snt 0323.1-2007 进出口医疗器械检验规程 第1部分一次性使用输液(血)器

书书书中华人民共和国出入境检验检疫行业标准犛犖／犜０３２３．１—２００７代替ＳＮ／Ｔ０９６７—２０００进出口医疗器械检验规程第１部分：一次性使用输液（血）器犚狌犾犲狊犳狅狉狋犺犲犻狀狊狆犲犮狋犻狅狀狅犳犿犲犱犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋犳狅狉犻犿狆狅狉狋犪狀犱犲狓狆狅狉狋—犘犪狉狋１：犐狀犳狌狊犻狅狀犪狀犱狋狉犪狀狊犳狌狊犻狅狀狊犲狋狊犳狅狉狊犻狀犵犾犲狌狊犲２００７１２２４发布２００８０７０１实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布书书书前　　言　　ＳＮ／Ｔ０３２３《进出口医疗器械检验规程》共分为三个部分：———第１部分：一次性使用输液（血）器；———第２部分：一次性使用无菌注射器；———第３部分：人体血液及血液成分袋式塑料容器　传统型血袋。本部分为ＳＮ／Ｔ０３２３的第１部分。本部分代替ＳＮ／Ｔ０９６７—２０００《出口一次性使用输液、输血器检验规程》。本部分与ＳＮ／Ｔ０９６７—２０００相比主要变化如下：———增加了进口一次性使用输液（血）器部分；———技术要求及检验方法中采用ＩＳＯ８５３６４：２００４、ＩＳＯ１１３５４：２００４、ＩＳＯ５９４１：１９８６等国际标准；———术语与国际标准相对应；———修改了规程中适用范围；———增加了对进气器件、保护套和注射件的要求；———增加了提供检验批的灭菌过程控制确认报告和批质量记录；———增加进口符合性评估模式；———增加开箱检验的检验方式。本部分附录Ａ和附录Ｂ为资料性附录。本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本部分起草单位：中华人民共和国吉林出入境检验检疫局、吉林省医疗器械检验所。本部分主要起草人：宋永利、张景平、蔡兆宏、吴平、侯婉铃。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：———ＳＮ／Ｔ０９６７—２０００。Ⅰ犛犖／犜０３２３．１—２００７进出口医疗器械检验规程第１部分：一次性使用输液（血）器１　范围ＳＮ／Ｔ０３２３的本部分规定了进出口一次性使用输液（血）器的抽样、检验及合格判定。本部分适用于一次性使用、重力输液式的一次性使用输液器（以下简称“输液器”）和一次性使用输血器（以下简称“输血器”）。２　规范性引用文件下列文件中的条款通过ＳＮ／Ｔ０３２３的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。ＧＢ／Ｔ２８２８．１　计数抽样检验程序　第１部分：按接收质量限（ＡＱＬ）检索的逐批检验抽样计划（ＩＳＯ２８５９１：１９９９，ＩＤＴ）ＧＢ８３６８—２００５　一次性使用输液器　重力输液式（ＩＳＯ８５３６４：２００４，ＭＯＤ）ＧＢ８３６９—２００５　一次性使用输血器（ＩＳＯ１１３５４：２００４，ＭＯＤ）ＧＢ／Ｔ１４２３３．１　医用输液、输血、注射器具检验方法　第１部分：化学分析方法ＧＢ／Ｔ１４２３３．２　医用输液、输血、注射器具检验方法　第２部分：生物学试验方法ＧＢ１８６７１—２００２　一次性使用静脉输液针ＳＮ／Ｔ０００２　进出口机电商品检验规程编写的基本规定ＹＹ０４６６　医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号３　术语和定义ＧＢ／Ｔ２８２８．１、ＳＮ／Ｔ０００２确立的以及下列术语和定义适用于ＳＮ／Ｔ０３２３的本部分。３．１　　型式试验模式　犿犪犱犲狅犳狋狔狆犲狋犲狊狋按规定的周期依据国家技术规范的强制性要求进行型式试验，按现场检验规定对产品进行逐批或抽批抽样检验，并对企业的质量管理体系实施监督的合格判定活动。