临床试验项目管理主要职责纲要

1临床试验项目管理主要职责纲要临床试验项目管理主要职责纲要临床试验项目管理主要职责纲要临床试验项目管理主要职责纲要目录目录目录目录试验项目准备试验项目准备试验项目准备试验项目准备2试验项目操作试验项目操作试验项目操作试验项目操作7试验项目关闭试验项目关闭试验项目关闭试验项目关闭8试验方案试验方案试验方案试验方案/IB/ICF10CRF和数据管理和数据管理和数据管理和数据管理14招募战略招募战略招募战略招募战略17研究者启动会议研究者启动会议研究者启动会议研究者启动会议19中心实验室中心实验室中心实验室中心实验室21试验物质供应试验物质供应试验物质供应试验物质供应23互动音响应答系统互动音响应答系统互动音响应答系统互动音响应答系统26服务服务服务服务合同合同合同合同和协议和协议和协议和协议28财务事务财务事务财务事务财务事务30药政药政药政药政事务事务事务事务31合同研究组织管理合同研究组织管理合同研究组织管理合同研究组织管理39项目职责分工项目职责分工项目职责分工项目职责分工41缩写说明缩写说明缩写说明缩写说明57版权所有，未经许可，不得翻印，违者必究（供参考）2临床试验项目管理主要职责纲临床试验项目管理主要职责纲临床试验项目管理主要职责纲临床试验项目管理主要职责纲要要要要试验项目准备试验项目准备试验项目准备试验项目准备参阅第3章，第5章任务任务任务任务建立相关建立相关建立相关建立相关SOP相关文件相关文件相关文件相关文件功能性互动功能性互动功能性互动功能性互动评注评注评注评注申办者应根据相关程序要求建立相应的标准操作程序文件(X)见第1.4章节管理服务要求管理服务要求管理服务要求管理服务要求准备未来试验项目要求准备未来试验项目要求准备未来试验项目要求准备未来试验项目要求临床操作负责人从研发或主管部门收到未来临床试验计划信息临床操作负责人、研发部门进行计划临床试验项目可行性探讨临床操作负责人、项目经理、研究可行性操作经理或战略计划负责人（如果有的话）,确定项目人员配备和分工项目经理临床试验项目建议书临床试验项目建议书临床试验项目建议书临床试验项目建议书X临床项目负责人与相关人员建立和审阅临床项目建议书项目负责人、项目经理、其他人员临床项目负责人与相关人员讨论任务列表任务列表项目负责人、研发部门人员项目经理、其他人员药物临床试验常用表5准备项目建议文件准备项目建议文件准备项目建议文件准备项目建议文件建议书文件药物临床试验常用表3负责临床试验事务人员根据数据管理负责人、药物供应人员、项目经理、财务代表和其他相关人员处获得建议书文件信息费用估算临床事务负责人、数据管理负责人、药物供应代表、项目经理、合同和财务经理、其他相关人员临床项目负责人审阅建议书临床项目负责人、项目经理、研发部门人员等3临床项目负责人向公司内部人员提交最后的建议书文件，并征求对建议书的评注临床项目负责人、研发部门人员等批准试验建议批准试验建议批准试验建议批准试验建议临床项目负责人完成试验项目建议书并获得主管部门批准临床项目负责、研发部门临床项目负责人向公司内部有关部门和人员分发批准的试验建议书，并准备启动试验项目临床项目负责人、研发部门、商务管理部门等临床试验计划临床试验计划临床试验计划临床试验计划X启动试验计划和组建试验项目团队启动试验计划和组建试验项目团队启动试验计划和组建试验项目团队启动试验计划和组建试验项目团队与临床数据管理、商务管理和其他相关人员合作准备试验计划试验计划项目经理,临床数据管理,商务操作管理等药物临床试验常用表4审阅和修改试验计划，并确定试验活动和职责分工，以及交流计划交流计划项目经理,临床数据管理,商务操作管理等药物临床试验常用表12开始选择可能的项目合同研究组织项目经理,合同管理代表确立试验团队和建立团队联络名录表项目人员联络名录项目经理表6.13建立相关内部交流平台，网站和其他关键体系/系统，并注意更新项目经理进行可行性调研进行可行性调研进行可行性调研进行可