检验项目临床使用价值的评述-PowerPointPre

检验项目临床使用价值的评述随着新技术不断应用于临床检验，新的检验项目，新的测定方法日新月异。临床中迫切要求对检验项目在临床使用中的价值作出评价。如何以最少的费用做必要的检验，达到最佳的诊断和治疗效果是当前共同关心的问题。检验项目临床使用价值的评述在众多的检验项目中，能提供临床具有某种疾病的直接证据的确诊项目不多。绝大多数检验项目，它们的检验结果在病人和非病人间分布呈交叉状。（为叙述方便，以下对具某种疾病的受检者称为病人；不具某种疾病的受检者，包括健康人及具有其他种类疾病的病人称为非病人）。检验项目临床使用价值的评述若以某检验值为判断限（可以是参考区间上、下限值，或者是某判断限值），可以将检验结果分成四类：是病人，检验结果达到或超过判断限，称为真阳性；是病人，检验结果未达到判断限，称为假阴性；是非病人，检验结果未达到判断限，称为真阴性；是非病人，检验结果却达到或超过判断限，称为假阳性。理想的检验项目对某种疾病的诊断价值直观地是假阳性和假阴性越少越好。检验项目临床使用价值的评述1．诊断灵敏度(DiagnosticSensitivity)指某检验项目对某种疾病具有鉴别、确认的能力。设：P(Positive)为阳性，N(Negative)为阴性，T(True)为真，F(False)为假；则真阳性数为TP，假阳性数为FP，真阴性数TN，假阴性数为FN。表示检验项目临床使用价值的公式诊断灵敏度的数学式为所有病人（TP＋FN）中获得真阳性（TP）结果的百分数。写作：表示检验项目临床使用价值的公式%100FNTPTP诊断灵敏度2．诊断特异性(DiagnosticSpecificity)指某检验项目确认无某种疾病的能力，它的数学式为所有非病人（TN＋FP）中获得真阴性（TN）结果的百分数。写作:另外亦可使用（1－诊断特异性）表示诊断特异性大小。表示检验项目临床使用价值的公式%100FPTNTN诊断特异性诊断准确度(DiagnosticAccuracy)指某检验项目在实际使用中，所有检验结果中诊断准确（真阳性和真阴性）结果的百分数。写作：以上几项指标和疾病流行率无关。表示检验项目临床使用价值的公式%100FPTNFNTPTNTP诊断准确性4．阳性结果预期值（PositivePredictiveValue,PV＋）指所有阳性结果中准确阳性的百分数。写作：表示检验项目临床使用价值的公式%100)(FPTPTPPV5．阴性结果预期值（NegativePredictiveValue,PV－）指所有阴性结果中准确阴性的百分数。写作：表示检验项目临床使用价值的公式%100)(FNTNTNPV在实际使用中，检验项目用于过筛或确诊目的不同，以及检验的病人群体不同（实际上是某疾病在不同人群中的流行率不同），对阳性结果中具准确诊断阳性结果的比例亦会不同，这是临床最为直接关心的。表示检验项目临床使用价值的公式发病率对预期值的影响在固定判断限的前提下，对不同发病率的群体得出的预期值有很大的差异。例1：已知肌酸激酶（CK）对早期心肌梗死具有良好的诊断价值。在某心内科的急症病人中，共检测了100个病人。已知心肌梗死的发病率为50％。使用的CK活力检测对心肌梗死的诊断灵敏度为95％；诊断特异性为95％。求：CK对心肌梗死病人的阳性结果预期值。由上数据：发病率为50％，共100例病人。所以：心肌梗死病人为50例；非心肌梗死病人为50例。TP＝5095％＝47.5例FN＝50－47.5＝2.5例TN＝5095％＝47.5例FP＝50－47.5＝2.5例TP＋FP＝50例；TN＋FN＝50例发病率对预期值的影响发病率对预期值的影响%95%100505.47FPTPTPPV%95%100505.47FNTNTNPV%95%1001005.475.47%100FPTNFNTPTNTP诊断准确性结果说明：CK检测对急性心肌梗死病人的诊断具有良好性能。（在大医院的心内科急症病人很集中的条件下）发病率对预期值的影响例2：在健康普查中，希望使用CK检测早期发现心肌梗死病人。估计在表面健康人群中，心肌梗死的发病率为0.01％。仍然使用上述的产品共普查了10万人。请对CK检测在普查中的价值作评价。发病率对预期值的影响在10万人中，具有心肌梗死早期发病的人数为10人（发病率为0.01％）。无心肌梗死的人数为99990人。TP＝1095％＝9.5人FN＝10－9.5＝0.5人TN＝9999095％＝94990.5人FP＝99990－94990.5＝4999.5人TP＋FP＝9.5＋4999.5＝5009人TN＋FN＝94990.5＋0.5＝94991人发病率对预期值的影响发病率对预期值的影响%19.0%10050095.9FPTPTPPV%999.99%100949915.94990FNTNTNPV%95%1001000005.949905.9%100FPTNFNTPTNTP诊断准确性数据的结论可以完全否认CK对早期心肌梗死的诊断价值。