《上消化道癌筛查及早诊早治技术方案(2021年,试行)》-排版

《上消化道癌筛查及早诊早治技术方案(2021年,试行)》-排版目录上消化道癌筛查及早诊早治技术方案(1)第一节筛查人群(2)第二节知情同意书(4)第三节筛查程序(7)第四节筛查流程图(9)第五节内镜检查技术说明(10)第六节标本处理与病理诊断(16)第七节治疗原则(21)第八节随访原则(23)第九节并发症及处理(23)第十节质量控制(33)第十一节筛查工作用表(34)第十二节进度报表(49)第十三节小结(71)第十四节附录(72)上消化道癌筛查及早诊早治技术方案（2021年版试行）上消化道癌症主要包括食管癌、贲门癌和胃癌。本技术方案适用于在我国上消化道癌症高发地区进行上消化道癌症的筛查及早诊早治。技术方案的核心内容是：在上消化道癌症高发地区，对高危人群进行上消化道内镜检查，对发现的可疑病变进行活体组织病理学检查，在一次内镜检查中可发现上消化道不同部位的病变，使筛查及诊断一步完成。内镜检查时必须去除食管、胃及十二指肠内黏液与气泡。在检查食管时，必须辅以碘染色及指示性活检；对贲门癌高发位点（贲门脊根部黏膜胃体侧区域，交界线下2厘米内，10点至1点处）认真观察，有任何形态学异常时均须活检；依次观察胃内的各个部位，必要时辅以靛胭脂染色，有任何形态学异常时均须活检。本技术方案的重点在于发现可干预的癌前病变及早期癌，并及时予以治疗。筛查对象为上消化道癌症高发地区40-69岁的人群。对发现的食管重度异型增生/原位癌、贲门和胃高级别上皮内肿瘤及癌患者进行及时治疗；对其他癌前病变，或未能及时治疗的患者，应定期进行随访。所有病变的诊断及转归的判定均以组织病理学检查为依据。技术方案的工作目标为：任务完成率≥100%，检出率达到相应地区的估算值，早诊率≥70%，治疗率≥85%，如有随访任务，随访率≥70%。注：1.任务完成率=实际筛查人数/任务人数X100%。2.检出率=（食管重度异型增生/原位癌+食管癌+贲门高级别上皮内肿瘤+贲门癌+胃高级别上皮内肿瘤+胃癌）÷实际筛查人数X100%。专家组估算检出率的原则为:上消化道癌症（食管癌＋贲门癌＋胃癌）发病率≥100/10万，检出率应＞2.0%；100/10万＞发病率≥75/10万，检出率应≥1.5%；75/10万＞发病率≥50/10万，检出率应≥1.0%。3.早诊率=（食管重度异型增生/原位癌+早期食管癌+贲门高级别上皮内肿瘤+早期贲门癌+胃高级别上皮内肿瘤+早期胃癌）÷（食管重度异型增生、贲门高级别上皮内肿瘤、胃高级别上皮内肿瘤及其以上病变）X100%。4.治疗率=实际治疗例数÷应治疗例数X100%。5.早期癌：早期食管癌包括食管黏膜内癌及黏膜下癌，无淋巴结转移证据；早期贲门癌包括贲门黏膜内癌及黏膜下癌，无论有无淋巴结转移证据；早期胃癌包括胃黏膜内癌及黏膜下癌，无论有无淋巴结转移证据。6.随访率=实际随访人数÷应随访人数X100%。7.食管、贲门和胃三个部位的区分：食管入口至齿状线为食管部位，齿状线以下两厘米内为贲门部位，齿状线以下两厘米至幽门为胃的部位。8．2021年《WHO消化系统肿瘤病理学和遗传学》定义“食管胃交界腺癌”为横跨食管胃交界部腺癌，无论肿瘤的主体在何处。而完全位于食管胃交界上方的腺癌，应看作食管癌；完全位于食管胃交界下方的腺癌应看作胃癌，根据肿瘤的大小，可称为近端胃癌或胃体癌。不再沿用有误导含义的词“贲门癌”。我国既往将齿状线2cm以下癌界定为”贲门癌”，到目前为止，国内对“食管胃交界腺癌”的定义、分类、诊断和治疗尚存争议，在一定程度上限制了“食管交界腺癌”命名和分类的应用，因此本方案中仍暂沿用“贲门癌”一词。第一节筛查人群一、筛查人群的选择采取整群抽样的方法，确定食管癌、贲门癌和胃癌发病率较高的乡或村作为筛查人群，完成全人口注册登记。开展食管癌、贲门癌和胃癌健康知识宣传，提高食管癌、贲门癌和胃癌健康知识的知晓率及高危人群的参与率。