食品安全管理体系审核

食品安全管理体系审核2006年11月第一节审核概论食品安全管理体系审核是以HACCP为核心的食品安全管理体系建立与实施过程的组成部分，同时也是HACCP原理的必然要求，食品安全管理体系审核实施的成效直接关系到体系与标准的符合性和有效性判定，以及食品安全管理体系的持续改进。一、审核相关术语根据《食品安全管理体系审核指南》（SN/T1443.2—2004）以及CNAB、CNAT的有关文件的规定，与审核有关的术语和定义如下：1．审核andit为获得审核证据，对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的。独立的并形成文件的过程。2．审核准则auditcriteria一组方针、程序或要求。审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。3．审核证据auditevidence与审核准则有关的并且能够证实的记录。事实陈述或其他信息。审核证据是定性的或定量的。4．审核发现auditfindings将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。5．审核结论auditconclusion审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。6．审核委托方auditclient要求审核的组织或人员。审核委托方可以是受审核方，也可以是依据法律或合同有权要求审核的任何其他组织。7．受审核方auditee被审核的组织。s．审核员auditor有能力实施审核的人员。9．审核组auditteam实施审核的一名或多名审核员。审核组中的一名审核员为审核组长，审核组必须具备一名专业审核员，审核组可包括实习审核员。10．审核方案auditprogramme针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动。11．审核计划auditplan对一次审核活动和安排的描述。12．审核范围auditscope审核的内容和界限。审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。13．能力competence经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。证实过程由中国认证人员与培训机构国家认可委员会（CNAT）实施，并注册。14．跟踪审核follow—upaudit审核过程中发现不符合项后对其纠正措施实施情况及效果的验证活动。15．监督审核surveillance对获得认证发证的组织，在证书有效期内进行周期性的审核活动。16．复审换证re—audit认证证书有效期满，由认证机构组织复审，复审合格后，换发HACCP认证证书的活动。二、审核类型根据审核实施的主体不同，审核可分为第一方审核（内部审核）、第二方审核和第三方审核（外部审核）；根据审核实施的方式不同，又可分为结合审核（如食品安全管理体系和质量管理体系被一起审核）、联合审核（指两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方）。内部审核有时称第一方审核，主要用于管理评审和其他内部目的，由组织自身或以组织的名义进行，可用为组织自我合格声明的基础。外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核指由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行的审核。第三方审核由外部独立的组织进行，这类组织提供符合要求的认证或注册。1．第一方审核(1)第一方审核通常称为内部审核。其实施的主要原因或作用有：①食品安全管理体系准则的要求；②增强满足食品安全卫生要求的能力，旨在顾客满意和符合法律法规要求；③在接受外部审核前，及时采取纠正／预防措施；④推动组织食品安全管理体系持续改迸。（2）内部审核的人员通常来自组织内部，一般是组织实施、保持、持续改进食品安全管理体系食品安全管理体系的骨于力量。他们对组织的情况比较了解，也了解应该做什么，如何做，做到何程度，因而能更清楚地感觉到应产生的结果和需要改进的地方。审核方式得当、内容明晰、针对性强，将为改进和完善食品安全管理体系提供必要的手段和方法。在许多情况下，尤其在小型组织内，内部审核可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。内部审核过程也是验证过程，验证过程应客观评价体系的运行状况，是否符合策划及审核准则的要求，积极提供纠正。预防和改进措施的建议。内部审核的结果是管理评审活动输入的一部分，它可为改进食品安全管理体系提供更多的信息和机会。2．第二方审核第二方审核是由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行的审核。审核依据更注重双方签订的合同要求。审核的结果通常作为顾客决定购买的因素。实施第二方审核的主要原因和作用有：（1）食品安全管理体系食品安全管理体系准则要求；（2）为确保产品符合规定的采购要求和相关国家的法律法规要求；（3）为了“供应链”的协调一致，建立互利的供方关系。第二方审核按照不同的审核情况，又可分为正式审核。非正式审核、供方评价、预先调查和未经宣布的审核，通过审核可提供对组织的信任，建立业务关系。在制定第二方审核方案时，应根据合同胁议的需要、相关方的有关程序规定执行。3．第三方审核第三方审核基于自愿申请的原则，审核依据是相关的HACC标准或法律法规等经确定的审核准则。第三方审核由外部独立的组织进行，这类组织通常是经认可的，可提供符合要求的认证或注册。第三方审核目的是为了获得认证或注册，以此可以为现有的、潜在的顾客提供信任，扩大影响。减少不必要的重复检查，节省贸易双方的检查费用和人员精力。由于第三方审核的独立性更强，且已走向了职业化、专业化的轨道，这无疑对推动组织改进管理工作是有益的。随着认证制度的发展，这种审核方式已被越来越多的国家和地区所采用。实施第三方审核的主要原因和作用：（1）获得第三方认证／注册机构依据相关的食品安全管理体系标准对其组织满足顾客及适用法律法规要求能力的证实；（2）避免过多的第二方审核，减少组织和顾客双方不必要的费用；（3）改进组织的食品安全管理体系；（4）提高组织信誉，增强市场竞争能力。