REACH法规-通用版

REACHR&DCentre2什么是REACH？REACH是欧洲议会和欧盟理事会No.1907/2006(EC)法规全称:Registration,Evaluation,AuthorisationandRestrictionofChemicals《化学品注册、评估、授权和限制》目的在于保护环境和人类健康，增强欧盟化学工业的竞争力取代了欧盟现行的多部化学品法规/指令，采用统一的体系对化学物质进行管理15:28REACHR&DCentre3REACHVS.ROHS2006.12.18No.1907/2006/ECRegistration,Evaluation,AuthorisationandRestrictionofChemicals化学品注册、评估、授权和限制2003.1.27No.2002/95/ECRestrictionoftheuseofcertainHazardousSubstancesinelectricalandelectron电气电子设备限制使用某些有害物质2007.6.12006.7.130000余种化学物质6种有害物质REGULATION法规DIRECTIVE指令注册、授权、限制(评估)限制几乎所有产品电气电子产品法令名称法令名称生效日期生效日期管控内容管控内容管控方法管控方法法令性质法令性质涉及产品涉及产品责任主体责任主体制造商，进口商，下游用户生产商REACHR&DCentre4Substance自然状态下或通过生产获得的化学元素及其化合物.例如：金属铜、硫酸钠、苯酚、乙醇REACH管控对象Preparation两种或两种以上的物质组成的混合物或溶液.例如：清洗剂，粘合剂，金属合金，油漆.Article一种或多种物质和(或)一种或多种配制品组成的物体。例如：电子产品，电池，服装化学物质物质配制品物品(Article3)通过管控产品中的各种化学物质，从而实现对产品的整体管控.REACHR&DCentre5REACH管控方法REACHR&DCentre6REACH义务讲解注册操作特点•待注册物质无官方列表•企业自行判定，满足注册要求的物质需向ECHA递交资料•2008.6.1开始实施判定方法化工产品及原料•注册义务：−销售到欧盟的吨位数≥1吨/年的化学物质半成品及成品•注册义务：−销售到欧盟的吨位数≥1吨/年且有意释放的化学物质•通报义务：−销售到欧盟的吨位数≥1吨/年且浓度0.1%的SVHC评估授权限制列表情况？企业责任？实施日期？评判要素？REACHR&DCentre7REACH义务讲解注册减免考虑•豁免情况•简化情况评估授权限制REACHR&DCentre8吨位计算计算原则•吨位−一般取前三年平均值−物质浓度为范围时，选用其最大值参与计算物质吨位数−当物质的某个用途属于豁免注册的范围，则不用计入注册吨位范围•有意释放–物质应计算其在物品中的总量，而非有意释放量•SVHC和通报−临界浓度“0.1%”是最终考虑产品整体，而非各均一材质−只需要累加SVHC0.1％的物品中的SVHCREACH义务讲解注册评估授权限制REACHR&DCentre9REACH义务讲解注册操作步骤•两种方式−一步完成：直接(正式)注册▫适用于所有物质▫从2008.6.1起，非分阶段物质必须注册后才可销售欧盟市场−两步完成：先预注册，再(正式)注册▫适用于分阶段物质或首次投放欧盟市场的物质▫2008.6.1-11.30为预注册期，完成预注册的物质即可在欧盟销售▫预注册后可获得2-10年不等的缓冲期▫缓冲期达到后，须进行正式注册方可继续销售▫2008.12.1起，错过预注册且非首次投放市场的物质，须一次性完成注册后，方可继续销售•完成标志−如果卷宗信息完整，一般3周内即可完成−获得ECHA分配给注册物质的(预)注册号及注册日期评估授权限制REACHR&DCentre10REACH义务讲解注册分阶段物质vs.非分阶段物质•分阶段物质(phase-insubstance)−EINECS(EuropeanInventoryofExistingCommercialchemicalSubstances)▫欧洲现有化学物质商业目录▫100204种物质−NLP(No-LongerPolymers)▫不再是聚合物列表▫703种物质−在EU境内制造，但在1992-2007年间未投放市场的物质•非分阶段物质(non-phase-insubstance)−ELINCS(EuropeanListofNotifiedChemicalSubstances)▫欧洲通报化学物质列表▫4381种物质(数据更新至2008.9)评估授权限制REACHR&DCentre11REACH义务讲解注册文件编写第一步：•编写预注册资料/注册卷宗•本地REACH-IT:IUCLID5国际统一化学品信息数据库InternationalUniformChemicalInformationDatabase第二步：•向ECHA递交XML文件•在线REACH-IT：ECHA官网•2008.6.1开通评估授权限制REACHR&DCentre12REACH义务讲解注册预注册资料评估授权限制ü物质名称üCAS或EC编号ü物质分类ü注册吨位REACHR&DCentre13REACH义务讲解注册注册卷宗•文件具有标准格式要求−第一部分：TechnicalDossier▫技术卷宗▫适用于所有进行常规注册的物质注：此格式为标准要求。若为简化注册或物品中物质通报，只需提交TD中部分篇节信息。