4--第6章-《实验室管理体系内部审核》幻灯片

1第六章实验室管理体系内部审核第62页第一节概述一、前言1ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》条款4.2.1要求实验室建立、实施和维持与其活动范围（包括其承担的检测和校准的类型、范围和数量）相适应的管理体系。2ISO/IEC17025条款4.14.1要求实验室“应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和17025的要求”。3进行内部审核的的前提是实验室已实施了符合ISO/IEC17025要求的管理体系。审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的、并形成文件的过程审核方案：针对特定的时间段所策划、并具有特定目的的一组(一次或多次)审核审核委托方：要求审核的组织或人员受审核方：被审核的组织审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息审核结论：审核组考虑了审核目的和所有的审核发现后得出的审核结果审核组：实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持审核员：有能力实施审核的人员审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求技术专家：提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员图1有关审核的概念4●管理体系：控制实验室运作的质量、行政和技术体系。●质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。●质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。●质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。●质量负责人(质量主管)：负责实验室质量管理体系及其运行，并可就此直接向最高管理者汇报的组织成员（不论如何称谓）。●管理评审：最高管理者定期地系统地对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行评价，以确保其符合质量方针和质量目标。二、术语(1)5●审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。（ISO9000）【注】本指南中“内部审核”这一术语用于表示由组织自己实施的审核。●内部审核(第一方审核)：管理体系内部审核，由实验室的成员或其他人员以实验室的名义进行的审核，可以作为实验室自我合格声明的基础，是实验室实施的一种自我评价、自我完善、自我改进的系统活动。二、术语(2)8●审核员auditor：有能力实施审核的人员。（ISO90003.9.9）●技术专家technicalexpert：（审核）提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。（ISO90003.9.11）注1：特定知识或技术包括被审核的组织、过程或活动的知识或技术，以及语言或文化指导。注2：在审核组中，技术专家不作为审核员。●审核组auditteam：实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持。注1：通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。注2：审核组可包含实习审核员。需要时可包括技术专家。注3：观察员可以陪同评审组，但不作为成员。二、术语(5)9●审核方案auditprogramme：针对特定的时间段所策划、并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。（ISO90003.9.2）●审核计划auditplan：对一次审核活动和安排的描述。(ISO190113.12)●审核范围auditscope：审核的内容和界限。(ISO190113.13)注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程及所覆盖的时期的描述。●不符合nonconformity：不满足要求。（ISO90003.6.2）二、术语(6)10三、审核分类●第一方审核：管理体系内部审核，由实验室的成员或其他人员以实验室的名义进行的审核，可以作为实验室自我合格声明的基础，是实验室实施的一种自我评价、自我完善、自我改进的系统活动。●第二方审核：由实验室的相关方或由其他人以相关方的名义进行的审核。通常是为了评价和选择合适的利益合作方，在合同签订前或依合同的要求，组织进行的审核。目的是提供信任的依据。●第三方审核：由独立于受审核方、且与受审核方没有利益关系的第三方机构，依据特定的审核准则，按照规定的程序和方法对受审核方进行的审核。目的是为受审核方提供符合性的客观证据和书面保证。11四、内部审核员(1)●内审员：经授权、有能力实施内部审核的人员。内审员应具备的通用知识要求●熟悉CNAS《检测和校准实验室认可准则》(ISO/IEC17025)及相关应用说明，以及认可组织(CNAS)的要求。●熟悉与技术能力相适应的管理体系文件。●具有认可过程所需的相关技术/管理能力。●通晓相应的审核程序、方法和审核文件。12相关技术/管理能力审核部门的相关技术/管理能力通常指：相关的法律法规、计量/校准/检测的基础知识和专业知识、设计能力、研究能力、操作能力、语言能力、写作能力和调查取证能力等。13四、内部审核员(2)内审员的培训和授权要求●受过实验室内审专门培训，经考核合格。培训时间不少于20学时。●有过内审经历。●经实验室最高管理者授权。CNAS-GL01条款6.1.4.1014四、内部审核员(3)内审员的行为准则●忠于职守、敬业诚信、公正准确。●努力提高审核技能和专业知识。●不介入与审核活动相关的冲突。●不讨论或披露任何有关审核的信息。●不有意传播任何错误的或易产生误解的信息。15五、内审的目的●审核应检查管理体系是否满足ISO/IEC17025的要求，或其他相关准则的要求，即检查这些要求的符合性。●实验室应对其活动进行内部审核，以确保其运行持续符合管理体系的要求。。