阳性预期值仅0.19％。但是，阴性预期值达到99.999％！说明：只要是阴性，完全可以排除心肌梗死的可能性。起到了过筛的作用。和例1的区别仅是在不同的场合下，使用了同样的检验项目。必须注意：起诊断作用的项目不宜用于过筛。应在病人集中（发病率高）的场合下发挥作用。发病率对预期值的影响同样的检验项目，也许在使用目的不同的情况下，不能固定一个“判断限”。注意诊断和过筛目的的区别。发病率对预期值的影响临床评价前对检测系统性能的确认若检测系统是厂商的产品，实验室应完全按照厂商的要求，齐备所需物品材料，熟练操作，使检测结果具可靠性。若检测系统是实验室自行开发的，应在完成研究开发过程后，保持系统各部分供应充分，分析性能恒定。并且对它的分析性能作严格的评价，符合临床要求后，方可用于临床评价。1.各检测用主要材料特性恒定。2．明确可用的标本类型，并详细说明病人准备，标本收集，处理和保存要求。3．确定检测系统的分析性能；形成操作规程；建立校准方法和程序；确立参考区间，该项目用于某病人总体时的期望值，医学决定水平浓度，判断限估计等。4.建立相应的质量控制方法。5.辅助设备的要求。6.掌握检测系统的培训要求等。临床评价前对检测系统性能的确认1．进行临床评价要明确评价的目的，也即检验项目要解决的是什么临床问题。同一个项目在临床应用中，对于不同的疾病诊断使用价值不同。即使是同一个项目，应用于同种疾病的诊断，因各医院的评价群体差异也会有所不同。临床评价计划和设计常常是有两种疾病的病人在临床表现上很相似，临床期望某一或几个检验项目的检验，能作出鉴别诊断，将病人分成不同组别，由临床作不同的治疗和处理。对于这样的临床要求，这个或这些检验项目有怎样的使用价值，这是评价的根本目的。临床评价计划和设计临床评价计划和设计某检验项目对某种疾病病人诊断时，确定被诊断的病人在所处的病人群体中具有对应的判断限（Cutoff），这也就是临床评价的结果。即在肯定某检验项目对某疾病具诊断价值后，依据不同限值作出诊断反映的诊断灵敏度和诊断特异性系列估计，从中选出最佳诊断准确度点，确定判断限。临床评价计划和设计2．确定选择哪些病人群体为评价时的对象明确了诊断目的后，作评价时选择的病人群体应和目的一致，从中抽样成为抽样研究组。抽样对象不应包括健康志愿者、供血者、学生或实验室工作人员等，因为他们都不是病人，不具有和欲诊断的疾病病人具有相似的临床表现，他们不是鉴别诊断的排除对象。临床评价计划和设计在选择的病人群体中应随机抽样，使抽样结果一定能代表整个临床关心的病人群体。并且应在开展评价前就选择好抽样对象，不要让被评价项目的检验结果或检验过程所影响，至于抽样大小取决于评价费用、所需时间、选择抽样对象的易难，更实际的是按诊断灵敏度和特异性所要求的可信限去确定。临床评价计划和设计3．确定每个抽样对象的“真正”临床诊断这是评价中的关键所在，亦是最困难的。本来是想依靠某新项目作出鉴别诊断，本身就说明除此之外，能作出明确诊断的手段不多甚而缺少。因此不能单凭常规诊断手段，应以诸如：活组织检查、外科病理检查、血管造影、专家会诊、长期随访等，并结合临床病程及临床后果甚至尸体解剖等作出准确诊断，使每个抽样对象的诊断越准越好。临床评价计划和设计所有诊断手段应在开始评价前就予以明确形成诊断标准。还有，一定要做到所有抽样对象的诊断过程和被评价项目无关。进行临床评价1．培训所有参与评价人员是保证评价顺利进行的重要方面。2.对抽样对象作评价项目的检验时，应在不知道抽样对象的临床诊断分类前提下进行。3．所有评价资料和数据必须记录完整，评价负责人须妥善保存备查。临床评价数据分析连续定量数据分析应使用检验项目临床性能评价（ReceiverOperatorCharacteristic,ROC）分析方法制成评价曲线。从曲线上去寻找最佳判断限及其诊断灵敏度和特异性。若有两个以上的检验项目或方法同时作临床性能评价，则曲线下的面积大小可反映出项目或方法在临床上应用的差异或相似。临床评价数据分析要表示出各项目或方法在同一个临床应用上的价值比较时，一定要在相同的真阳性率或相同的假阳性率下进行比较，才可真实反映情况。单以诊断灵敏度和特异性数据表示也许不说明问题。临床评价数据分析同一检验项目尽管用于同一临床疾病的评价，但是过筛或诊断目的不同，判断限也将有所不同。用于过筛时应尽量使检验结果具高灵敏度，使凡是有疑问的对象基本上都包括在内，阴性结果预期值几乎达100％，达到过筛目的。临床评价数据分析用于鉴别诊断时，应尽量使检验结果具高特异性，使凡是不能肯定或确诊的都排除在外，检验结果仍为阳性的可肯定为病人，阳性结果预期值满意，达到鉴别目的。