....…(4)7.5静{动〉脉压』监控示值误差和静〈动)脉压监控报警误差………(4)7.6透析液压力监控示值误差和透析液压力监控报'误差-…......(5)7.7透析液流量监控示值误差........….....…..……….......(5)7.8抗凝泵注入流量监控示值误差…·田…..…...……...........(6)7.9透析液pH监控示值误差……….........副…….........'.........(6)7.10称量计示值误差…………...........….....…….(7)7.11脱水量示值误差..………….,……......….........(7)8校准结果表达………………………………...(7)8.1校准记录……..………..川……·……(7)8.2校准结果的处理......………………..........…….,......(7)9复役时间间隔.....…‘……..........…·…….........(8)IJJF1353-2012附录A血液透析装置校准原始记录格式.....…......…..........(9)附录B血液透析装置枝准证书(内页〉格式.....…..'……(14)附录C血液透析装置流量监控示值误差的测量不确定度评定……(j日HJJF1353-2012血液透析装置校准规范1范围本校准规范规定了血液透析装置的计量特性、枝准条件、伎准方法，适用于新制造、使用中及修理后的血液透析装置的计量性能校准，不适用于连续性肾脏替代治疗(CRRT)设备的位准.2引用文件GB9706.2-2003医用电气设备第2-16部分血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求GB13074-2009血液净化术语GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法YY0054-2010血液透析设备凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规则;凡是不注日期的引用文件，其最新版本{包括所有的修改单〉适用于本规则.3术语和定义3.1血液透析hemodÎalysÎs,HD将血液引出体外，主要通过透析器半透膜的弥散作用，纠正患者血液中榕质失衡的方法.3.2透析dialysis浴质通过半透脱进行弥散.3.3透析液dÎalysate血液透析/血液透析滤过时，通过半透膜与血液进行辑部质交换的溶液.3.4血液透析器hemodialyzer由半透膜及支撑结构组成的器件.3.5血液滤过hemofiltratÎon,HF通过滤过器，在跨膜压力作用下，以对流方式滤出大量水分和榕质，同时补充置换液，以纠正患者的代淄紊乱.3.6电导率conductivÎty指透析液的导电性能，用以间接反映透析液电解质的浓度.3.7血液净化bloodpurification通过消除血液中的有害物质，达到治疗某些疾病的技术，包括血液透析、血液滤过、血液透析滤过、腹膜透析、血液灌流和血浆置换等.3.8血液透析装置hemodialysisequipment具有血液动力系统、透析液供给系统、监控系统等组成的一种主要用于血液透析治疗的医用电气设备.JJF13日-20113.9抗凝泵heparÎnpump可定时定量注射抗凝l\lJ到血液管道的泵.4概述血液透析装置是消除血液中代谢产物、异常血浆成分以及蓄~体内的药物或毒物等，纠正体内电解质与维持酸'在平衡的一组体外循环装置.血液透析装置的工作原理是利用透析液通过血液透析嚣，与患者血液进行溶质弥散、潘透和坦滤作用，作用后血液透析装置主要由血统包括血泵、抗凝泵、统、配液罩统、5计量特性量析檀压力监控量析檀班量监控抗凝iI!注入配置监控量析檀pH监控〈若有此功能〉称重计〈若有此功能〉脱水量外先漏电施后的液体作为废液排出.气监测等$率监测系统、超滤监测和漏向最大允许误盖=读数的土5最大允许误矗B士0.1pH最大允许误量:士5.0g量大允许误噩z士100mL/h军大于100μA注‘以土指标不用于合格性问剧，但提供技准参考.26校准条件6.1环境条件环境温度(10-30)'(;I相对湿度·ζ70%;大气压力(86-106)kPa,JJF1353-2011供电电源z电压。(220:1:22)V.频率(50士j)HZI其他z周围无影响校准系统正常工作的机械搬动和电磁干扰.·量z环境气压若不在此范围.1;l1i1.