进口保健食品注册申报管理情况讲解(日文)

中国（輸入）健康食品新品登録管理２０１０年４月东京Page2目次概要法規環境審査許可の手順、周期、費用原料・添加料数年来製品の登録状況輸入用健康食品の許可証明書の仕様Page3第一章概要Page4一どのような製品は、健康食品として登録しなければならないか？概要Page5定義健康食品は、特定保健効能を有すると宣言するもの、あるいはビタミン、鉱物を補充することを目的にする食品である。即ち、特定の人群れの食用に適し、人体機能調節の効能を持ち、目的が病気の治すことではなく、人体に対する急性、亜急性、慢性的な危害を与えない食品である。二種類に区分する：効能性健康食品栄養素補充剤Page6健康食品として申請しなければならないもの：1.上記の効能を持つと宣言する製品；2.特定的な原料を用いる製品、その原料としては、たとえば、チョウセンニンジン、プロポリス、淫羊藿、サンチ、益母草（ヤクモソウ）、当帰（トウキ）、ウコン、ダイオウ、アロエ、紅景天、アメリカンジンセン、黄耆などを挙げられる。健康食品として申請してはいけないもの：使用禁止の成分を含むものは健康食品として申請してはいけない。例えば、保護動物/植物、川烏、巴豆（ハズ）、水銀、関木通、夾竹桃、辰砂、蟾酥（センソ）など、及びほかの使用禁止と規定されている原料を含むもの。Page7健康食品の二つの特徴安全性，人体に対する急性、亜急性、慢性的な危害を与えない；効能性，特定な人群れに対してある程度に調節機能を与え、病気を治せなく、薬物の治療作用を取り替えることはできない。Page8（一）健康食品と一般食品の区別健康食品―人体の機能を調節し、特定な健康機能を持つ；–特定な人群れの食用に適し；–毎日用量は規定されている；–国食健字一般食品–特定な効能を持たない–人々の食用に適し–食用量に対する規定なし–承認番号なしPage9（二）健康食品と薬品の区別健康食品―目的は治療ではなく、主に人体機能を調節する。–急性、亜急性あるいは慢性的な危害を与えることはいけない–長期間に使用できる–経口服用–国食健字薬品―明確的な治療目的及び対応する適応症と効能効果を持つこと–不良反応を起こることは容認できる–有効期間は規定される–注射、外用、経口服用など–国薬準字Page10二輸入用健康食品の登録におけるなんの条件を満たす必要があるか？概要Page11輸入用製品登録申請申請者が中国で販売しようとする健康食品の登録申請申請者の資格中国以外の製造企業或いは製品所有者（非個人）前提条件：製造国で一年間以上に製造・販売してきた中国の大陸地区に支社或いは代理者があるPage12三健康食品は、どんな効能を申請できるか？概要Page13健康食品特定な健康効能を持つ食品原則的に、登録を申請する健康食品の効能は公布された２７種の効能範囲に含まれること；新しい効能は申請できるが、申請者は自らに動物試験と人体試食試験を行う必要がある。且つ、当該効能の研究開発報告書を認定された検査機構に提出すること。検査機構は効能学の検査、評価方法及び試験方法に対してバリデーションを行って、また報告書を作成してから、申請者は登録申請をSFDAに提出できる。ビタミン、鉱物の補充を目的にする食品（“栄養素補充剤”と呼ばれる）Page14公布された効能範囲（２７種）1免疫力増強2睡眠改善3体力疲労回復4酸素欠乏耐性向上5放射能危害に対する輔助抵抗6骨密度増加7化学性肝障害に対する輔助保護8視覚疲労回復9にきび治療10褐色斑取り11皮膚水分改善12油肌改善13ダイエット14血糖降下輔助15成長発育促進16抗酸化17栄養性貧血改善18記憶改善輔助19腸道菌群調節20鉛排出促進21消化促進22咽喉の調子を改善23胃粘膜に対する輔助保護24乳汁分泌促進25排便促進26血圧降下輔助27血脂降下輔助Page15四健康食品許可番号の所有権及び有効期間概要Page16輸入用健康食品の許可番号の書き方：国食健字J+４桁の年＋４桁の順番号許可番号の所有権：申請者、即ち境外のメーカー或いは製品の所有者に属する。