行性调研X确定参加国家，并与地方试验项目经理联络，以进行国家和/或研究机构可行性研究调研，交流国家和地区试验项目申报和伦理委员会申报时间表计划地方可行性计划报告项目经理、地方项目经理药物临床试验常用表7完成全球可行性研究报告全球可行性计划报告项目经理含在药物临床试验常用表4试验项目计划书中与研发部门负责人商讨全球可行性报告，并获得他们的同意项目经理、研发部门、临床操作部门与地方项目经理确认国家和研究机构的参选名单，并确保这些参选国家和研究机构的信息记录在相关内部信息系统中项目经理、地方项目经理启动项目计划活动启动项目计划活动启动项目计划活动启动项目计划活动X批准和启动项目计划活动试验计划书项目经理药物临床试验常用表4确保临床试验药物供应计划的启动，协助药物供应协调员完成试验药物供应计划书药物供应事宜总结表项目经理、药物供应协调员、合同服务商管理表23.2确认国家/地区和伦理委员会申报的及时启动项目经理、药政事务、地方项目经理开始临床试验保险申请程序项目经理4开始服务商合作程序，以完成合同签署和批准项目经理、合同管理经理、数据管理经理,药物供应协调员建立安全性监督计划，以确保临床试验安全性监督程序的完成X安全监督计划项目经理、数据管理经理、安全监督官建立项目文档，确保所有文件的档案保存程序启动项目经理完善试验预算完善试验预算完善试验预算完善试验预算X与商务管理部门商讨试验预算计划项目经理,商务管理提供全球可行性报告给有关预算计划人员或部门全球可行性报告项目经理，财务管理与地方项目经理交流研究者经费的基本预算地方项目经理确定和提交研究者经费预算的最后方案商务管理、财务管理、项目经理批准试验计划和管理及时更新批准试验计划和管理及时更新批准试验计划和管理及时更新批准试验计划和管理及时更新完成试验计划书的批准程序试验计划书项目负责人、数据管理负责人、研发部门、主管部门等药物临床试验常用表4必要时，与项目主管讨论计划的更新和重新批准程序项目负责人，项目经理,数据管理负责人、研发部门、主管部门等更新试验计划和试验联络名单试验联络名单、试验计划项目经理试验项目信息交流试验项目信息交流试验项目信息交流试验项目信息交流X向参加国家/地区的地方项目经理提供批准的试验方案纲要书、研究机构名单、预算信息、时间进度计划、基本安全性和有效性信息等项目经理、地方项目经理准备研究机构可行性咨询问答，并获得有关主管批准研究机构可行性咨询问答项目负责人、项目经理、主管部门等药物临床试验常用表8向地方项目经理提供批准的研究机构可行性咨询问答表和批准的试验方案纲要项目经理、地方项目经理确保地方项目经理在进行研究机构可行性咨询前完成试验方案设计、目标受试者群体和研究药物的培训项目经理、地方项目经理根据国家/地方可行性总结报告完成全球可行性报告全球可行性报告项目经理向临床负责人提供完成的全球可行性报告和招募计划招募计划项目负责人、项目经理向商务管理部门国家/地区试验预算信息计划项目经理、商务管理批准全球可行性报告全球可行性报告项目负责人、项目经理、主管部门等5包括批准参加的国家/地区和研究机构名单在试验计划书中试验计划项目经理药物临床试验常用表4确保内部项目管理系统信息的更新与批准参加的国家/地区的临床负责人交流有关国家/地区参选批准的信息和有关获选研究机构的名单、国家/地区招募受试者人数计划、和其他必要信息项目经理、地方临床主管、地方项目经理与地方项目经理合作，在进行试验前研究机构评价访问前完成培训监查员有关试验方案设计、目标受试者群体标准、研究药物信息等项目经理、地方项目经理、监查员确认试验计划包含更新的招募战略和应急计划信息试验计划项目经理药物临床试验常用表4如果有参选国家/地区或研究机构的更新信息，确保相关批准和/或系统更新步骤的完成项目经理、地方项目经理、监查员招募战略招募战略招募战略招募战略（（（（见招募战略项下见招募战略项下见招募战略项下见招募战略项下））））知情同意书知情同意书知情同意书知情同意书（（（（见试验方