新版GMP产品质量回顾分析考试题及答案

新版GMP产品质量回顾分析考试题及答案新版GMP产品质量回顾分析考试题及答案1、产品质量回顾：是指企业应按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进方向。当有合理的科学依据时，可按产品的剂型分类进行质量回顾，如片剂、水针剂、冻干粉针剂等。2、进行产品质量回顾分析时，应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。3、新版GMP要求企业至少应当对下列情形进行回顾分析：（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；（二）关键中间控制点及成品的检验结果；（三）所有不符合质量标准的批次及其调查；（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；（五）生产工艺或检验方法等的所有变更；（六）已批准或备案的药品注册所有变更（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。4、年度品种的生产批数如果大于等于20批，进行回顾；如果小于20批，可以采用定期回顾方式，2-3年回顾分析一次。5、每年制定年度产品回顾计划，指定各产品或剂型回顾负责人。国家局推荐在一年内分散进行年度产品质量回顾，即生产一批后，立即将批生产记录中的相关数据填入年度产品质量回顾记录中，生成趋势分析图。6、国家局推荐的进行产品年度质量回顾内容：（1）产品基本信息：品名、编码、规格、包装规格、有效期等；（2）回顾时间段；（3）产品所用原辅料回顾：包括原辅料的供应厂家、回顾周期中的到货批次、检验合格批次、不合格批次、不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见；（4）回顾周期中每种产品所有生产批次的信息：产品批号、生产日期、过程控制数据及趋势图、异常数据分析、成品收率统计及分析、产品放行情况；（5）关键中间产品及成品的检验结果，包括化学指标、微生物检验结果数据及趋势图、异常数据分析等；（6）所有不符合质量标准的批次及其调查，包括内容、原因、措施及结果等；（7）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；（8）生产工艺或检验方法等的所有变更，包括产品相关变更统计及分析（包括内容、申请时间及执行情况）；产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法变更；产品相关的生产设施、设备、批量及工艺参数的变更；与产品相关原辅料、包装材料的变更。（9）稳定性考察的结果及趋势分析：指回顾期间完成的稳定性试验数据，包括试验原因、含量趋势图、异常点分析、各检验项目趋势总结；（10）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；包括原因、数量、处理结果、措施及有效性等。（11）上年度与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；（12）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的验证或年度回顾情况；（13）委托生产或检验的技术合同履行情况。（14）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；（15）已批准或备案的药品注册所有变更。（16）产品质量抽验情况，包括不合格情况原因分析、处理情况等。（17）产品不良反应情况概述，包括数量、类别；处理结果；上报情况等。7、新版GMP要求对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。8、药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。9、产品年度质量回顾模板：见国家局《药品生产质量管理规范（2021年修订）培训教材》P245-253。