2018临床执业医师综合知识点(九十二)

五、信息公开原则在公共卫生工作中，信息扮演着越来越重要的作用，信息公开在预防疾病、防范和控制疫情方面起到警示的作用。提醒人们关注和重视可能存在的公共卫生问题。公共卫生工作伦理要求广义：囊括了所有与人们健康相关各类保健机构及其相关机构和组织从事的工作；狭义：包括传染性病和慢性非传染性疾病防控；对食品、药品、公共环境卫生的监督管制以及相关的卫生宣传、健康教育和健康促进、免疫接种等工作。一、疾病防控的伦理要求1.传染病防控的伦理要求①积极开展传染病的防控，对广大群众的健康负责；②认真做好传染病的监测和报告，履行其道德和法律责任；③尊重科学，具有奉献精神；④尊重传染病患者的人格和权利。2.慢性非传染性疾病防控伦理要求①积极开展健康教育，促进人们健康行为、生活方式的转变；②加强慢病的监测、筛查和普查工作，履行早发现、早诊断和早治疗的道德责任。二、职业性损害防控的伦理要求1.依法开展卫生监督和管理，从源头控制职业性损害，对劳动者的安全和健康负责；2.积极开展职业健康教育、卫生监测和健康监护，保护劳动者身体健康；3.职业病诊断应客观公正，既要保障劳动者的健康权益，也需维护企业和国家的利益。三、健康教育和健康促进的伦理要求1.履行法律义务，充分利用一切机会和场合积极主动地开展健康教育；2.积极参与有利于健康促进的公共政策的制定、支持性环境的创建和卫生保健体系的建立；3.深入农村、社区，将健康教育与健康促进工作渗透在初级卫生保健工作中；4.不断自我完善，以科学态度和群众喜闻乐见的形式开展健康教育和健康促进活动。四、应对突发公共卫生事件伦理要求1.恪守职责和加强协作，发扬敬畏生命的人道主义精神；2.树立崇高的职业责任感和科学态度；3.勇于克服困难，具有献身精神。第七节医学科研伦理医学科研伦理的含义和要求一、医学科研伦理的含义指在医学科研实践活动中调节科研人员与受试者、他人、群体及社会之间各种关系的行为规范或准则。二、医学科研伦理的要求1.动机纯正知识公开涉及人的生物医学研究伦理一、涉及人的生物医学研究的含义及类型（一）含义采用现代物理学、化学和生物学方法或利用生物医学研究形成的医疗卫生技术或产品以人体作为受试对象，进行研究或试验性应用的活动。（二）类型1.依据研究方式和内容的不同采用现代物理学、化学和生物学方法，通过生物医学研究2.试验发生原因的不同天然试验：试验的发生、发展和后果是一种自然演进过程，不以医学科研人员的意志为转移；人为试验：指医学科研人员对受试者进行有控制的观察和试验研究，以检验研究成果、假说等正确与否及效用大小的过程3.据人体试验中受试对象及其参与意愿的不同自体试验、自愿试验、欺骗试验和强迫试验。二、涉及人的生物医学研究的伦理原则1.医学目的的原则2.知情同意的原则3.维护受试者利益的原则4.随机对照的原则（科学原则）三、涉及人的生物医学研究伦理审查（一）伦理审查的组织伦理审查的组织是各级伦理审查委员会（简称伦理委员会）。卫生部、省级卫生行政部门的医学伦理专家委员会是伦理审查指导的咨询组织，但是在必要时可组织对重大科研项目的伦理审查；开展涉及人的生物医学研究的机构（医疗卫生机构、疾病预防控制机构、科研院所和妇幼保健机构）设立伦理委员会，对本机构或所属机构涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查，伦理审查过程应当独立、客观、公正和透明（二）伦理审查的依据1.国外1947《纽伦堡法典》1964《赫尔辛基宣言》1984《涉及动物的生物医学研究的国际伦理准则》1991《流行病学研究的伦理审查的国际准则》；《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》2002《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》2002《伦理审查工作的视察与评价——生物医学研究审查伦理委员会操作指南的补充指导原则》2005《GCP手册：指南的补充》2.国内1998《人类遗传资源管理暂行办法》2003《药物临床试验质量管理规范》2003《人类辅助生殖技术和人类精子库的伦理原则》2004《医疗器械临床试验规范》《人胚胎干细胞研究指导原则》2006《人体器官移植技术临床应用暂行规定》2007《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》2007《人体器官移植条例》（三）伦理审查的内容——科学审查、伦理审查、知情同意书1.研究者的资格、经验是否符合试验要求。2.研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求。3.受试者可能遭受的风险程度与研究预期受益相比是否合适。4.在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当。5.对受试者的资料是否采取了保密措施。6.受试者入选和排除的标准是否合适和公平。7.是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利。8.受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适。9.研究人员是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题。10.对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施。11.研究人员和受试者之间有无利益冲突。来源：金樟教育集团医考事业部