GMP全面的管理程序文件-----质量统计报告管理程序

第1页共3页1.适用范围本标准适用于质量统计报表及产品年度回顾。2.职责质量部QC、生产技术部：提供质量统计报告的相关资料。质量部QA：提供质量统计报告的相关内容，组织召开公司级质量分析会。3.内容3.1.资料准备3.1.1.质量部QA3.1.1.1.提供产品年度回顾的基础信息，包括：产品名称、规格、回顾时间3.1.1.2.汇总每种产品年生产总批次和产品放行情况。3.1.1.3.确定需统计的产品批号。3.1.1.4.偏差及变更的统计分析（包括变更内容、原因、时间及执行情况）。3.1.1.5.产品收回统计及分析（包括收回原因、时间、处理结果及措施）。3.1.1.6.退回产品统计及分析（包括退回数量、原因、处理结果）。3.1.1.7.客户投诉统计及分析（包括投诉数量、原因、处理结果）。3.1.1.8.用户意见统计及分析。3.1.1.9.产品收率统计与分析。3.1.2.质量部QC3.1.2.1.原辅料、包装材料检验结果的统计与分析。3.1.2.2.中间体、成品检验结果的统计与分析。3.1.2.3.稳定性检验数据统计与分析。3.1.2.4.水质、洁净度、指检结果统计与分析。3.1.2.5.每月3日前，将以上数据统计与分析报表报QA。3.1.3.生产技术部生产技术部每月底将各车间的单耗按报表内容要求报质量部QA。3.2.产品年度回顾报告的整理、评价、审批、发放及归档3.2.1.整理3.2.1.1.产品年度回顾报告采用统一格式，每月10日，QA质量管理员应将上月生产的批次的有关数据按要求填入表中，并对关键数据进行复核。3.2.1.2.作年度产品回顾报告时，各相关部门根据QA提供的需统计的产品批号及相应数据，第2页共3页进行数据统计分析。其中：含量、水分、重量差异、均匀度、收率等数据应作分布图进行数据分布分析及趋势分析。根据分析结果做出分项结论。3.2.1.3.QA将各部门数据及分析结果进行汇总，做出产品年度回顾报告草案。3.2.2.评价3.2.2.1.由QA组织定期召开公司级质量分析会时，列专项讨论产品年度回顾报告草案，进行数据评价及趋势分析，做出一致性回顾结论，并制订改进措施。3.2.2.2.会议参加部门：生产技术部、质量部、物控部等相关部门。3.2.2.3.召开会议前，QA事先将产品年度回顾报告草案发至各相关部门，供其分析研究。3.2.3.审批3.2.3.1.产品年度回顾报告由以下人员审批：生产技术部经理、质量部经理、物控部负责人、质量总监、生产副总经理3.2.4.分发及存档3.2.4.1.产品年度回顾报告批准后，由QA分发给以下部门：生产技术部、质量部QC、物控部等相关部门3.2.4.2.产品年度回顾报告原件由质量部QA存档。4.相关文件《原辅包装材料质量月报表》2202·018《中间体月质量报表》2202·019《成品质量月报表》2202·020《逐年质量指标完成情况统计表》2202·021《历年质量情况统计表》2202·022《药检所抽检质量情况统计表》2202·023