有効期間：五年間。有効期間終了後に再登録申請を届けなければならない（続証）。Page17五輸入用健康食品登録の関連機構概要Page18審査許可機構：国家食品薬品監督管理局（SFDA）は全国の健康食品の登録を主管し、責任を負って、輸入用健康食品の審査許可を行う。Page19関連部門：–SFDA食品許可司【（2008年7月で設立）元は薬品登録司】は健康食品の審査許可の責任を担当する。–SFDA健康食品審査評価センターは国家食品薬品監督管理局の委託を受けて、責任を負って、健康食品に対する技術的審査評価業務を組織する。–認定された試験検査機構（中国CDC栄養と食品安全所、この一軒だけ）は申請した健康食品に対する安全性毒理試験、効能学の試験（動物試験及び/または人体試食試験を含む）、効能成分或いは特徴性成分の試験検査、衛生学の試験、安定性試験などを行って、サンプルの試験検査と照合検査など具体的な業務を担当する。Page20紹介の重点：国家食品薬品監督管理局健康食品審査評価センター2004年6月16日で正式発足した（中保弁が設立した）。業務分担（1）責任を負って、健康食品に対して技術的審査と審査評価を行う。（2）SFDAに協力して、健康食品の技術審査評価標準、要求及び業務の手順を作成/改定する。（3）SFDAに協力して、健康食品試験検査機構の作業規範を作成して、且つ検査を実施する。人員５０人、その中、２０人は健康食品の審査評価を担当する。組織結構責任者：センターの主任。また、一人の健康食品事務主任アシスタントを設置して、業務の調合を行う。下に三つの処を設置している。第一処の業務分担：健康食品の成分配合に関する技術審査評価を担当し、審査評価の計画を作成し、進捗を調合し、責任を負って、健康食品の審査評価意見の照合、健康食品の照合結果の報告、また審査評価した製品のファイル管理を行う。第二処の業務分担：責任を負って、健康食品の効能学、毒理学、安全性評価資料に関する技術的審査評価を行う。第三処の業務分担：責任を負って、健康食品の製造工程，品質規格及び効能成分に関する技術的審査評価を行う。Page21第二章法律環境Page22一主な法規法律環境Page23「中華人民共和国食品衛生法」（1995年10月30日に中華人民共和国主席令第５９号で公布された）第２２条、第２３条及び第４５条に健康食品の申請許可と監督管理に対する明確的な規定が記載されて、健康食品の法律的な地位を始めて確立した。「健康食品管理弁法」（1996年3月15日に衛生部令第４６号で頒布された）健康食品の定義、審査許可、製造経営、ラベル、説明書及び広告宣伝、監督管理などに対して詳しい規定を作成した。「健康食品登録管理弁法」（試行）（主な法規である。2005年7月1日にＳＦＤＡが頒布した）健康食品の申請、審査許可、原料と添加料、ラベルと説明書、試験と試験検査、再登録、再審査、法律的な責任などに対して詳しい規定を作成した。改訂版は２０１０年から実施されると言われた。Page24「健康食品登録管理弁法」の大筋二つの部分を含む：一本文，九つ章を含む第一章総則第二章申請と審査許可第三章原料と添加料第四章ラベルと説明書第五章試験と試験検査第六章再登録第七章再審査第八章法律責任第九章付則二付録１製品登録申請用申請資料の項目２変更申請用申請資料の項目３技術譲渡製品の登録申請用申請資料の項目４再登録申請用申請資料の項目Page25新版「弁法」の中に輸入用製品の登録と係わる主な変化申請できる保健効能０５年版「弁法」一つ製品の申請効能の数量に対する制限がない。新版「弁法」一つ製品は二つ以上の効能を持つことを宣言してはいけない。