JJF 1412-2013 临床用变色体温计校准规范

中华人民共和国国家JJF1412-2013临床用变色体温计校准规范CalibrationSpecificationforClioicalColorChangeThermometers2013-06-27发布2013-09-27实施国家质量监督检验检疫总局发布JJF1412-2013临床用变色体温计较准规范CalibrationSpecificationforClinicalColorChangcThermometers(一一------丁JJF1412-2013-~~c由哈哈哈哈哈哼，归口单位z全国温度计量技术委员会主要起草单位北京市计量检测科学研究院中国计量科学研究院参加起草单位辽宁省计量科学研究院中国人民解放军总医院北京泰和堂科技发展有限责任公司本规范委托全国温度计量技术委员会负责解释JJF1-112-2013本规范主要起草人z张克(北京市计量检测科学研究院〉张易农〈北京市计量检测科学研究院)张哲(中国计量科学研究院〉张玉律〈北京市计量检测科学研究院〉苦参加起草λ董亮(辽宁省计量科学研究院)周娟(中国人民解放军总医院〉吴世明(北京泰和堂科技发展有限责任公司〉JJF1412-2013目录引吉(rr)1范围..........................................................................(2引用文件......(1)3术语.......................................................................(1)3.1堕色体温计(1)3.2可重重使用体温计........................................(3.3一次性体咀计3.4温匮补偿值........................................(1)3.5预测整体温计............................,....................,.....................(1)3.6盛阻点.....................(1)3.7盛温区绒........................................(2)3.8测量时间..........................................................................(2)3.9笛存时间,也(2)3.10失效日期(2)4储量...........................................(2)5计量特性(2)5.1测盟植围(2)5.2分庄值.......................................................................(2)5.3筒存时间(2)5.4示值理量....................................................(2)6校准条件.......................................................................(3)6.1环撞条件...........................................(3)6.2测量用括准器且配套世备。(3)7校准项目和夜准方法(3)7.1校准项目.......................................................................(3)7.2技推方法.......................................................................(3)7.3校准结果的处理.......................................................(4)8校准结果的表达问〉9直校时同间隔.......................................................................(5)酣录A临床用噩色体温计校准原始记录(6)酣录B临床用变色体国计校准证书〈肉贾〉格式(7)附录C体温计放入恒温槽中校准的操作方法(8)附录D临床用匿色体温计圃量结果不确Ji!&:评定(9)IJJF1412-201351言主FF司本规范依据JJF1071-2010(国家计量校准耀植编写规则》编制，其中捆量结果不确定匪的评定依据1JF1059.1-2012(测量不确定直评定与表示》进行.本规革计量特性中的回温范围、分匮值、留存时间租示值误董分别引用EN124盯7()-'乞=2白00∞0+A1，2009(临床用体温计第2部分相噩型〈点阵〉体温计I[C口lirucm。四m、田e创.，缸一Part2IPhasechangetype(d由。tmatnx的)d由he臼rmomete缸J中的5、6.1、6.'和6.5.本规植校准条件中的环境温庄引用ASTME825-98(Reapprovoo2009)(一次性使用的断续回量人体温置的相噩噩体温计)(PhaseChange-一TypeDisposableFeverTher­mometerforlnter皿ttentDeterminationofHumanTemperature)中的5.5和ASTME1299-96(R国pproved2010)(可重重使用的断续测量人体温度曲相变型体温计》(ReusablePhase-Chang舍-TypeFeverThermometerforIntermittentDeterminationofHumanTemperature)中的5.5.EN12470-2,2000+A1:2009中规E的测量范围包括ASTME825-98(Reapproved2009)和ASTME1299-96(R田pproved2010)规定的搁置植围.]