淮安疾控程序文件

人员培训和考核程序作者：淮安疾控转贴自：淮安疾控点击数：451．目的通过对人员的培训，全面提高其业务水平、技术能力及综合素质，以确保检测工作质量，实验数据准确可靠。2．范围适用于本中心所有在岗人员和聘用人员的培训。3．职责3．1各科室负责人负责确定培训对象，科教信息科负责对岗前培训需求的识别。3．2科教信息科负责制定人员培训计划并组织实施。3．3站管理层负责培训计划的审批、培训资源的保障和培训结果的评价。3．4科教信息科负责培训资料的归档、管理。4．工作程序4．1培训需求的识别4．1．1管理层根据上级主管部门要求和本单位发展需要，提出培训目标及培训内容。4．1．2各科室负责人根据本部门人员（包括聘用人员）知识结构状况、业务发展需要和人员变动情况，安排参训人员。4．1．3科教信息科根据新参加工作人员的专业特点及业务需求安排岗前培训。4．1.4在岗人员根据自我发展和知识更新的需求、特殊岗位持证要求提出培训申请。4．2培训计划的制定、审批4．2．1管理层、各科室负责人及有培训要求的工作人员于每年年底提出下年度培训需求送交科教信息科。4．2．2科教信息科根据培训需求组织制订年度培训计划。4.3培训计划的实施依据年度培训计划，由科教信息科组织实施，有人员参加培训的科室应做好工作协调安排。4．4培训效果评价4．4．1效果评价方式可采用以下任何一种或几种形式：获取资格证书、合格证明、书面考试、培训小结和评语、技能考核等。4．4．2外部培训应尽可能以毕业证、学位证、结业证、合格证或培训鉴定等为评价依据，记入个人技术档案。如为会议性质而无效果证明的，应写出书面小结报告，本科室负责人初审，科教信息科审核后留档。4．5培训结果处置4．5．1岗前培训合格者由站技术管理层授权上岗，不合格者继续培训或调换岗位。4．5．2岗中培训不合格者继续培训，如仍不合格者不得从事该岗位的工作。4．6培训记录4．6．1科教信息科记录人员的受训情况和培训效果的评价。4．6．2科教信息科将重要培训情况及效果评价填入个人技术档案。4．6．3年度培训计划完成后，科教信息科作出培训总结，对本单位人员技术能力作出正确评估，提出培训及工作建议，并交管理层评审。5．支持性文件5．1HJK／CX06文件资料控制程序5．2HJK／CX20记录控制程序5．3HJK／CX07档案管理程序6．记录6．1HJK／JL－29人员培训申请表6．2HJK／JL－30年度培训计划6．3HJK／JL－31培训总结实验室间比对与能力验证程序作者：淮安疾控转贴自：淮安疾控点击数：421．目的通过参加实验室之间比对和能力验证活动，综合考察实验室的检测能力，为无法溯源的检测设备提供测量结果可靠性证据，确定新的检验方法的有效性和可比性，确保检测数据准确可靠，增强客户对本中心的信任感。2．适用范围适用于本中心参加由上级及本单位组织的或本中心组织的实验室比对和能力验证活动。3．定义3．1实验室间比对（以下简称试验）：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价的活动。3．2能力验证：利用实验室间比对确定实验室检测能力的活动，它是为确定实验室进行某项特定检测的能力以及监控其持续能力而进行的一种实验室间比对。4．职责4．1质量管理科负责制定试验计划，检测科室负责实施，质量管理科和检测科室共同组织试验并对结果进行评定。4．2相关检测科室参加试验，按规定报送试验结果。4．3质量负责人批准试验计划和试验结果报告。5．工作程序5．1质量管理科负责制定试验计划每年1月，质量管理科制定试验计划，包括参加外单位组织的试验和本中心组织的试验。计划内容：项目、名称、项目负责人、技术方案（实验项目或实验参数，实验样品，测量仪器，测量条件，测量方法，数据处理，结果评定方法等）、参加单位、计划进度、经费预算。计划由质量负责人批准后执行，相关检测科室负责实施。5．2参加由外单位组织的试验5．2．