产品安全性控制作业指导书

1目的通过加强产品安全性管理，识别产品和过程的安全性方面问题，避免产品责任风险。一旦发生问题，能够提供必要的证据来证明本公司涉及产品安全性方面的控制是可靠的，避免或减轻因产品安全性方面问题造成公司的损失和责任。2范围本程序适用于产品形成过程的各责任部门和全体员工。3定义3.1安全性—将伤害（对人）或损坏的风险限制在可接受水平的状态。3.2存档责任—质量方面特别证明的产品和特性值（含功能安全性），其文件要求特别存档。3.3产品责任—是指因产品存在缺陷而造成他人人身、财产损害，该产品的生产者、销售者、供应者和进口商等对损害负有责任的侵害人，对受害人承担的一种民事侵权赔偿责任。4职责4.1技术质量部为本程序的主职部门，负责产品风险分析，制订工艺保证措施；4.2技术质量部、生产部负责产品生产过程的现场质量控制；4.4办公室负责对员工的质量意识和产品责任的教育培训；4.5生产部负责产品的可追溯性管理和意外情况的应急措施；4.7销售部负责对存档件的顾客信息反馈；4.8技术质量部负责对有安全性产品的标识管理。5规定5.1存档责任件/项目的确定5.1.1按《文件控制程序》规定，技术质量部负责把顾客传递过来的规范资料存档保管，并将顾客的外文资料（如图样、标准、规范、协议等）翻译成中文。5.1.2对顾客提供的资料进行核查，查阅有无涉及产品安全性的特殊性符号，并通过FMEA等分析来定义有存档责任要求的零件/项目，编制《存档责任件清单》，注明所有特性项目包括特性值的控制要求。5.1.3跨部门项目小组在进行产品开发和过程策划时，涉及有产品安全性项目时采用最先进的工艺技术和检测手段，以便确保产品的安全性。5.1.4产品安全性从产品开发抓起，充分考虑产品可能发生的缺陷模式，在进行产品开发和过程策划时须按规定进行FMEA分析，识别潜在风险，并通过寿命、负载试验、材料试验、装车试验、环境模拟试验等研究来识别和发现危及产品安全的缺陷并及时采取必要的措施，所有可能的风险和采用措施均须记录在FMEA分析报告、控制计划和相应作业指导书中，并沿用顾客规定符号加以识别和标注。5.2产品责任原则5.2.1考虑由于产品安全性后果可能造成的严重性，人事劳资部负责对产品责任涉及法律事务的部理：聘请熟悉产品安全性方面法律的法律顾问；有必要时对风险很高的产品与保险公司联系投保事宜；避免或减轻因产品安全性方面问题造成公司的损失和责任。5.2.2通过培训、宣传、张贴等手段使全体员工了解和认识有关产品安全性方面的知识，培训内容主要有以下方面：a．产品责任原则的含义；b．产品风险与企业风险的关系；c．使员工理解为维护主机厂和本公司的利益，要对存档责任零件/项目的生产和质量控制做认真全面的记录，一旦发生严重问题，这些记录资料便是十分重要的证据；d．使员工了解与其本职工作有关的零件和特性哪些涉及产品安全性问题；e．公司内涉及产品安全性问题的存档文件有哪些。5.2.3按《培训控制程序》规定由人事劳资部保存所有涉及产品安全性问题的人员培训和素质资料，确保达到《员工岗位描述》中规定的素质要求。5.2.4按《培训控制程序》规定由人事劳资部制订人员顶岗计划，确保在需要更换人员时有其他素质良好的人员可供使用。5.3生产过程控制5.3.1由跨部门项目小组按《新产品开发控制程序》规定进行产品策划、制订控制计划、过程流程图和各类作业指导书，确定所有影响产品安全性的工艺参数和控制计划，并在以上文件对涉及产品安全性的特殊特性的产品/过程沿用顾客规定符号进行标识。5.3.2由跨部门项目小组对影响产品安全性的过程进行能力验证，要求在批量生产前Cpk不小于1.33，批量生产六个月后Cpk不小于1.67，过程能力不足或缺少验证时须进行100%检验。5.3.3用于检测产品安全性项目的测试设备按《监视和测量设备控制程序》规定，精度要与公差范围相适应，并定期进行标定和保养，以及一年进行一次MSA分析测定其能力。5.3.4按《产品标识和可追溯性管理程序》来标识产品，保证整个生产过程中所有涉及产品安全性的零件的可追溯性。注明批次号，在贮存时须保证先进先出不混批，对于有使用期限要求的产品须在相应的标识上标明失效日期并遵照执行。5.3.5为了实现可追溯性，限制不合格的影响，通过足够的标识确保意外情况下的应急方案，应急计划须考虑产品风险情况，且在接收委托时进行协商或根据顾客规范确定。5.4存档文件为了在发生产品责任诉讼中，证明本公司过程控制正常，而使责任转移或减轻，须提供必要的过程记录。因此规定了以下所有涉及到产品安全性问题的文件和记录进行存档、标识和保存。5.4.1存档范围a．生产工艺文件（如过程流程图、FMEA分析报告、控制计划、工艺卡以及其它作业指导书）。b．检验指导书、检验记录、试验规程、操作规程、测试报告等。c．过程能力测定报告、控制图。d．检测设备校准记录、MSA分析报告。e．人员培训/资格记录、人员职责规定。f．各类涉及产品安全性的管理文件、技术文件。5.4.2存档文件的保管涉及存档责任特性值的所有文件和记录，都必须加以特别标识或沿用顾客规定符号标识，其存档期限为十五年。5.4.3存档可选用书面、胶片和磁盘等各种方式，必要时对重要文件采用安全归档确保信息保存可靠和查阅方便。产品资料和检验资料需根据生产过程按批次号归类保存。5.5供应商控制5.5.1由采购部在向涉及产品安全性问题的供应商提供采购资料时，须核实采购合同、质量协议、技术协议中是否明确了该供方提供产品/服务涉及到的具体的安全性项目，以及控制要求和由于供方原因可能承担的产品责任，各相关部门在编制采购资料时亦须明确以上内容要求。5.5.2在进货检验和供应商评审时须注意核查供方有无按采购文件规定执行。5.6在接计划实施内部审核时，须同时对涉及产品安全性问题审核）。6相关文件6.1《文件资料控制程序》6.2《新产品开发控制程序》6.3《培训控制程序》6.4《监视和测量设备控制程序》6.5《产品标识和可追溯性管理程序》6.6《质量记录控制程序》7质量记录表式7.1《产品安全性项目清单》8产品安全性控制流程图无