医疗器械FDA UDI 实施规定以及指南教程

医疗器械FDAUDI实施规定以及指南教程中国制造商如何实施美国FDAUDI唯一医疗器械标识码要求1.美国FDAUDI医疗器械标识编码医疗器械标识编码要求综述要求综述2021年，FDA发布了建立医疗器械独特识别符系统的法规，目的是确保医疗器械在分销和使用的全流程都可加以识别追溯。大多数医疗器械产品的标签以及包装上应包括可供肉眼及机器识别的唯一器械识别符（UDI）。美国食品药品管理局（FDA）对唯一器械标识UDI实行分阶段执行政策，依据相关规定在2021年9月24日前所有进入美国市场II类医疗器械的标签和包装必须带有一个UDI；且必须在全球唯一器械标识数据库(GUDID)中录入II类医疗器械的数据。FDA规定的实施时间期限如下表：强制强制日期日期执行要求2021年9月24日开始-所有FDAClassIII第三类医疗器械;FDAPHSAct法案管制的器械,都必须在器械的标签和包装上标注FDAUDI信息，采用FDA规定的日期格式并及时报送FDAGUDID数据库；-如果特定企业需要申请延期执行UDI，务必在2021年6月23日向FDA递交申请；-FDAClassIIIStand-aloneSoftware被FDA作为第三类别管制的独立软件必须提供UDI信息2021年9月25日开始-Implantable,life-supporting,andlife-sustainingdevices植入式医疗器械，用于生命支持和维持的医疗器械的标签和包装都必须标注UDI信息，并采用FDA规定的日期格式；-如果上述器械为重复使用器械并在使用前可被再处理，那么必须进行永久性UDI标识；-用于生命支持或维持器械的独立软件必须标识UDI；-上述器械UDI数据必须报送FDAGUDID数据库；2021年9月24日开始-UDI管制的ClassIII可重复使用并且在使用前可以被再处理的医疗器械都需要进行永久性UDI标识；-FDAClassII二类器械的产品标签和包装必须标识UDI，并采用FDA规定的日期格式；FDAClassIIStand-aloneSoftware被FDA作为第二类别管制的独立软件必须提供UDI信息；-FDAClassII二类器械的UDI数据以及产品关键数据必须报送FDAGUDID数据库；2021年9月24日开始-FDAClassII可重复使用的并且使用前可以被再处理的FDA管制的二类器械必须进行永久性UDI标识；-FDAClassI一类医疗器械和未被划分级别ClassI,II或III的器械都必须标识UDI；所有这些器械，包含豁免UDI的器械，日期标注都必须符合UDI法规；-上述器械的UDI信息必须及时报送FDAGUDID数据库；-FDAClassI一类的Stand-alonesoftware独立软件必须提供UDI;2021年9月24日开始-所有FDAClassI一类器械和未被分类为ClassI,II,III的器械，如果可以重复使用或使用前可以被再处理，都必须在产品上进行永久性UDI标注；注意：在这个强制日期前生产以及贴好标签的器械，可以不需要执行FDAUDI要求，这个豁免只能在生效强制日期后三年内采纳。超过三年一律要执行。FDA目前列入二类医疗器械的种类达到近10000种，其中8000多个品种由本地生产，进口品种也达到8000多种，其中中国是第一大来源国。二类医疗器械大部分是通过FDA510k获取K号后再进行企业注册与产品列名，部分二类器械是豁免FDA510k审核，可以直接做企业注册和产品列名。2.什么是UDI唯一器械识别符UDI是一串数字或字母组成的编码，其分两部分，包括医疗器械识别符（DI–DeviceIdentification）及产品生产识别符（PI-ProductionIdentification）。DI为固定的产品信息（如厂商信息及该医疗器械的型号等），后者PI为改产品的生产信息，由制造商自选，一般应包含产品具体信息，如批号、序列号、有效期、生产日期等。UDI编码必须是纯文字版，并且是采用AIDC自动识别与数据采集技术的格式（如一维、二维条码，RFID,NFC等）提供。参考如图：3.企业如何为自己的产品获取UDI应由FDA授权的颁发机构来提供。目前FDA授权三个代理机构可以颁发UDI编码，三个代理颁发机构的UDI编码会有所不同，但都是FDA批准核实的编码规则：I)机构名称:GS1邮件:sobara@网页:)机构名称:HealthIndustryBusinessCommunicationsCouncil(HIBCC)邮件:rhankin@网站:)机构名称:ICCBBA邮箱:pat.distler@网站:基于GS1标准标准编码编码编码执行执行UDI的实施制造商企业指定固定的人员进行日常维护更新UDI以及登录FDA全球数据库GUDID。1）企业首先要选好UDI代理颁发机构，获取GS1标准编码作为FDAUDI，本次以GS1Barcode标准条码介绍如何执行FDA的UDI要求。GS1(Globestandard1)是由美国统一代码委员会建立的组织；GS1通过电子产品代码（EPC）、射频识别(RFID）技术标准提供自动识别数据采集识别码。