根据以往工作经验，40-69岁的高危人群约占总人口的37%，按照参加率为70%计算，如每年筛查2021人，3年6000人，筛查组覆盖人群为：6000÷70%÷37%=23166人，划定目标人群约2.5万人即可。二、适应证身体健康，无心、脑、肺、肝、肾等重要脏器疾患者。正在服用抗凝血药物者须停药一周后检查出凝血功能正常者方可进行内镜检查。三、禁忌证（一）严重心脏病，心力衰竭；（二）重症呼吸道疾病，呼吸困难，哮喘持续状态；（三）咽后壁脓肿，严重脊柱畸形，或主动脉瘤患者；（四）身体虚弱不能耐受内镜检查，或难以镇静自控者；（五）上消化道腐蚀性炎症急性期，或疑为上消化道穿孔者；（六）大量腹水、严重腹胀，或有重度食管静脉曲张者；（七）妊娠期妇女；（八）有碘过敏史者；（九）有出血倾向者（出凝血功能不正常）。第二节知情同意书姓名：ID号：随访：否是第次上消化道癌筛查及早诊早治知情同意书在您决定是否参加该筛查（或随访）之前，请仔细阅读以下内容。您可以和您的亲属、朋友一起讨论，或请医生给予解释，然后做出决定。一、项目开展的背景和目的癌症是严重威胁人民生命和健康的疾病，也是我国因病死亡的主要原因之一。目前因出现临床症状就诊者，多为中晚期病人，治疗费用昂贵而且效果不佳，造成病人痛苦和家庭经济沉重负担。医学研究和临床实践证实,癌症是慢性疾病，发生发展有一个过程，在此期间可以通过科学有效的技术方法对人群进行筛查，及时发现癌前病变及早期癌。经有效治疗，可以阻断癌前病变的发展和治愈癌症。早诊早治不仅病人痛苦小，经济花费少，而且病人可以很快恢复健康，与健康人一样工作生活。早诊早治是目前控制癌症的有效措施。本项目是由国家财政拨付专款，由政府组织，并指定具体医疗单位负责实施的.公益项目。本次筛查是免费的，项目资金将支付您参加本次筛查的相关费用，但不包括治疗费用。治疗费用由您所参加的“新农合”或其他医疗保险和个人分担。本项目将在______医院进行。二、筛查过程我们邀请年龄在40-69岁的当地居民，参加内镜检查。在内镜检查前有专门医师进行基本信息问卷调查及一般体格检查，了解您身体的基本情况，以确定是否适宜进行内镜检查。在内镜检查时除肉眼观察，还要用碘液或/和靛胭脂染色，并从病变处取几块组织用以准确诊断。如果发现患有食管癌、贲门癌和胃癌或癌前病变（如食管重度异型增生/原位癌、贲门和胃高级别上皮内肿瘤），将按每个人的不同病况，安排相应的治疗。患食管重度异型增生/原位癌、贲门和胃高级别上皮内肿瘤，以及黏膜内癌症者可行内镜下微创治疗。其它癌症患者可行手术或放、化疗。三、参加筛查可能的受益如果您参加检查，可全面了解您的食管、贲门和胃的情况。对于本次筛查出的食管重度异型增生/原位癌、贲门和胃的高级别上皮内肿瘤，以及早期癌和癌患者，将会得到及时和优先治疗。我们将负责为您提供治疗的便利和相关信息。四、哪些人不宜参加筛查具有下列情况者的，不宜参加筛查：①严重心脏病，心力衰竭；②重症呼吸道疾病，呼吸困难，哮喘持续状态，有严重脑部疾病者；③咽后壁脓肿，严重脊柱畸形，或主动脉瘤患者；④身体虚弱不能耐受内镜检查，或难以镇静自控者；⑤上消化道腐蚀性炎症急性期，或疑为上消化道穿孔者；⑥大量腹水、严重腹胀，或有重度食管静脉曲张者；⑦有出血倾向者（出凝血功能不正常），或正在服用抗凝血药物者，后者须停药一周后检查出凝血功能正常方可进行内镜检查；⑧妊娠期妇女；○9有碘过敏史者等。五、参加筛查可能带来的不适与不便内镜检查和治疗时一般很安全。但也偶有检查和治疗过程中发生食管或胃出血、穿孔及药物反应（如碘过敏）等。对这些情况医生都有很好的预防措施和应急预案，即使发生罕有危及生命。如果您想进一步了解情况，请与检查小组的医生联系。六、保密原则您的所有个人资料将是保密的，由承担该项目的______医院妥善保存。任何有关本项目的公开报告将不会披露您的个人信息。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您的隐私。我们将保存本项目所采取的标本资料，并可能在以后的研究中使用，标本上贴有带编码的标签，不会出现您的姓名，您的所有信息将会保密。