评估授权限制注册人信息物性确定物质制造和使用信息物质分类和标签物质安全使用指南物质暴露信息研究摘要充分研究摘要测试提案信息机密性声明资料客观性评估REACHR&DCentre14REACH义务讲解注册注册卷宗•文件具有标准格式要求−第二部分：ChemicalSafetyReport▫化学品安全报告▫适用于注册吨位超过10吨的物质化学品安全报告格式RMM:RiskManagementMeasures风险管理措施评估授权限制REACHR&DCentre15REACH义务讲解注册注册卷宗•注册吨位分为4个级别(1-10,10-100,100-1000,1000吨)•注册吨位越高，所需提供的数据越多评估授权限制REACHR&DCentre16REACH义务讲解注册注册费用•预注册免费•正式注册费用与注册吨位有直接关系•正式注册可根据企业规模申请减免费用标准费用(单位：EUR)评估授权限制吨位范围单独提交联合提交1-101600120010-10043003225100-100011500862510003100023250REACHR&DCentre17REACH义务讲解注册根据ECHA对注册卷宗的评估意见，修改相关资料主要是ECHA工作，企业配合即可评估授权限制REACHR&DCentre18REACH义务讲解注册操作特点•欧盟官方负责制定并公布需授权物质列表•企业根据列表确定是否需要递交授权申请书•无吨位限制•2008.6.1开始实施需授权物质•适用于SVHC物质−CMR物质▫C:致癌物质，M:致畸物质，R:生殖毒性物质−PBT&vPvB物质▫PBT:持久、生物积累和有毒物质▫vPvB:强持久和强生物积累物质−其他具有不可逆转影响的物质•列于REACH法规附件XIV▫首轮SVHC物质为15种▫ECHA至少每两年更新一次列表评估授权限制列表情况？企业责任？实施日期？REACHR&DCentre19REACH义务讲解注册日落之日Sunset•除非获得授权，否则禁止物质投放市场或物质用途的起始日期.−附件XIV将列出日落之日.−日落之日之前可继续使用该物质.−日落之日之后,必须获得授权申请且遵循授权条件才能继续使用该物质.操作方式•授权申请在日落之日之前18个月送达•一般10个月内ECHA反馈意见草案•申请人对ECHA拟定的草案无异后，草案移交欧盟委员会评议完成标志•获得欧盟委员会分配的授权编号评估授权限制REACHR&DCentre20REACH义务讲解注册授权申请书(必填项)授权费用评估授权限制基本费用中型企业小型企业微型企业基本费用5000040000250007500每增加一种物质10000800050001500每增加一种用途10000800050001500•物质物化特定•申请人姓名及联系方式•授权申请(注明哪几种物质的哪些用途)•物质的化学品安全报告•替代品技术与经济可行性及其风险替代方案分析•替代品计划REACHR&DCentre21REACH义务讲解注册操作特点•欧盟官方负责制定并公布需限制物质列表•类似于以往的有害物质管控指令•无吨位限制•2009.6.1开始实施需限制物质•52大类物质−致癌第1类物质(187种)，第2类物质(888种)−致基因突变第1类物质(暂空)，第2类物质(176种)−具生殖毒性第1类物质(17种)，第2类物质(66种)−偶氮染料芳香胺类(22种)•列于REACH法规附件XVII豁免情况•科学研究和开发中的物质•附件XVII中豁免限制要求的一些特定情况的物质评估授权限制列表情况？企业责任？实施日期？REACHR&DCentre221.1REACH整体框架ECHA评估物质的危害性企业注册预注册更新限制列表（AnnexXVII）更新授权列表（AnnexXIV）OK没有危害有相当的危害，需要更严密的控制危害大1.履行通报SVHC2.递交授权申请有害物质管控TechnicalDossierRegistrationEvaluationAuthorizationRestrictionREACHR&DCentre23企业注册预注册更新限制列表（AnnexXVII）更新授权列表（AnnexXIV）1.履行通报程序2.递交授权申请有害物质管控TechnicalDossier①预注册②准备和递交注册技术卷宗③信息传递义务④SVHC通报⑤SVHC授权申请⑥有害物质管控注册义务通报义务HS管控义务1.1REACH整体框架REACHR&DCentre24Products产品Substances/Preparation物质/配制品Article物品≥1t/ySubstanceintendedtobereleased?是否存在有意释放？Notification通报nSVHCnSVHC≥1t/ynSVHC0.1%nExposure暴露?Yes注册NoPassChemicalInformation传递化学物质信息Notification通报(Pre)Registration注册/预注册YesNonInformationCommunication信息传递nAuthorisation授权SVHCYesRestriction限制Annex17YesObligations义务REACHR&DCentre25ChemicalSupplier化工原料及产品供应商Tier2Supplier二级供应商Tier1Supplier一级供应商Buyer/Importer买家/进口商PassChemicalInformation化学品信息传递ProvideMSDS提供MSDSCollectChemicalInformation化学品信息搜集PassChemicalInformation化学品信息传递CollectChemicalInformation化学品信息搜集PassChemicalInformation化学品信息传递CheckPresenceofSVHC检查存在SVHCCollectChemicalInformation化学品信息搜集AdvisePresenceofSVHC通知存在SVHCCalculateforNotification通报计算REACHCARREACH符合性评估报告Roles&Obligations角色与义务ProvideRegistrationNo.提供注册编码针对已注册的化工原料及产品供应商REACHR&DCentre26Suggestions建议Short-termStrategy近期策略Pr