义乌市医疗机构药品集中招标采购实施方案

1义乌市医疗机构药品集中招标采购实施方案（试行）为了加强我市医疗机构的药品采购管理工作，贯彻落实卫生部等六部委制定的《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》（卫规财发[2001]308号）、国务院纠正行业不正之风办公室等七部委制定的《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》（国纠办发[2001]17号）和卫生部制定的《医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本(试行)》（卫规财发[2001]309号）以及其它相关文件，结合我市的实际情况，本着反腐倡廉之精神，为纠正医药购销活动中的不正之风，规范医院的药品采购行为，提高药品采购的透明度，降低药品流通费用，加强药品质量的管理，降低人民群众医疗费用，经全市17家公立非营利性医疗机构（包括乡镇卫生院、国家控股的股份制医院）协商，联合组织药品集中招标采购，并坚持质量优先、价格合理，遵循公开、公平、公正和诚实信用的原则组织实施。一、组织机构（一）、义乌市医疗机构药品集中招标采购在义乌市纠正药品购销不正之风领导小组的领导下组织实施。（二）、成立义乌市医疗机构药品集中招标采购领导小组（以下简称招标领导小组），下设招标办公室。招标领导小组组成：组长：吴林森副组长：吴淦田吴忠豪王爱娟成员：王荣山楼献奎何春林王新堂丁国强招标办公室组成：主任：吴淦田2副主任：许茂林颜利军（常务）成员：朱锐明吴海玉方宁刘进群宋正雷何建华滕世助陈永生赵平鸽胡江生张庆平周伟忠骆有响毛康荣何少贫（三）、设立义乌市医疗机构药品集中招标采购专家评标委员会成员库（以下简称评标委成员库），每次开标前，由招标办公室在有关部门监督下，分层随机抽取9～11人的单数组成评标委员会（其中药学专家占专家人数的比例不低于1/2），按评标标准实施评标。评标委成员库由本市具有高级职称的临床医学和药学专家组成，因药学高级职称人员少，各医院药剂科主任、副主任等也列入本成员库内。（四）职责1、招标领导小组的主要职责：（1）定期召集召开招标成员单位（招标人）会议，确定招标药品目录、招标文件、评标标准和方法，决定评标委员会的组成、原则、方法和工作程序；（2）做好药品集中招标采购的管理、组织、协调和指导工作；（3）对集中招标采购中的违规行为进行调查处理。2、招标办公室的主要职责：（1）编制药品需求一览表，明确招标人已列入采购计划的药品采购数量并提请招标领导小组确认；（2）编制招标文件、评标标准和方法草案，提请招标领导小组审定；（3）发布招标公告，发售招标文件，以书面方式答复投标人提出的澄清要求；（4）对投标人提交的各种证明文件进行审核，确定投标人资格；（5）组织开标、评标，向招标人如实报告评标委员会决定的中标品种；（6）发布中标通知书，组织招标人同中标企业签订药品购销合同；（7）向有关部门报送书面招评标报告，将中标价报价格主管部门备案，向投标人公开评标、定标结果；（8）编制医疗机构药品集中招标采购中标药品采购手册；3（9）对未招标药品的采购实行备案；（10）对招标合同履行情况的跟踪督促和检查；（11）督促各方当事人完成对成交药品价款的结算；（12）积极创造条件，利用现代信息网络技术，在政府有关部门的监督管理下，建立医药商品电子商务系统，减少中间环节，提高工作效率，降低交易成本。（13）法律法规赋予的其他职责和招标人委托的其他事项。3、评标委员会的主要职责：（1）对投标品种按评标标准和方法进行比较、评审；（2）根据评标结果，确定入围品种；（3）审议医疗机构临床用药疗效，指导医生合理用药；（4）对新药的临床推广、药品的疗效进行评审。4、有关部门监督管理职责：市纠风办、物价局（发展计划局）、经济发展局、卫生局、工商局、药品监督管理局根据国纠办发（2001）17号文件《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》的规定，认真做好监督管理工作，发现违规、违法、违纪问题严肃处理。