●审核应检查组织的质量手册及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻及其可操作性。●内部审核中发现的不符合项可以为组织管理体系的改进提供有价值的信息,因此应当将这些不符合项提交管理评审。CNAS-GL12：2007《实验室和检验机构内部审核指南》六、内审的依据-审核准则●CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室认可准则》(ISO/IEC17025)及相关应用说明，CNAS各类认可规范文件，与实验室技术能力相适应的管理体系文件。【注】实验室(L)必须执行的文件：规则文件R(Rule)、RL(Rule)、准则文件CL(Criteria)等。应用文件AL(Applicaotion)指导性参考用文件：指南文件GL(Guidance)、解释性(说明)文件EL(Explain)等。●ISO/IEC17025要求实验室根据预定的日程表和程序，定期地(周期12个月)对其活动进行内部审核，以确保其运作持续地符合管理体系和相关标准的要求。17●质量手册、程序文件、其他管理体系文件等内审所需的文件。●CNAS-CL01认可准则及相关应用说明。●CNAS认可规范文件，诸如：CNAS-RL01:2011实验室认可规则(2013修订)CNAS-CL06：2014测量结果的溯源要求(2014)CNAS-CL52：2014《CNAS-CL01》应用要求。CNAS-CL07测量不确定度的要求(2011第1次修订)CNAS-GL09:2014认可评审不符合项分级指南CNAS-RL02:2010能力验证规则CNAS-GL02:2014能力验证结果的统计处理和能力评价指南CNAS-R01:2015认可标识和认可状态声明规则CNAS-GL27:2009声明检测或校准结果及与规范符合性的指南，等等。18七、内审实施步骤(1)内审策划。(2)内审实施(调查、取证、分析)(3)内审后续整改与跟踪活动。(4)内审报告。19八、内部审核职责(1)最高管理者职责●批准“年度内部审核计划”和“审核实施计划”。●批准“管理体系内部审核报告”。●确保内部审核所需的资源。●选择和任命内部审核组长和内部审核员。20八、内部审核职责(2)质量主管职责●全面负责策划和实施管理体系内部审核工作。●制定“年度内部审核计划”。●审核“内部审核实施计划”和“质量体系内部审核报告”。●向最高管理者报告内部审核结果。21八、内部审核职责(3)内审组长的职责①对内部审核（包括:策划、调查、分析、报告、后续的纠正措施及关闭）负主要责任；②负责文件评审，制定计划，选择审核组成员，分配任务，指导内审员编制检查表，准备内审工作文件；③主持预备会、首次会、内部会及末次会；④组织、协调现场审核工作按计划进行；⑤领导审核组确定不符合，作出审核结论；22八、内部审核职责(4)内审组长的职责(续)⑥组织验证不符合项实施纠正措施有效性；⑦整理内审文件，分发内审报告；⑧向实验室领导层报告内部审核结果；⑨对内审组其他内审员的现场审核表现作出评价。23内审员的职责①协助内审组长做好内审准备；②对所承担的管理体系、技术能力评审任务实施审核，收集审核证据；③在内审组内部会上报告审核发现、分析审核中发现的质量管理、技术问题；④编制不符合项报告；⑤按照内审程序和要求提供书面记录；⑥验证纠正措施有效性，完成组长分配的其他工作。八、内部审核职责(5)24八、内部审核职责(6)部门职责●办公室(质管办)：①协助质量主管编制“年度内部审核计划”，并配合组织、协调内审实施工作②负责内部审核的日常管理以及资料、记录的保管●受审核部门和相关人员积极配合内部审核组开展审核工作。25第二节内部审核组织和策划内审策划包括2个方面：(1)年度内部审核计划。(2)内审准备，包括制定“内部审核实施计划”。26一、内部审核的组织(1)1.1内部审核应当依据文件化的程序每12个月至少实施一次。1.2内部审核应当制定方案，以确保质量管理体系的每一个要素至少每12个月被检查一次。对于规模较大的实验室，比较有利的方式是建立滚动式审核计划，以确保管理体系的不同要素或组织的不同部门在12个月内都能被审核。1.3质量负责人通常作为审核方案的管理者，并可能担任审核组长。1.4质量负责人应当负责确保审核依照预定的计划实施。年度计划27一、内部审核的组织(2)1.5审核应当由具备资格的人员来执行，审核员应具备其所审核的活动充分的技术知识，并专门接受过审核技巧和审核过程方面的培训。1.6质量负责人可以将审核工作委派给其他人员，但需确保所委派的人员熟悉组织的质量管理体系和认可要求，并满足1.5的要求。1.7对于在广泛的技术领域从事检测/校准工作的规模校大的组织,审核可能需由质量负责人领导下的一组人员来实施。1.8在规模较小的组织,审核可以由质量负责人自己来实施。不过，管理者应当指定另外的人员审核质量负责人的工作,以确保其质量职责如期履行。28一、内部审核的组织(3)1.9只要资源允许，审核员应当独立于被审核的活动。审核员不应当审核自己所从事的活动或自己直接负责的工作,除非别无选择，并且能证明所实施的审核是有效的。当审核员不能独立于被审核的活动时，实验室应当注重检查内部审核的有效性。1.10当一个组织在客户的场所进行的校准/检测活动或现场抽样获得了认可时，这些活动也应包含在审核方案中。1.11其他方，如客户或认可机构，进行的审核不应当替代内部审核。29二、内部审核的策划(1)2.1质量负责人应当制定审核计划。审核计划包括：审核范围、审核准则、审核日程安排、审核依据（如组织的质量手册和审核程序）和审核组成员的名单。2.2应当向每一位审核员明确分配所审核的管理体系要素或职能部门，具体的分工安排应当由审核组长与相关审核员协商确定。委派的审核员应当具备与被审核部门相关的技术知识。30二、内部审核的策划(2)2.3为方便审核员调查、记录和报告结果所需使用的工作文件可能包括：——准则文件，如ISO/IEC17025及其应用说明——实验室管理体系文件，诸如质量手册、程序文件——用于评价质量管理体系要素的检查表（通常审核员根据自己负责的要素编制检查表）——报告审核观察的表格，如“不符合项记录表”、“纠正措施记录表”。这些表格中应记录不符合的性质、约定的纠正措施，以及纠正措施有效实施的最终确认信息。31二、内部审核的策划(3)2.4为保证审核的顺利和系统地进行，审核的时间安排应当由每一位审核员与受审核方一起协商确定。2.5审核开始前，审核员应当评审文件、手册及前次审