1省疾控中心组织的本中心开展的检测项目本中心都应参加，因特殊原因不能参加时，应由质量管理科报请中心主任批准。5．2．2兄弟单位组织的试验由质量管理科会同相关检验科室协同商议是否参加，报请质量负责人批准执行。5．2．3检验科室接到样品后，按试验方案的要求进行试验并报送结果，以本中心名义参加的试验，报送材料由质量管理科审阅并存档，报质量负责人批准后发送；以检验科室名义参加的试验由检验科室科长审批发送，备份送质量管理科存档。5．2．4质量管理科对本中心的试验结果进行评定，当试验结果判为不满意时，质量管理科及时向质量负责人报告，并按本中心程序文件《纠正措施程序》和《预防措施程序》进行纠正。5．3本中心组织的试验5．3．1实验室间质量控制5．3．1．1按《全国疾病预防控制机构工作规范》2001版要求，质量管理科每年组织对本市各县、区及本中心有关检验室进行一次检验质量控制考核。5．3．1．2根据本中心年度工作目标及考评办法，质量管理科准备考核样品并在质控前开会布置质控内容及有关要求,将考核样品分发给各县、区、及本中心检验室。5．3．1．3各参加单位按预定方案对样品进行检测，结果报送质量管理科。5．3．1．4质量管理科对报送结果进行整理、统计、评价，考核通报经质量负责人批准后发参加考核单位。5．3．1．5当本中心检验室的考核结果被判为失控时，质量管理科应及时向站质量负责人报告，并组织有关检验室查明原因，进行纠正。具体参见《纠正措施程序文件》和《预防措施程序文件》。5．3．2检测结果双边比对5．3．2．1本中心和参加考核的单位对某一批样品或同一对象分别进行检测，进行结果比对。特别是当检测必要的设备无法溯源到国家计量基准时，通过检测结果双边比对来确认检测结果的可靠性和可比性。5．3．2．2质量管理科对本中心检测结果和参加考核单位的检测结果进行分析比较，给出评价意见。当双边比对不一致时，质量管理科合同检验科分析原因，提出今后的工作建议，并向站质量负责人报告。5．3．3采用定期使用有证标准物质、用相同或不同的方法进行重复检验、对保留样品的再检验等方法进行内部质量控制。5．4本程序所产生的记录，由质量管理科立卷存入质量记录档案实验室比对和能力验证类，档案资料保存期不少于三年。6．相关的体系文件6．1HJK／CX03纠正措施程序6．2HJK／CX04预防措施程序6．3HJK／CX10非标准检测方法的评审程序6．4《全国疾病预防控制机构工作规范》（2001年版）7．质量记录表7．1HJK／JL－28实验室间比对和能力验证计划表。7．2HJK／JL－08不合格项报告的控制和纠正记录表开展新项目评审程序作者：淮安疾控转贴自：淮安疾控点击数：321．目的对新增检测项目进行评审，以保证开展新项目的检测工作具有符合要求的设备和资源，具有可靠的质量保证体系。2．适用范围适用于开展新的检测项目。3．职责检验科提出新项目，质量管理科及相关质量监督员对新项目进行检查确认，技术负责人批准。4．工作程序4．1项目的策划根据市场需求和本中心现有条件和能力，由检验科负责人提出开展《新增检测（验）项目的可行性报告》，内容包括：a项目名称；b检测依据；c新增检测项目应具备的条件和能力；d现有条件和能力；e新增项目的可行性分析；f项目预算；g社会与经济效益的预测；h其他需要说明的问题。4．2项目确认由技术负责人组织质量管理科及相关质量监督员对项目进行检查确认。4．2．1仪器设备满足要求检查仪器设备是否符合标准要求，是否在有效期内。必要时，申请购置相应的仪器设备。由相关科室填写《新增检测（验）项目所需仪器及设备购置申请表》。对于使用频次低或价格昂贵的仪器设备，由相关科室填写《借用仪器设备申请表》，报质量负责人批准。所借仪器应符合计量检定要求。4．2．2编制检测细则项目负责人在充分分析检测依据的基础上编制检测方法细则，编制原始记录和确定试验的报告格式。4．2．3检测人员培训承担新项目检测工作的人员经过培训，胜任新项目的检测工作。4．2．4试检测是否取已知样品进行制备试样、检测、检查。