器诅明书为准.6.2校准用设备及其他设备校准用设备技术要求及其他设备见表2.序号校准用设备电导'检测仪2温度控测仪3压力撞测仪4悻准t压力幢菌仪5pH幢测仪6班量撞测仪7电于再8电子天平9电于秒我10标准硅码11理璃密度计12漏电流仪13量杯就量筒14注射器15数个二通庄曹7校准项目和校准方法7.1外观及工作正常性检查7.!.1外观检查襄2枝准用世备-lIt襄测量范围(12.5--15.5)mS/cm(25--100)(;(-40--60)kPa(-110--110)kPa(0--14)pH(0--2000)mL/min(0--5)kg(0-200)g(0-1000)~2kg、10kg(0.950-1.100)g/mL(0-1000)μA500mL、1000mL二ae20mL技术要求最大允许误差士0.1mS/cm最大允许误量:土o.1c量大允许误盖z士0.27kPa最大允许误量2士0.67kPa最大允许误蛊z士0.02pH量大允许误噩z士1.5%最大允许误噩z土1g幢定卦匮值小于0.1g最大允许误差z士0.1mg分皮值为O.1~.日提';;0.08，jd最大允许误差:土1.5g量大允许误差z士0.001g/mL量大允许民量。土10%目视检查血液透析装置(以下简称装置〉的外观及附件，装置应具有下列标识2名称、型号、制造厂名{或公司名〉、出厂编号，主机及配件齐全.7.!.2工作正常性检查的装置的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动，无漏液.3JJF1353-2011b)在断电情况下.装置应能自动报警.。在正常使用设备时，使用漏电流仪测量从操作者或患者可触及的外壳到大地之间的电流，电流应符合计量特性中外壳漏电流的要求.7.2校准前准备打开装置，让装置自雄，调至正常的工作状态，并在运行30min后开始校准.7.3透析液电导率示值误差将装置透析液的进口和出口分别连接到电导率检测仪电导率探头上，装置调到透析状态，透析温度调至37'C，透析液流量调至500mL/min.在装置的量程范围内选取高、中、低3个测量点，调节透析液电解质浓度.待稳定后，记录下装置电导率和电导率检测仪示值.其误差按式(J)计算，取3个测量点中误差庞大值作为测量结果.6k=ιk，式中M一一透析液电导率示值误差，mSjcffijb一一血液透析装置电导率示值，mS/cm;A一-电导事检测仪测量值.mS/cm.7.4透析液温度示值误差和超温报警误差7.4.1透析液温度示值误差(1)将装置透析液的进口和出口分别连撞到温度检测仪温度探头的两端，透析液流量调至500mL/min.在装置的量程范围内选取商、中、低3个测量点.调节透析液温度.待稳定后，记录下装置温度和温度检测仪示值.其误差按式(2)计算，取3个测量点中误差最大值作为测量结果.t::.t=lo-li式中:t:.t一一透析液温度示值误差I-Cjt.一一血液透析装置温度示值:CjA一一温度检测仪示值.'C•7.4.2超温报警误差(2)设置透析液的报警温度，调节透析液温度至报警温度.观察报警时装置温度示值与报警顶置值之差及报警动作状态，应发出声光报警，阻止透析液流向透析器并透析终止.7.5静〈动〕脉压监控示值误差和静〈动〉脉压监控报警误肇7.5.1静〈动〉脉压监控示值误差用一个三通皮管分别连接在装置的静脉孔(动脉孔〉、压力检测仪和注射器上.在装置的量程范围内选取高、中、低3个测量点，用注射器加正压(或抽负压)•待稳定后，记录下装置和压力俭测仪压力示值.静〈动〉脉压的测量误差按式(3)计算，取3个测量点中误差最大值作为测量结果.t:.P=P.-pò(3)4JJF1353-2012式中go.p-一静〈动)脉压示值误差.kPa;P，一一血液透析装置静(动〉脉压示值.kPa,P，一一压力检测仪压力示值，kPa.7.5.2静(动〉脉压监控报警误差设置静(动〉脉压监控报警值，用注射器做抽负压实验，观察报警时装置静(动)脉压服控示值与报管预置值之差及报警动作状态，应发出声光报警，同时应停止血泵运转，中断任何置换液流动，把趋滤降到最小值.7.6透析液压力监控示值误差和透析液压力监控报譬误差7.6.1透析液压力监控示值误差将装置透析液的进口和出口分别连接到标准压力检测仪压力探头的两端，透析温度调至37cI透析液流量调至500mL/min.在装置的量程范围内选取商、中、低3个测量点，调节透析液压力.待稳定后，记录下装置透析液压力和压力检测仪示值.其示值误差按式(4)计算，取3个测量点中误差最大值作为测量结果.o.P=