印刷企行导入PFMEA操作指引

文件编号EGD-WI-B045制订日期：2009/05/21版本：A1泰嘉电子迈瑞产品PFMEA操作指引第1页共12页编制审核批准潘峰1.0目的：制程潜在失效模式及效应分析（PFMEA）是一个预测可能发生什么问题的受控体系，它综合考虑了产品制造工艺规程并设想每个过程潜在的失效/问题，根据其预测问题的后果，合理评估其严重度、发生频率、不可探测及风险等，完善制程指示从而保证产品在制造过程中达到要求，减少对客户的影响，提高整体工作水平。2.0适用范围：适用于本公司迈瑞产品的订单。3.0职责：3.1本公司FMEA小组成员主要由工程部/制造部/品管部代表组成，组长为工程部工程师。3.2组长的职责主要是在产品生产准备阶段或过程更改时及时召集小组各人员按程序进行FMEA分析确保后来的生产能顺利进行。4.0定义：4.1PFMEA是“制程潜在失效模式及后果分析”的英文缩写。DFMEA是“设计潜在失效模式及后果分析”的英文缩写。目前本公司暂不执行DFMEA。4.2资历及专业培训要求：参加FMEA小组人员必须熟悉相关工作要求且接受过FMEA培训。5.0程序内容：5.1制程PFMEA运作时机根据本公司生产特点以下几种情况下FMEA组长需及时召集小组成员开展FMEA分析工作：5.1.1新产品/新订单一般在开始试样/产前。5.1.2旧款产品在客户工程更改通知后，量产前。5.1.3内部制程或材料出现问题需进行工艺更改时。文件编号EGD-WI-B045制订日期：2009/05/21版本：A1泰嘉电子迈瑞产品PFMEA操作指引第2页共12页编制审核批准潘峰5.2制程PFMEA分析表内容简介如下：5.2.1PFMEA的分析过程及结果必须填写在〔制程潜在失效模式及后果分析表〕上，以下内容所提的“分析表”均指此窗体。5.2.2项目名称：输入被分析过程/产品（组件、半成品、成品）名称和编号。5.2.3过程责任部门：输入有关部门（包括已知的协力厂商）。5.2.4编制者：输入负责编制PFMEA之人员姓名/部门。5.2.5仪器类型：输入已知的可能影响的仪器类型。（若未知，则画“/”）5.2.6关键日期：输入初次PFMEA预定完成日期，该日期不应超过计划开始生产日期。5.2.7PFMEA日期：输入PFMEA编制的原始稿日期和最新修订日期。5.2.8核心小组：列出有权确定和实施任务的相关人员和部门。5.2.9过程功能/要求：输入被分析的操作或过程之简单说明。如：裁线、压着、沾锡等，尽可能表明分析过程或操作目的。5.2.10潜在失效模式所谓潜在失效模式指过程发生的不满足过程要求或设计意图的方式，是对具体工序不符合要求的描述，它可能是引起下道工序的潜在失效模式，也可能是上一道工序潜在失效的后果，但在FMEA准备分析中，应假定提供的零件/材料是合格的。根据零件、子系统、系统的工艺特性，对应特定的工序，列出每一个可能的潜在失效模式，前提是假设这种失效可能发生，但不一定非得发生。相关小组人员应提出并回答下列问题：☆过程/零件为什么不能满足规范？☆假设不考虑工程规范，客户或后工序会提出什么问题，同时小组人员应与相似过程/工序、类似零件进行比较，并将以往生产和品质问题作为研究出发点。此外应尽可能从客户处了解设计目的。文件编号EGD-WI-B045制订日期：2009/05/21版本：A1泰嘉电子迈瑞产品PFMEA操作指引第3页共12页编制审核批准潘峰—典型的失效模式可能是但不仅仅局限于：线材长短不齐、剥口不齐、端子变形、拉拔力不够、沾锡不良、模具调试不当，工治具磨损、模具磨损、测试仪器损坏等。根据以上要点全面分析后对应各制程工序填入分析表“潜在失效模式”栏目。5.2.11潜在失效后果所谓“潜在失效后果”是指6.2.10中失效模式对客户或后工序的影响。应根据客户或后工序可能注意到或经历的情况来对应描述失效的后果。例如：端子压着不良、吊线、线材脱落、无法穿HSG、退PIN、导通不良、绝缘不良、外观不良等。