七、自愿原则是否参加本筛查项目完全取决于您的自愿。您可以拒绝参加本项目，或随时退出本项目，您即使不参加或退出本项目也不会影响您的医疗或其他方面的利益。如果您选择参加本项目，我们希望您能坚持完成全部筛查过程。八、如何获得更多的信息如果您对本筛查项目有任何疑问，可以与______医院______医生联系。地址：电话：九、自我申明我已阅读或听懂本知情同意书的讲解，理解了全部情况。一些问题已与相关人员讨论，并得到满意解决，我同意参加此次筛查。参加者签字：日期：年月日十、证明人声明我已向受检对象宣读和解释了本知情同意书，受检本人已经理解并同意参加本项目。证明人签字：日期：年月日第三节筛查程序一、知情同意所有参加本项筛查的群众都必须参加知情同意程序，该程序分三步进行。首先召集参加筛查的群众，集中宣讲筛查的目的、意义以及参加筛查的获益和可能的危险，宣读知情同意书，回答群众的问题。然后由专人单独向每一个参加筛查的群众说明筛查的相关情况，进一步回答不明白的问题，最后在自愿的原则下签署知情同意书。无论首次参加筛查，还是随访检查，都应签署知情同意书。二、基本信息调查签署了知情同意书的群众接受基本信息调查，并填写基本信息调查表（表1）。基本信息调查包括个人基本信息、生活方式、消化道病史及肿瘤家族史等。同时要进行一些基本的临床问诊和体检以排除内镜检查禁忌证的患者,并填写临床检查表（表2）。随访者仍用首次筛查登记时的ID号，并要写明第几次随访。三、内镜检查内镜检查的详细操作流程见第五节。同时填写内镜检查记录表（表3）。四、活检病理检查（一）如果在食管黏膜、贲门区黏膜和胃黏膜发现任何阳性或可疑病灶，应在相应区域分别咬取活检，咬取活检的块数，视病灶大小及多少而定。活检标本处理后，送病理检查，同时填写病理诊断表（表4）。（二）如果经内镜观察和碘染色后食管未发现任何碘染色不着色区域，不取活检。对贲门脊根部黏膜和胃大小弯与前后壁黏膜仔细观察后，如未发现任何可疑形态学改变，可不取活检。五、临床治疗与随访所有筛查对象的检查项目都要通过质量控制表反映出来（表5）。根据临床治疗及随访原则，对患者进行治疗及随访。患者接受临床治疗后应填写治疗情况登记表（表6）。应该治疗的患者如果拒绝临床治疗，请患者签署拒绝治疗知情同意书（附录四）。第四节筛查流程图图1上消化道癌筛查及早诊早治流程图注：EMR:内镜黏膜切除术；ESD:内镜黏膜下剥离术；MBM:多环套扎黏膜切除术；RFA:射频消融术。第五节内镜检查技术说明一、内镜检查前准备（一）应充分向受检者解释内镜检查的重要性，以及操作过程中可能的不适和配合的方法。（二）详细询问病史和服药史，判断有无禁忌证或相对禁忌证。（三）检查前受检者禁食、禁水6小时以上。（四）检查前20分钟口服去泡剂及去黏液剂(如西甲硅油、二甲硅油及链霉蛋白酶等)，以去除上消化道内黏液与气泡。二、麻醉选择（一）检查前5分钟给予1%利多卡因5ml（或利多卡因胶浆10ml）含服，或咽部喷雾麻醉。（二）有条件的地区,在麻醉师配合下可以使用镇静麻醉下内镜检查（无痛胃镜）。三、消毒内镜消毒程序为水洗、酶洗、清洗、2%碱性戊二醛浸泡消毒和清洗干燥五个步骤，应严格按照卫生部医发［2021］100号文件规定的《内镜清洗消毒技术操作规范（2021年版）》（附录三）进行。其它附件如喷管和牙垫等亦需经过清洗和消毒才可使用。活检钳等配件必须灭菌后方可使用，或者使用一次性物品。四、内镜检查受检者左侧卧位，医生同受检者简短而亲切地交谈，安抚和鼓励受检者，以期配合检查。然后经口缓慢插入内镜。从距门齿16cm开始，慢慢地推进内镜，仔细观察每1cm的食管黏膜状态。观察未经内镜摩擦的正常黏膜和黏膜病灶的原始状态，谓之“进镜观察”。内镜进入贲门时，一定要对贲门癌的高发位点（贲门脊根部黏膜胃体侧区域，交界线下2厘米内，10点至1点处）黏膜状态进行仔细的观察。胃黏膜要注意观察黏膜色泽、光滑度、黏液、蠕动及内腔的形状等。再推进内镜至十二指肠降部后缓慢退出，边退边看，仔细观察整个上消化道黏膜