GMP全面的管理程序文件-----不合格品管理程序

第1页共3页1.适用范围本标准适用于不合格的原料、辅料、包装材料、中间体及成品的管理。2.职责库管员或车间物料员：填写《不合格品处理单》。QA现场监控员：对不合格品原因及建议采取措施进行确认，对处理结果进行确认。生产技术部经理、物控部经理：对不合格品的处理提出相关意见。质量部经理：对不合格品处理意见进行审核质量总监：负责不合格品处理意见的批准。处理部门主管：按批准意见，及时对不合格品进行处理。3.内容3.1.不合格品定义：与质量标准不符的物料、中间体、成品等。3.2.QA现场监控员应对不合格品的接收、贮存和处理过程进行监督管理，保证不合格原料、辅料和包装材料不得发放和使用，不合格中间体不得流入下工序，不合格成品不得发放销售。3.3.不合格品应分库或分区单独存放，有红色“不合格”状态标记。3.4.贮存条件符合要求(温湿度、物料码放、间距等)。3.5.处理过程3.5.1.流程图仓储管理员或车间物料员填写《不合格品处理单》—→QA现场监控员提出建议采取的措施→相关部门经理审核—→质量部经理审核—→质量总监批准—→不合格品处理部门实施—→QA现场监控员检查、确认3.5.2.处理前3.5.2.1.物料被判为不合格品后，由仓储管理员或车间物料员及时填写《不合格品处理单》一份，写明品名、批号、数量、规格、来源或产地、生产日期或进厂日期、不合格项目后，交QA现场监控员。3.5.2.2.由QA现场监控员对不合格物料进行调查并提出建议采取的措施后交相关部门经理。3.5.2.3.相关部门经理对不合格原因及建议采取的措施进行审核，签署意见后交质量部经理审核后，由质量总监负责不合格品处理意见的批准。3.5.2.4.质量总监对不合格品处理措施进行终审后，返回不合格品处理部门。3.5.3.处理中3.5.3.1.由不合格品处理部门按审批意见对不合格品进行处理，并详细记录方案实施情况。第2页共3页3.5.3.2.由QA现场监控员对处理过程进行监控、检查。3.5.4.处理后3.5.4.1.由QA现场监控员对处理结果进行确认。3.5.4.2.《不合格品处理单》由实施部门复印一份，交质量部QA存档，并由QA建立《不合格品处理台账》，原稿由不合格品发生部门或处理部门自己留存并建立《不合格品台账》。3.6.处理方式3.6.1.退货处理。3.6.2.销毁处理，并填写《销毁台帐》。3.6.3.返工或处理合格后使用。并填写《返工处理单》。3.7.处理周期不合格品在一周内做出处理决定，处理决定下达后如无特殊情况在四周内处理完毕。4.相关文件《不合格品处理单》2102·038《返工处理单》2102·043《不合格品台账》2202·006《销毁台账》2202·028《不合格品处理台账》2202·032