常见的是条形码，如：图1根据FDA制定的UDI唯一器械识别码要求，按照GS1编码的规则可以如下一一对应转化为FDAUDI：FDAUDI编码要求GS1STANDARDS编码FDAUDIUniqueDeviceIdentification唯一器械识别码GS1StandardsProductIdentification产品标识Labeler贴标签者BrandOwner品牌DIFDADeviceIdentifier(DI)GTINGS1GlobalTradeItemNumber?(GTIN?)DynamicData(PI)FDAProductionIdentifier(PI)(如适用)DynamicData(AI)GS1ApplicationIdentifier(AI)Batch/LotNumber:AI(10)ProductionDate:AI(11)ExpirationDate:AI(17)SerialNumber:AI(21)DI+PI=FDAUDIGS1GTINorGTIN+AI=UDI如下是GS1编码的详细规则应用标识符对应识别码意义数据类型可读数值段范围位数存储数值段范围位数（01）产品识别DeviceIdentifier(DI)数字1614（11）生产日期数字[YYMMDD]86（17）有效日期数字[YYMMDD]86（10）批号字母与数字2220（21）序列号字母与数字2220最大的UDI组合字母与数字7666一个GS1编码构成的UDI例子：(01)51022222233336(11)141231(17)150707(10)A213B1(21)12342）向GS1组织申请产品编码，用于FDAUDI实施。GS1组织在中国成立了中国物品编码中心，为方便语言沟通，中国厂商可以联系办理统一产品编码(GTIN)，该中心网站如下:；首次申请费用大约1000元，后续会收取适量的年度维护费。3）厂商获得GS1识别码后,厂商在系统上根据以下规则编制自己的UDI，注意如下编码规则：-获得厂商识别代码的基础上编制GTIN，请参考《GB12904-2021商品条码零售商品条码与条码表示》。-编制GS1AI，请参考《GB/T16986-2021商品条码应用标识符》。-UDI具体编制规范，请参考《基于GS1标准的唯一器械标识（UDI）编制规范》。厂商一般可以选择最常用的GIIN-13的代码结构编制单个产品的识别，对于包装上的识别码，提出用GTIN-14的结构（如下图）：厂商识别代码由7～10位数字组成，中国物品编码中心负责分配和管理。厂商识别代码的前3位代码为前缀码，国际物品编码协会已分配给中国物品编码中心的前缀码为690~699；商品项目代码由厂商识别代码所有人（即商品条码系统成员）依据有关国家标准自行分配；校验码由标准算法得出。厂商在编制分配商品项目代码时要考虑自己产品型号规模，以及包装类型，从而定出商品项目代码合理的数位。GTIN-14代码的第1位数字为包装指示符，用于指示储运包装商品的不同包装级别，取值范围为1～9。其中：1～8用于定量储运包装医疗卫生产品，9用于变量储运包装医疗卫生产品。GTIN-14代码的第2～13位数字为内部所含零售商品代码前12位，是指包含在储运包装商品内的零售商品代码去掉校验码后的12位数字。图24）按照上述编码规则，厂商要给产品标签以及各层包装打上对应的UDI，并且不同层次的包装需要不同的UDI。相同的产品分配相同的商品项目代码，不同的产品分配不同的商品项目代码。基本特征相同的产品视为相同的产品。通常情况下，产品的基本特征包括商品名称，商标，种类，规格，数量，包装类型等产品特性。商品项目代码一旦分配，只要产品的基本特征不改变，其代码不应改变。如下是不同包装的DI示例：图3范例说明，一个生产输液管的厂商，即便包装外形，包装数量，产品都是完全一样，但商标不同，这样也属于不同的商品，所以也应包装上的DI也需要编制不同的商品项目代码。5）制定好对应的产品UDI编码后，同时需要选好条码的表示符号，目前北美地区常用的是使用UPC条码符号。5.向FDA获取GUDID账户制造商企业选择FDA授权发放UDI的三个有资质的组织中的任意一个机构，并申请UDI编码后，当企业向美国出口该批器械前，需要在FDA的全球唯一器械标识数据库(GUDID)中录入II类医疗器械的数据（包括UDI编码）。因此企业应先提前获取GUDID登录账户：登录FDA网站，填写联系信息提交后，FDA通过系统发邮件给申请者，申请者填写所需资料直接回复FDA。FDA审核资料通过后提供GUDID账号信息给申请者。注意申请者必须要有一个邓白氏数据统一编码系统(DUNS)编号才能完成申请表格信息。申请GUDID账号的网站链接如下：在GUDID数据库中录入数据库中录入医疗器械相关关键医疗器械相关关键医疗器械相关关键信息信息信息。。医疗器械产品除了在标签以及各层包装上打上UDI编码信息；制造商需要安排标签管理人员把UDI记录以及对应的产品其他关键信息录入FDAGUDID数据库，需要录入的信息如下：（注意针对UDI编码部分只需录入产品的DI）上述的关键信息详细说明请参考GUDID的指南：