卫生局建立监管机构，加强对此项工作过程的监管。二、采购程序（见附图）1、建立集中招标采购管理组织：招标领导小组和评标委成员库；2、组建经办机构：义乌市医疗机构药品集中招标采购办公室；3、招标人根据招标办公室公布的集中招标采购目录，提交本单位上一年度药品采购历史资料并编制采购计划；4、编制招标文件，确定评标标准和方法；5、发布招标公告，发售招标文件，召开标前会，受理并书面答复投标人提出的澄清要求；6、进行资格预审，受理投标文件，在投标截止前受理投标人对投标文件的4修改和撤回；7、公开开标；8、组建评标委员会，向评标委员会提供评标所需重要信息和数据；9、对投标品种进行评审和比较，确定中标候选品种，编制书面评标报告；10、招标人确认中标品种并确定采购计划；11、发布中标通知书；12、签订药品购销合同；13、招标办公室将中标药品价格报价格主管部门备案，价格主管部门确定并公布中标药品临时零售价。三、投标人资格（一）、投标人参加药品集中招标采购活动应当具备以下条件：1、依法取得〈药品生产许可证〉或〈药品经营许可证〉和〈营业执照〉；2、商业信誉良好；3、具有履行合同必须具备的药品供应保障能力；4、参加集中招标采购活动两年内，在经营活动中无严重违法记录；5、参加投标药品来源合法；6、法律法规规定的其他条件；（二）、投标人在药品集中招标采购活动中有下列行为之一者，取消投标资格：1、提供处方回扣或其他商业贿赂，进行非法促销活动；2、以低于成本的价格投标报价，扰乱市场秩序；3、相互串通投标报价，排斥其他投标人的公平竞争，损害招标人或者其他投标人的合法利益；4、以向招标人、招标办公室或者评标专家行贿的手段牟取中标；5、提供虚假证明文件，或者以其他方式弄虚作假，骗取中标；6、在开标后投标有效期内撤销其投标，中标人在规定期限内不签订药品购5销合同或者不履行合同义务。7、药品集中招标采购造成严重不良影响的恶意投标行为或者其他行为。8、其他违反法律法规的行为。四、评标原则依据有关法律法规和《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》，确定评标标准和方法，维护集中招标采购当事人的合法权益。1、坚持公开、公平、公正和诚实信用原则。2、实行科学评估、集体决策。3、质量优先、价格合理，不保证最低价格中标。4、保障医疗机构的临床用药需要，考虑不同医疗机构的用药差异，满足不同人群的用药需求。五、评标标准和方法（一）对投标品种的分类：将通用名相同的投标药品按专利保护期内的专利药品和优质优价中成药（以下简称专利药品）、通过GMP论证企业生产的药品（以下简称GMP药品）、未通过GMP论证企业生产的药品（以下简称非GMP药品）分成三类，按类别进行评审和比较，分别确定中标入围品种。（二）评价要素和各项指标的评分权重：质量：45分要素及权重评价指标指标权重临床疗效评价（11分）疗效明显优于其他同类产品与其他同类产品相当低于其他同类产品5～63～41安全不良反应发生率低不良反应发生率高有严重不良反应报告4～51～306质量标准（15分）药检报告合格不合格30剂型特点先进普通31工艺特点先进普通31原料药质量标准高于国家标准达到国家标准31制剂质量标准高于国家标准达到国家标准31产品质量可靠性（5分）无生产劣药记录有生产劣药记录且不是投标品种有生产劣药记录且是投标品种520生产管理质量层次（5分）GMP产品GMP非GMP委托GMP非GMP5420药品品牌知名度（3分）优良一般差3210药品包装质量和方便性（2分）优良一般差210.50生产企业规模（2分）大型企业（固定资产＞1亿）中型企业（国定资产0.3～1亿）小型企业（国定资产＜0.3亿）210.5纳税情况（2分）≥1000万元≥200万元＜200万元210.57价格：30分要素及权重评价指标指标权重价格（30分）﹝（最高合理扣率—投标扣率）／（最高合理扣率—最低合理扣率）﹞×10＋20信誉：10分要素及权重评价指标指标权重违法行为（4分）无违法行为有违法行为情节轻微有违法行为情节严重420履