a检测人员是否能按检验细则进行，是否记录并形成检测报告；b原始记录填写是否准确；c检测结果与已知数据是否相符，确认结果是否完全符合标准要求。4．2．5根据以上情况，质量管理科填写《新增检测（验）项目确认书》报技术负责人批准。4．2．6若完全符合要求，可投入试运行，运行成熟后（譬如已完成10份类似检验报告）再申请认可。4．3记录的保存本程序所形成的记录，由质量管理科归入质量记录档案新项目评审类。5．相关的体系文件5．1HJK／CX14检测仪器设备管理程序5．2HJK／CX20记录控制程序5．3HJK／CX17服务和供应品管理程序5．4HJK／CX21质量检测报告控制程序6．质量记录表6．1HJK／JL－03检测原始记录6．2HJK／JL－36仪器设备购置申请表非标准检测方法的评审程序作者：淮安疾控转贴自：淮安疾控点击数：41宋?1mso-bidi-font-family:目的研制非标准检测方法，以改变目前某些检测项目尚无国际、国家、行业、地方和企业标准的检测方法，或原标准方法存在某些缺陷（如不够准确可靠，不够经济实惠），难以满足检测工作需求的状况。22适用范围适用于非标准检测方法的研制、评审和批准。33职责检验科室提出非标准检测方法，质量管理科科长复审，技术负责人组织评审会签并批准。44工作程序44．1项目的策划根据市场需求和本中心现有检测能力，由检验科室负责人填写《非标准检测方法研制使用的可行性报告》，其内容如下：a项目名称；b非标准检测方法名称；c开展该方法应具备的资源要求；d社会与经济效益的预测；e研制该检测方法的人员与进程的安排；f其它需要说明的问题。4．2方法的确认4．2．1确认步骤a研制人员出具非标准检测方法的研制报告研制报告包括：课题的文献综述、研制方法和方法验证报告（最好是3个以上单位的方法验证报告）。研制的方法包括：题目、方法原理、适用范围、试剂和材料、仪器和设备、样品处理、试样制备、测定方法、计算方法和结果讨论；方法的条件试验、校准曲线和线形范围、不确定度估算、检测限的确定、精密度试验、准确度试验、灵敏度试验、干扰试验、实际样品的测定报告等。b检验科室质量监督员（科长）组织本部门人员对研制报告进行审核会签，将初稿报质量管理科。c质量管理科科长对初稿进行再审核，然后呈报技术负责人。d技术负责人组织有关人员进行终审会签，终审会签内容除研制报告外还应对样品检测原始记录报告格式进行认定。4．2．2质量管理科科长填写《非标准检测方法确认书》报技术负责人批准。4．2．3若完全符合要求，可投入试运行。运行前应与委托方协商，并在检测委托书（最好是检测协议书）中明确。使出具的报告为委托方和用户所接受。4．2．4方法运行成熟后（譬如已完成10份类似的检测报告）可申请单项认证。4．3记录的保存本程序所形成的全部记录，交质量管理科技术档案管理员归案保存。5相关的体系文件5．1HJK／CX20记录控制程序6．质量记录表6．1HJK／JL－27非标准检测方法确认书在实验室固定设施以外的工作程序作者：淮安疾控转贴自：淮安疾控点击数：291．目的规范在实验室固定设施以外进行的各项检测工作，确保检测结果准确无误。2．适用范围适用于在实验室固定设施以外的场所中进行的各项检测工作。3．职责3．1各科室科长负责指定外出检测工作组组长及成员。3．2外出工作组组长组织所需仪器设备及物品的准备，负责现场检测环境条件和工作质量的控制及相关后续工作。4．工作程序4．1外出工作前的准备4．1．1相关科室的科长应根据外出检测工作的性质、工作量、时间指定外出工作组组长及成员。4．1．2工作组组长负责外出检测工作各项事宜的准备。如需要携带仪器设备，具体按《检测仪器设备管理程序》操作，确保其正常使用。如需携带试剂、标准物质时保证其质量，满足外出检测工作的需要。4．2外出工作所需物品的运输4．2．1工作组成员应将所需的仪器设备按照各自的运输要求装箱、装车，确保其在运输期间不致因震动等原因而损坏。4．2．2需低温冷藏的试剂