!!符合实际情阻.本规范为首次制定.EJJF1412-2013l临床用变色体温计校准规范1范围本规植适用于菌量植围为35.5'(;-42.0'c用于圃量人体温度的临床用直色体温计〈以下简称体祖计〉的校准.2引用文件本规范引用下列文件:EN12470~2，2000+AJ,2009临床用体温计第2部分相变型(点阵〉体温计[Clinicalthermometers-Part2,Phasechangetype(dotmatrix)thermometersJASTME825-98(Reapproved2009)一次性使用的断撞圃量人体温盟的相墅型体温刮(PhaseChange-TypeDisposableFeverThermometerIorInterm此tentOetermina千tionorHumanTemperature)ASTME1299-96币四pproved2010)可直直使用的断辑测量人体温度的相查理体咀计(ReusablePhase--Change--TypeFeverThermometerIorlntermittentDe阳m，­nationofHumanTcmperature)凡是睦日期的引用文件，但注目期的距本适用于本规范，凡是不在日期的引用文件，其最新版本〈包括所有的佳改单)适用于本规范.3术语3.1直色体温计colorchangedermometer利用一罩到睡温点颜色变化状在指示拥量植度的体温计.3.2可直直使用体温计reusabLethermometer可使用多次的体温计.泣，具有最多使用次数的限制.3.3次性体温计disposablethermometer使用一次蓝蓝弃的体由计.注I储存温度不能裔予莫测量范困的下限-3.4温匮补偿值temperatureoffset用于补佳热传导等原因造成的体温计示值和实际温度的偏离而提供的田庄修正量.[EN12470-2,2000+Al,20093.5]注在体温计的测量范圈内，只有-个11-的温度补偿值3.5面调整体温计preadjustedthermometer具有回匪补偿值的体咀计.[EN12470-2,2000+Al,20093.6J3.6噩噩点temperaturedot体温计上囱不同化学诅合物组血的微小球状匮囊，具有特定的变色温庄.1JJF1412-20133.7磁温E域temperatureslte自睡温点组成的测量E域，呈点阵形式排列.3.8菌量时间m四surementt1me体温计完成人体温度测量所需要的时间.[EN12470-2:2000+Al,20093.1]3.9固非时问retentlOnt1me体温计测量人体温度后，拥量结果持辑保留的时间.[EN12470�2:2000+A120093.3]3.10失耻日期expl可.1m体温计产品包装上标注的用于出明其功曲革准确E开始失效的时间-4黯远临床用墅色体温计是利用革些化学理合物状盔的变化与温直存在唯对应盖革且伴随明且的光学位酣改变的特性，以一系列具有不同特定变色温度的睛温点的颜色堕化状在来指示回量温度.临床用变色体温计果用柔软、薄型材质做基店，在基属上按点阵形式固定若干感温点.在规罩的储存温11(如低于人体正常温匮〉状态下，所有盛由点都呈现某一种菌色.当体温计撞胜段高温匪〈如人体正常lti\lll时，特定查色咀匪帽子就等于革较高植盟的感温点外表呈现另外一种菌色.此时，从体温计感温区域上标住的最低温度值向辑高温E值方向顺序检查变色感温点，最后一个壁色睡E点所对应的温度量值即为困量结果.临床用吏色体温计在包韭上都标注有失效日期和储存温匪.临床用变色体温计示意回且固1.℃V盟，因1脑床用变色体温计示军图5计量特性5.1测坦范围体温计的回植市回应为35.5'C-..40.4'C革35.5'C-42.0'C.5.2分匪值体温计的分匪值应为0.1C.5.3固存时间体由计的固存时间应不小子20S.5.4示值误盟2体温计曲示值E是蓝应在0.2'C-+O.l'C之间.这ι以上指标不是用于舍格性判刑，仅供参划t.JJF1412-20136钱准条件6.1环统条件6.1.1环幢温度I18C-33C;6.1.2电圃仪器设备的环撞条件且满且其相应要求.6.2圃量用括准器及配套桂备测量用标准器且配套设备且表1•序号设备名称标穰锦电阻温度计z电测设备3恒温槽水三相点旅、4及保温设备5秒褒7校准项目和校准万;居7.1校推项目到晨1测量用标准翻及配套设备技术要求一等电测设备最小分鳞力相当于0.001'C，相对误整且不大于3Xl日-气也可使用符合上述要求的其他设备温度均匀性温度鼓动性/SmiD口.01'co.OZc用途标准梯配套电割设备温度源测量R.也计时体温计的校准项目为示值误量.桂准前，且对其拥植手E固、卦庄值和固存时间进行位置.7.2校准方法7.2.1校准前的准备对体由计进行检查，其测量范围血为35.5'c-40.4c蓝35.5'C-42.0'C，分E值为0.1C;留存时间不少于20S.开启测温电插进行预热，面热时间不少于20min]jþ;满足其使用国明书的相应要求.接恒温槽使用说明书的要求使其处于正常工作状事，并悍证工作区域的液面处于规定的位置.7.2.2示值误量枝准温度点一撞击择37'C、38'C、39'C和40'C，也可以根据用户的要求选择校准温度点.将恒温糟的控制湿庄世直在校准温度点，将标准铀电阻温匪计插入恒温糟工作E编深25cm位置，通过骨准铀电阻温度计的电流为1mA.待恒温糟第次达到世定温度后瞌直不少于10min，将适当散量的体温计理慢放入恒温槽中〈具体操作见附豪口，主3JJF1412-2013际温庄〈以梧准铀电阻温匮计示值为准〉偏离校准温蓝蓝不超过o.02C.稳定1min后〈体温计对测量时间有特别要求的，密其要求操作)，当恒温槽温度韭化不超过o.02c、实际温度偏离伎准温度不超过o.02c时器取标准铀咆阻温度计示值事