成品冷藏库验证

确认类型设备确认文件编号：VP-FQ0016版本号：01文件名称2～8℃成品冷库确认执行日期：2012年09月08日未经允许，不得翻印第1页共44页设备确认2～8℃成品冷库确认批准姓名签名日期起草人审查人审核人批准人变更记载版本号执行日期变更原因、依据及详细变更内容012012年09月08日根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订），新建成品冷库首次确认。文件名称2～8℃成品冷库确认文件编号：VP-FQ0016版本号：01第2页共13页目录1．目的................................................................................................................................................32．适用范围........................................................................................................................................33．职责.................................................................................................................................................34．验证依据及参考文献........................................................................................................................35.概述............................................................................................................................................35.1设备描述....................................................................................................................................35.2主要技术参数...........................................................................................................................46.确认内容.......................................................................................................................................46.1文件确认.................................................................................................................................46.2仪器仪表确认.........................................................................................................................46.3安装确认............................................................................................................................46.4运行确认............................................................................................................................56.5性能确认.............................................................................................................................57.人员确认.................................................................................................................................68.偏差处理........................................................................................................................79.变更控制...........................................................................................................................................710.人员培训................................................................................................................................711.确认结论..................................................................................................................................712.确认报告...................................................................................................................................713.确认证书....................................................................................................................................714.确认周期....................................................................................................................................715.附件目录....................................................................................................................................7附件1文件确认记录附件2安装确认记录附件3运行确认记录附件4性能确认记录附件5人员确认记录附件6偏差报告单附件7偏差清单附件8变更控制记录附件9人员培训记录附件10确认结论附件11确认报告附件12确认证书文件名称2～8℃成品冷库确认文件编号：VP-FQ0016版本号：01第3页共13页1、目的：通过对2～8℃冷库的安装确认、运行确认、性能确认来证实它是否温度恒定，符合设计和生产的要求。2、适用范围：适用于公司成品2～8℃贮存的成品库。3、职责：小组职务所在部门职责确认与验证委员会主管总经办对确认方案、确认报告进行批准。确认与验证委员会副主管质量保证部对确认方案、确认报告进行审核组长设备工程部1．验证方案的审查；2．组织相关人员进行培训；3．领导组织协调项目实施；4．负责验证项目的各个数据的综合、收集、整理、分析工作，并做出相应的验证结论；组织编写验证报告。操作人员仓库1．正确按照规定起草验证方案；2．正确按照验证方案进行验证操作；3．及时填写验证记录及验证相关记录。设备检修人员设备工程部1．按照验证方案进行各项验证工作。2．及时填写验证记录及验证相关记录。3．在验证小组组长的组织协调下，完成公司内所有验证项目的设备维修工作QA人员质量监督室对公司内各验证项目所进行的验证操作进行监督巡查。4、验证依据及文献：《制药工艺验证验证实施手册》（何国强主编）《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品GMP指南质量控制实验室与物料系统》（国家食品药品监督管理局认证管理中心编写）《制药机械（设备）验证导则》（GB/T28671-2012）；文件名称2～8℃成品冷库确认文件编号：VP-FQ0016版本号：01第4页共13页5、概述：5.1设备描述：2～8℃冷库新建在仓储楼一层，面积约100.3㎡，主要用于公司静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白等成品的贮存，为确保2～8℃冷库在性能上满足成品的贮存条件及符合GMP要求，故对其进行确认。5.2主要技术参数：项目参数工作温度2～8℃内室容积11.4m×8.8m×2.5m电源8.5KW/AC380V，50Hz6、确认内容6.1文件确认：6.1.1目的：检查并确认本次验证所涉及的文件可用、规范。6.1.2确认内容：6.1.3可接受标准：应为已批准的现行文本。6.1.4确认结果见“附件1：文件确认记录”。6.2安装确认：6.2.1目的：确认2～8℃冷库冷风循环装置，控制箱，冷藏室墙面夹层是否符合安装要求。6.2.2确认内容：6.2.2.1参考文件确认（1）目的确认参考文件是否完整。（2）确认内容及方法现场检测设备及部件的资料是否完整，包括设备的说明书、合格证明，部件的安装说明、合格证明或材料的材质证明等文件。序号文件名称文件编号01仓储管理标准管理规程SMP-MM000802产品标准管理规程SMP-MM001503仓库温湿度监控标准操作规程SOP-MM000704《2～8℃冷库标准操作规程》SOP-MM0017文件名称2～8℃成品冷库确认文件编号：VP-FQ0016版本号：01第5页共13页（3）许可标准设备及部件资料完整且可查阅。6.2.2.2图纸的确认（1）目的确认所有图纸已经批准并妥善保存，与现场安装一致。（2）确认内容及方法现场检查本次安装确认所涉及的所有图纸都已批准并妥善保存，所用图纸内容应清晰、完整、可识别、已批准且有签名或签章并且与现场一致。（3）许可标准所有的图纸已经批准并妥善保存，图纸与现场安装一致。6.2.2.3施工记录及施工检查记录的确认（1）目的确认施工记录及施工检查记录是否存在且完整，并妥善保存。（2）确认内容及方法通过现场检测确认施工记录及施工检测记录是否完整。（3）许可标准系统施工记录及施工检查记录已整理，可查阅。6.2.2.4制冷机组安装的确认（1）目的确认2~8℃冷库制冷机组的安装符合设计。（2）确认内容及方法现场确认2~8℃冷库制冷机组的安装是否安装且符合设计图纸要求。（3）许可标准现场确认2~8℃冷库制冷机组已安装且符合设计图纸。6.2.2.5仪器仪表的安装确认（1）目的确认实际仪表安装是否和设计一致。（2）确认内