第７条に「科学技術の発展によって、適当に効能の範囲を調整する」と記載している。即ち、将来は申請できる効能範囲と評価の原則は発展と伴って調整できる。栄養素補充剤０５年版「弁法」審査評価の制度。新版「弁法」備案制度で管理する予定で、具体的の備案法は別途で規定する。技術譲渡について０５年版「弁法」「輸入用健康食品製品登録証明書」は国内及び国外譲渡を申請できる新版「弁法」「輸入用健康食品製品登録証明書」は譲渡できない。Page26法律環境二規範性文書Page27衛生部健康関係製品審査評価委員会規程など関係製品の審査許可業務の規則制度の印刷・配布に関する衛生部の通知（衛法監発[１９９９]第７６号）、次の内容を含む：•衛生部健康関係製品審査評価委員会の規程；•衛生部健康関係製品試験検査機構の業務制度；•衛生部健康関係製品試験検査機構の認定・管理弁法；•衛生部健康関係製品審査許可業務人員の規則衛生部健康食品申請と受理規定（衛法監発[１９９９]第１５０号）衛生部健康関係製品の審査許可業務を規範に合わせることに関する通知（衛法監発[１９９９]第２３３号）衛生部健康食品の効能受理と審査許可範囲に関する通知（衛法監発[２０００]]第２０号）衛生部健康関係製品の命名規定（衛法監発[２００１]１０９号，２００９年に新規定を公布した）衛生部健康食品技術譲渡問題に関する通知（衛法監発[２００１]７１号）衛生部マクロ多孔質吸着樹脂により分離精製を行う工程で製造される健康食品の申請受理を一時中断に関する通知（衛法監発[２００２]１３５号）規範性文書（1）Page28真菌類とプロバイオティクス類健康食品の審査評価規定を印刷・配布に関する衛生部の通知（衛法監発[２００１]８４号）野生動物/植物及びその製品を原料として製造される健康食品を制限することに関する衛生部の通知（衛法監発[２００１]１６０号）既に許可を取った野生動物/植物及びその製品を原料として製造される健康食品の原料備案或いは変更申請を規範に合わせることに関する衛生部の通知（衛法監発[２００１]２９９号）カンゾウ、麻黄草、蓰蓉、雪蓮及びその製品を原料として製造される健康食品を制限することに関する衛生部の通知（衛法監発[２００１]１８８号）熊胆粉末とクレアチニンを原料として製造される健康食品を制限することに関する衛生部の通知（衛法監発[２００１]２６７号）核酸類健康食品審査評価規定の印刷・配布に関する衛生部の通知（衛法監発[２００２]２７号）健康食品原料の管理を更に規範に合わせることに関する衛生部の通知（衛法監発[２００２]５１号）規範性文書（２）Page29酵素製剤を原料として製造される健康食品の審査評価規定を印刷・配布に関する衛生部の通知（衛法監発[２００２]１００号）「健康食品試験登録検査管理弁法（意見募集案）」などに関する意見募集に関する文書（食薬監許函[２００９]３０８号）健康食品技術譲渡、変更登録申請の受理に関する問題に関する通知（食薬監許函[２００９]２７７号）「補酵素Ｑ１０健康食品製品登録申請と審査評価規定（意見募集案）」に関する意見募集に関する文書（食薬監許函[２００９]１３３号）健康食品人体試食試験の強化に関する業務に関する通知（食薬監許函[２００９]１３１号）「シリーズ健康食品は一つ許可番号を使用することに関する通知（意見募集案）」に関する意見募集に関する文書（食薬監許函[２０１０]９９号）規範性文書（３）Page30重点規範性文書解析健康食品原料の管理を更に規範に合わせることに関する衛生部の通知（衛法監発[２００２]５１号）次の原料添加料の部分で詳しく説明する。衛生部健康関係製品の命名規定（衛法監発[２００１]１０９号，２００９年に新規定を公布した）一つの製品は一つの名称しか使えない；名称は販売名、一般名、属性名で構成される。シリーズ製品は同一の販売名と一般名を使うこと治療作用を明示、または暗示できる用語を使用し