案见试验方案见试验方案见试验方案/IB/ICF项下项下项下项下））））预算预算预算预算（（（（见预算项下见预算项下见预算项下见预算项下））））试验材料试验材料试验材料试验材料(见试验供应项下见试验供应项下见试验供应项下见试验供应项下)试验供应试验供应试验供应试验供应（（（（见试验供应项下见试验供应项下见试验供应项下见试验供应项下））））监督指南监督指南监督指南监督指南X第8.3章节试验监督指南的建立试验监督指南的建立试验监督指南的建立试验监督指南的建立根据SOP起草试验监督指南（注意批准版本和有效日期）与数据管理部门商讨源文件核查的抽样百分比要求（如果不是100%的源文件核查的话）临床数据管理部门监督指南和源文件核查、试验方案偏离、临床数据管理流程等都需要分别建立SOP监督指南草案的审阅数据管理部门监督指南评注的整合地方项目经理、监查员、数据管理员、安全监督官、药物供应员等在研究机构被启动前完成监督指南批准临床负责人、地方项目经理等监督指南文件的存档试验项目进行中监督指南的修正试验项目进行中监督指南的修正试验项目进行中监督指南的修正试验项目进行中监督指南的修正评价监督指南修正的必要性修正指南的审阅整合修正指南评注供最后审阅批准修正的监督指南（包括版本和日期）修正监督指南的存档互动音响应答系统互动音响应答系统互动音响应答系统互动音响应答系统（（（（见见见见IVRS项下项下项下项下））））外包服务商外包服务商外包服务商外包服务商（（（（见合同和合同研究组织项下见合同和合同研究组织项下见合同和合同研究组织项下见合同和合同研究组织项下））））研究者启动会议研究者启动会议研究者启动会议研究者启动会议（（（（见研究者启动会议项下见研究者启动会议项下见研究者启动会议项下见研究者启动会议项下））））研究方案研究方案研究方案研究方案/研究者手册研究者手册研究者手册研究者手册（（（（见研究方案见研究方案见研究方案见研究方案/IB/ICF项下项下项下项下））））CRF完成和数据采集完成和数据采集完成和数据采集完成和数据采集(见见见见CRF和数据采集项下和数据采集项下和数据采集项下和数据采集项下)药政申报药政申报药政申报药政申报（（（（见药政申报项下见药政申报项下见药政申报项下见药政申报项下））））6地方项目经理、监查员、数据管理员、安全监督官、药物供应员等临床负责人、地方项目经理7试验项目操作试验项目操作试验项目操作试验项目操作参阅第5章，第8章任务任务任务任务建立相关建立相关建立相关建立相关SOP相关文件相关文件相关文件相关文件功能性互动功能性互动功能性互动功能性互动评注评注评注评注试验项目启动前研究机构监查访问试验项目启动前研究机构监查访问试验项目启动前研究机构监查访问试验项目启动前研究机构监查访问X项目启动前研究机构资格监查访问PSSV报告项目经理、地方项目经理、监查员药物临床试验常用表10试验项目的启动和监督试验项目的启动和监督试验项目的启动和监督试验项目的启动和监督管理和监督研究机构的项目启动XSIV报告项目经理、地方项目经理、监查员药物临床试验常用表17管理和监督研究机构进行项目过程的依从性XMIV报告项目经理、地方项目经理、监查员药物临床试验常用表20项目活动的协调和管理项目经理、地方项目经理、监查员、数据管理员、药物供应员、财务管理、合同研究组织等伦理委员会对试验项目的批准文件的齐备X伦理委员会批准文件项目经理、地方项目经理、监查员表6.22建立试验项目管理文件和程序X主档案目录项目经理,地方项目经理药物临床试验常用表11招募战略招募战略招募战略招募战略（（（（见招募战略项下见招募战略项下见招募战略项下见招募战略项下））））预算预算预算预算（（（（见预算项下见预算项下见预算项下见预算项下））））数据采集数据采集数据采集数据采集（（（（见见见见CRF和数据采集项下和数据采集项下和数据采集项下和数据采集项下））））试验供应试验供应试验供应试验供应（（（（见试验物质见试验物质见试验物质见试验物质