约能力（2分）无违约行为有违约行为情节轻微有违约行为情节严重210投标信用（2分）无不良记录有不良记录情节轻微有不良记录情节严重210对社会公益活动支持程度（2分）积极一般无210服务：15分要素及权重评价指标指标权重GSP论证情况（5分）GSP论证非GSP论证5024小时内配送服务（3分）优良一般差32108伴随服务（5分）批号跟踪满足合理退换药品要求药品供应及时定期上访征求意见121.50.5经营药品的质量（2分）无经营劣药记录有经营劣药记录且不是投标品种有经营劣药记录且是投标品种2101、质量（1）临床疗效评价：以临床用药经验和药品临床疗效、安全性评价的文献资料为依据进行评价。（2）质量标准：以企业提供的内控标准为依据进行评价。有资料证明（出具投标品种和市场上同品种的质量对比资料，公开发表的或由权威部门评价的，包括药效学、药动学、生物利用度及药品质量等方面，以及技术性响应资料）其质量标准高于或者符合国家药品标准。（3）产品质量可靠性：以两年内药监部门公布的药品质量抽样检验结果为依据进行评价。对生产假药的投标人取消其投标资格；对生产劣药的投标人区别情况进行评价。没有生产劣药记录的得5分；偶尔有生产劣药的记录但其发生的原因采购人可以接受的（不是投标品种）得2分；有生产劣药的记录但其原因采购人不能接受（是投标品种）得0分。（4）生产管理质量层次：投标品种生产企业整体通过GMP论证的得5分，只有投标药品通过GMP论证的得4分，非GMP企业委托GMP企业生产的得2分，非GMP产品得0分。（5）药品品牌知名度：以招标人对企业形象及品牌的认同度为依据进行评价。优：3分；良：2分；一般：1分；差：0分。（6）药品包装质量和实用性：药品包装、标签、说明书等是否符合《药品包装、标签和说明书管理规定》和《药品包装、标签规范细则》。以样品为评价依据，重点评价制剂外观、包装材料和包装质量。优：2分；良：1分；一般：0.5分；差：0分。9（6）生产企业规模：固定资产超过1亿的大型企业得2分，固定资产0.3～1亿的中型企业得1分，固定资产不到0.3亿的小型企业得0.5分。（7）纳税情况：以本次招标上一年度增值税纳税报表为依据进行评价。纳税额在1000万元以上的得2分；200～1000万元得1分；200万元以下得0.5分。2、价格计算方法药品扣率＝（投标价格／批发价格）×100%就同一品种规格的投标药品原则上取3～5家最低有效扣率的算术平均值确定为合理扣率，合理扣率上下浮动10个点为最高和最低合理扣率。最低合理扣率与最高合理扣率之间为合理扣率区间，凡属合理扣率区间的药品才能确定为中标药品。在合理扣率内确定价格分值，满分为30分。价格分值由基本分和变动分值两部分组成，基本分值为20分，变动分值为10分，变动分值＝﹝（最高合理扣率—投标扣率）／（最高合理扣率—最低合理扣率）﹞×10。3、信誉（1）违法行为。以两年来政府主管部门公布的投标人严重违法行为查处记录为依据进行评价。无违法行为的得4分；有违法行为情节轻微的得2分；有违法行为情节严重的，不得分，取消投标资格，并在两年内拒绝其投标。（2）履约能力。以两年内投标人对所有招标人的履约情况为依据进行评价。无违约行为的得2分；有违约行为情节轻微的得1分；有违约行为情节严重的，不得分。（3）投标信用。以两年内投标人参与投标的信用为依据进行评价。如果该投标人发生过技术性失误，则应考虑其技术性失误的情况及原因（责任心问题，还是经营管理能力问题）。无不良记录的得2分；有不良记录情节轻微的得1分；有不良记录情节严重的，不得分。（4）对社会公益活动的支持程度。以投标人支持、赞助社会公益活动的情况为依据进行评价。积极：2分；一般：1分；无：0分4、服务10（1）GSP（GMP）论证情况。以企业提交的GSP（GMP）证书为依据进行评价。GSP（GMP）认证企业得5分，非GSP（GMP）论证企业得0分。（2）24小时内配送服务能力：以两年内配送企业对所有招标人的供货保证情况为依据进行评价。参考标准是一般供货服务在24小时之内完成，加急供货在４小时之内完成。重点评价其对急救用药的及时配送能力和全天