根据以上要点全面分析后，对应6.2.10项目填入分析表之“潜在失效后果”栏目。5.2.12严重度（S）所谓“严重度”是6.2.10中潜在失效模式对客户或对后续工序的影响后果的严重程度的评价指标，严重度仅适用于失效的后果。如果受失效模式影响的客户是装配厂或产品使用者，严重度的评价可能超出了本公司的经验或范围，此时，应尽可能与客方相关人员进行协商，讨论。严重度评估分为“1-10”级，“1”级为完全微不足道的缺陷，“10”表示最严重的情况，具体参考附6.1失效严重度等级参考表，选择及判定后填入分析表之“严重度”栏目。5.2.13级别本栏目是用来对需要附加过程控制的零件，子系统或系统的一些特殊过程特性进行分级的（如关键、主要、重要、重点等）。可根据需要选择填写分析表“级别”栏。文件编号EGD-WI-B045制订日期：2009/05/21版本：A1泰嘉电子迈瑞产品PFMEA操作指引第4页共12页编制审核批准潘峰5.2.14潜在失效起因/机理所谓“潜在失效起因/机理”是指失效是怎么发生的，FMEA小组应依据可以纠正或控制的原则来描述。针对每一个潜在失效模式，在尽可能广的范围内，列出每个可以想到的失效起因，如果起因对失效模式来说是唯一的，也就是说如果纠正该起因对该失效模式有直接的影响，那么FMEA考虑过程就完成了，必要时用“试验设计”方法来确定起因，并采取相关措施进行控制。起因之描述应尽可能详细及准确，不能含糊不清（如操作者操作不当、工作不负责、端子模不稳定、测试不精确等）。根据以上要点全面分析后，对应填入分析表中“潜在失效起因/机理”栏目。5.2.15频度（O）（或称发生率）所谓“频度”是指具体失效起因/机理（见5.2.14）发生的频率，频度的分级数着重在其含义而不是数值。小组人员利用知识/经验以“1”至“10”级别对失效起因/机理估计频度大小，如果能从类似过程猎取数据，那么可用统计数据来确定频度数，否则可用附表6.2左侧栏目中的文字描述和任何适用于类似过程的历史数据进行主观评价。（“1”表示失效发生可能性最小，“10”表示失效发生可能性最大）详见附表6.2“失效发生频度等级参考表”判定后填入分析表之“频度栏目。5.2.16现行过程控制所谓“现行过程控制”是对尽可能阻止失效模式的发生或检测将要发生失效模式的控制方法的描述，例如利用工治具防呆/SPC控制/设备预防维护/抽样检测等过程评价。根据以上要点全面分析后，填入分析表中“现行过程控制”栏目文件编号EGD-WI-B045制订日期：2009/05/21版本：A1泰嘉电子迈瑞产品PFMEA操作指引第5页共12页编制审核批准潘峰5.2.17不易探测度所谓“不易探测度”是零部件离开制程或出货之前对列于“现行过程控制”栏目之方法找出“失效起因/机理”过程缺陷的可能性之评价指标。评价指标分“1”到“10”级，假设失效已发生，然后评价所有：“现行过程控制”栏目之方法阻止有该失效模式或缺陷的产品发送出去的能力。评价准则详参附6.3“失效不易探测度等级表”（其中“1”表示在发送给客户/下工序前被探测出机率很高，“10”表示探测机率很低可以肯定完全漏至客户/下工序）。根据以上要点全面分析后，填入分析表中“不易探测度”栏目。5.2.18风险顺序数（RPN）风险顺序数（RPN）是严重度数(S)频度数（O）和不易探测度数（D）的乘积。RPN＝（S）×（O）×（D）这个值用于对过程中那些担心事项进行排序，如果风险顺序值很高（如大于200）工艺人员须采取纠正措施，努力减小该值。在一般实践中，不管RPN结果如何，当严重度（S）高时（如大于7）就应该特别注意。根据以下要求计算出RPN对应填入分析表之“风险顺序数”栏目。5.2.19建议措施5.2.19.1应首先对RPN较大（如大于200）的项目采取纠正措施，若失效根本原因不详，则建议采用的措施，就通过统计实验设计（DOE）来确定其纠正措施。任何行动目的都是为了减小严重度、频度和/或不易探测度的数值，如果对某一特定原因无建议措施，那么就在该栏中填写“无”以示明确。