第三方审核对受审核方不提出如何改进的建议。在第三方审核中，审核员如被要求为其提出有关建议时，应向受审核方清楚地说明，鉴于第三方审核的独立、公正地位决定了审核员不应提出如何改进的建议。第三方审核的HACCP认证机构是根据ISO/IEC导则62（CNAB-AC11）及其应用指南的规定，并经国家认可机构按规定的认可程序进行认可和注册，具有明确法律地位的、独立的第三方公证机构来实施。从事第三方认证审核的审核员须符合审核员注册准则规定，并经国家审核员注册机构按规定的认可程序批准／注册。受审核方食品安全管理体系经第三方认证证实符合要求，认证机构将签发食品安全管理体系认证证书。总体来看，内部审核与外部审核的异同点主要表现如表4—1。三、审核原则审核的特征在于其遵循苦于原则。这些原则使审核成为支持管理方针和控制的有效与可靠的工具，并为组织提供可以改进其绩效的信息。遵循这些原则是得出相应和充分的审核结论的前提，也是审核员独立工作时，在相似的情况下得出相似结论的前提。（一）与审核员有关的原则1．道德行为——职业的基础诚信、正直、保守秘密和谨慎，对审核而言，是最基本的要求，也是审核员的职业道德。诚信即诚实、信用，正直即公正、率直。遵守审核的采信原则，是保证审核客观公正的基础，同时也是树立良好的审核员形象，实现与受审核方良好沟通的前提。保守秘密，是审核员的基本守则。一方面，在审核过程中，审核员会接触到受审核方在生产、管理、流通等方面的商业秘密，对此应严格遵守保密承诺，未经受审核方允许，决不向任何第三方透露，以维护受审核方的合法权益。另一方面，审核是一项授权的活动，审核授权可来自管理者的决策、合同要求、审核委托方或法律要求。审核授权须以信任为基础，在审核期间，审核方应对所获得的有关受审核方的文件内容和信息予以保密。谨慎，即本着严谨求实的态度实施审核工作。审核是基于抽样进行的，具有一定的风险和不确定性，同时审核员的知识和经验存在一定的局限性，因此审核员要树立严谨的职业态度，在充分收集审核证据和实施的基础上，综合评价得出审核结论。2．公正表达——真实、准确地报告的义务审核发现、审核结论和审核报告真实和准确地反映审核活动。报告在审核过程中遇到的重大障碍以及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。审核员在审核时，须遵守客观性原则，要求必须以客观事实为依据来判定组织管理体系的总体水平。没有客观事实、客观证据的任何信息都不能作为审核结论的依据，客观证据不充分或未经验证的也不能作为审核判断的证据。同时要注意核查客观证据的真实性，排除其不真实的信息成分。3．职业素养——在审核中勤奋并具有判断力审核员珍视他们所执行的任务的重要性以及审核委托方和其他相关方对自己的信任。具有必要的能力是一个重要的因素。审核员应具备相应的个人素质，具备教育、培训I、相应专业工作经历和审核经验。对预定审核对象的范围、目的和审核标准、依据应事先明确，达成一致意见，才能真实和准确地实施审核活动。（二）与审核有关的原则1．独立性由审核的独立性产生审核的公正性和审核结论的客观性，独立性是审核原则的基础。审核机构和审核人员保持独立性、公正性，并避免利益冲突。审核应由与被审核领域无直接责任关系的人员进行。审核员独立于受审核的活动，避免感情用事和个人偏见的影响，没有利益上的冲突。审核员在审核过程中保持客观的心态，以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。审核的独立公正性还表现在对审核证据的收集、分析和评价是客观的、公正的，避免任何外来因素及审核员自身因素的影响。2．基于证据的方法在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。客观证据是指“支持事物存在或其真实性的数据”。可通过观察。测量、试验或其他手段获得。审核员在审核过程中的主要精力和任务应放在收集有关客观证据上，收集到的客观证据形式有：存在的客观事实、现有的文件。记录。被访问人员本职工作范围内的陈述、组织的产品等等。审核证据是可证实的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的，因此审核证据是建立在可获得的信息样本的基础上。抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。由于审核结论是建立在客观证据的基础之上的，这样就形成了审核的一致性。即由彼此独立的审核组对同一对象的审核，应得出相类似的结论。为了保持审核实施的一致性和有效性以及审核结论的可行性，审核方应对审核方案进行策划和管理，审核管理应包括：审核目的、范围和准则的确定；审核职责、资源和程序的确定；审核的实施；监督、评审和改进；记录的保存。审核过程应符合程序规定，审核结论可信。综上所述，审核应遵循客观公正性原则、独立性原则、保密性原则，此外还应遵循系统性原则、采信原则、抽样原则。正面证实原则和认证审核的“不提建议”原则。（三）审核的特点概括起来，食品安全管理体系审核的特点有以下几个方面：1．被审核的食品安全管理体系文件化所建立的食品安全管理体系只有文件化，才能规范运作，才有比较和评价的可能。文件化的食品安全管理体系是审核对象的必要条件。2．食品安全管理体系审核必须是一种正式、有序的活动食品安全管理体系审核的“正式、有序”性，主要体现在：(1)无论是外部审核还是内部审核，都需经过相关的管理者／委托方授权和批准，并符合合同或法律法规要求才能进行。（2）食品安全管理体系审核有规范的程序和方法。从审核的策划和准备到审核的实施到纠正措施的跟踪验证都有规范的程序和做法。（3）审核工作必须由经过培训且经资格认可的人员进行。不管是外部审核还是内部审核，审核人员都需经过正规的培训并取得相应的资格才能进行审核工作。（4）审核必须形成书面的文件。审核计划、检查表、审核记录、问题报告、不符合项。审核报告等都要形成书面文件。3．食品安全管理体系审核必须具有系统性和独立性并形成文件审核的客观性、独立性和系统性是开展审核的3个核心原则。客观性是指审核员要以充分确凿的证据为基础，公正、客观地评价审核对象，不能偏见、主观地给出审核结论。独立性是指审核员要与被审核的领域无直接责任关系。在外部审核中，审核员应与受审核方无任何利益关系。在内部审核中，一般来说本部门人员不能审核本部门。系统性是