文件编号EGD-WI-B045制订日期：2009/05/21版本：A1泰嘉电子迈瑞产品PFMEA操作指引第6页共12页编制审核批准潘峰5.2.19.2在任何情况下，如果失效模式的后果危害制造人员，就应采取纠正措施，通过消除或控制起因来阻止失效模式的发生，或明确规定适当的操作保护规则。5.2.19.3一般改善措施如下:9修改过程和/或设计，减小失效发生可能性。9修改设计和/或工艺过程，减小严重度数。9修改过程和/或设计，增加探测失效可能性。根据以上要点分析后，将建议措施填入分析表“建议的措施”栏目。5.2.20责任及目标完成日期对应5.2.19措施明确负责部门/人员及其要求完成日期。填入分析表“责任及目标完成日期”栏目。5.2.21采取的措施当实施一项措施后，简要记载具体的执行情况，填入分析表“采取的措施”栏目。5.2.22纠正后的RPN估算并记录纠正后的频度、严重度、不易探测度，计算并记录纠正后的RPN值，如果无采取纠正措施，将“纠正后的RPN”栏和对应取值栏目空白即可。所有纠正后的RPN值都应复查，如果有必要考虑进一步的措施，则重复5.2.19至5.2.21过程。5.3跟踪工艺工程师应负责保证所有的建议措施已实施或已妥善落实。FMEA是一个不断完善和发展的文件和过程。它应时刻体现最新的设计改善及相应的纠正措施实施情况，其中包括产品正式投产后的类似活动。必要时FMEA文件会提供客户审查。文件编号EGD-WI-B045制订日期：2009/05/21版本：A1泰嘉电子迈瑞产品PFMEA操作指引第7页共12页编制审核批准潘峰6.0记录与附表6.1失效严重度等级参考表6.2失效发生频度等级参考表6.3失效不易探测度等级参考表7.0应用窗体：〔制程潜在失效模式及后果分析表〕文件编号EGD-WI-B045制订日期：2009/05/21版本：A1泰嘉电子迈瑞产品PFMEA操作指引第8页共12页编制审核批准潘峰6.1失效严重度等级参考表（样本）制程潜在失效模式及后果分析之失效严重度等级参考表6.1失效严重度等级参考表（样本）续后果判定准则：后果的严重度严重度数无警告的严重危害可能危害机器或操作者。潜在失效模式严重影响仪器/设备安全运行和/或不符合政府某项法规要求构成安全性危害，严重程度很高，当失效发生时无预警。10有警告的严重危害可能危害机器或操作者。潜在失效模式严重影响仪器/设备安全运行和/或不符合某项政府法规要求构成安全性危害，严重程度很高，当失效发生时有预警。9很高生产线严重破坏，可能100%的产品得报废，后续产品加工过程严重中断或导致产品不能满足销售规范。仪器/设备或系统无法运行，丧失基本功能，客户高度不满意而引致投诉及退货。8高生产线破坏不严重，产品需筛选部分（低于100%）产品报废，仪器/设备能运行，但性能下降，客户不满意。7中等生产线破坏不严重，部分（低于100%）产品报废（不筛选）仪器/设备或系统能运行，但舒适性或方便性项目失效，客户感觉不舒适。或者失效会引起客户有些不满意且可能导致客诉或寿命限制。为适应该失效材料，客户可能需要修改自已的过程，该失效会在后续加工序中被发现。6低生产线破坏不严重，产品需要100%返工，仪器/设备或系统能运行，但有些舒适性或方便性能下降，客户有些不满意。或者失效会引起客户有些不满意且可能导致客诉或寿命限制。为适应该失效材料，客户可能需要修改自已的过程，该失效会在后续加工序中被发现。5文件编号EGD-WI-B045制订日期：2009/05/21版本：A1泰嘉电子迈瑞产品PFMEA操作指引第9页共12页编制审核批准潘峰制程潜在失效模式及后果分析之失效严重度等级参考表6.2失效发生频度等级参考表（样本）后果判定准则：后果的严重度严重度数很低生产线破坏不严重，产品经筛选，部分（少于100%）需要返工，装配和外观等项目不符合要求，多数客户发现有缺陷。或者失效会引起客户有些不满意且可能导致客诉或寿命限制。为适应该失效材料，客户可能需要修改自已的过程，