３．２　　符合性评估模式　犿狅犱犲狅犳犮狅犿狆犾犻犪狀犮犲狏犲狉犻犳犻犮犪狋犻狅狀按国家技术规范的强制性要求，通过查验技术文件和必要的逐批或抽批抽样检验，对商品的符合性做出判断和评价的活动。３．３　　查验　犮犺犲犮犽货物进口时，在入境口岸按国家有关规定对货物的相关文件、单证、技术资料和货物主要情况进行检查的活动。３．４　　检验批　犻狀狊狆犲犮狋犻狅狀犾狅狋为实施抽样检验而汇集的同一规格、型号，在相同生产条件下生产的单位产品，简称批。１犛犖／犜０３２３．１—２００７４　总要求４．１　安全技术卫生要求应满足ＧＢ８３６８—２００５、ＧＢ８３６９—２００５、ＧＢ１８６７１—２００２中的规定。适用时应考虑使用国家（地区）差异。４．２　其他要求适用时应符合相关国家（地区）法律法规的特殊要求。５　检验５．１　检验监管模式的选取５．１．１　进口输液（血）器采用符合性评估模式。５．１．２　出口输液（血）器采用型式试验模式。５．２　检验方式不同的检验监管模式所采取的检验方式如下：———型式试验模式：型式试验＋开箱检验；———符合性评估模式：查验＋抽样检验。５．３　型式试验５．３．１　抽样按ＧＢ８３６８—２００５或ＧＢ８３６９—２００５中的型式试验规定从检验批中随机抽取代表性样品。５．３．２　型式试验内容按照ＧＢ８３６８—２００５或ＧＢ８３６９—２００５规定的全项目进行试验。提供检验批的灭菌过程控制确认报告和批质量记录复印件。适用时应考虑使用国家（地区）差异。５．３．３　结果判定当所有型式试验均合格，则判定型式试验合格，否则为不合格。５．３．４　有效期型式试验结果的有效期为１２个月。超过有效期的应对其标识、结构、关键安全部件及材料进行确认，当产品变更或使用标准更新引起已实施型式试验的产品与标准不一致时，应重新进行型式试验。５．４　抽样检验抽样检验的检验项目、内容、方法、抽样数和判定见表１。检验记录单参见附录Ａ和附录Ｂ。抽样检验结果的有效期为１２个月。表１　抽样检验表一次性使用输液（血）器检验项目检验内容检验方法合格质量水平抽样方案化学要求１．还原物质２．金属离子３．酸碱度滴定４．蒸发残渣５．浸提液紫外吸光度６．ＥＯ残留量ＧＢ／Ｔ１４２３３．１生物要求１．热原２．无菌３．溶血４．毒性ＧＢ／Ｔ１４２３３．２全部合格检验时若无特殊规定，每项性能检验随机抽检样本，样本量根据试验方法确定。２犛犖／犜０３２３．１—２００７表１（续）一次性使用输液（血）器检验项目检验内容检验方法合格质量水平抽样方案物理要求１．微粒污染ＧＢ８３６８—２００５ＧＢ８３６９—２００５全部合格检验时若无特殊规定，随机抽检１０套样本。２．输液（血液及血液成分）流速３．药液（血液及血液成分）过滤器４．泄露５．拉伸强度６．进气器件７．滴斗与滴管８．流量调节器９．管路１０．瓶塞穿刺器１１．外圆锥接头１２．保护套１３．注射件１４．标志１５．包装ＧＢ８３６８—２００５ＧＢ８３６９—２００５全部合格检验时若无特殊规定，每项性能检验各随机抽检５套样本。一次性使用静脉输液针物理要求１．针管刚性２．针管韧性３．针管异物４．抗腐蚀性５．连接牢固度６．圆锥接头密合性７．保护套８．针管长度９．流量１０．针尖１１．圆锥接头分离力１２．色标１３．润滑剂１４．软管１５．保护套ＧＢ１８６７１—２００２全部合格检验时若无特殊规定，每项性能检验各随机抽检５套样本。注：以上项目如与使用国（地区）技术法规有差异，按使用国家（地区）技术法规检验。５．５　开箱检验开箱检验的检验项目、内容、方法、抽样数和判定见表２。开箱检验结果的有效期为１２个月。表２　开箱检验表检验项目检验内容检验方法合格质量水平抽样方案物理要求１．保护套２．标志３．包装４．输液针色标ＧＢ８３６９—２００５ＧＢ８３６８—２００５ＧＢ１８６７１—２００２全部合格检验时若无特殊规定，每项性能检验各随机抽检５套样本。３犛犖／犜０３２３．１—２００７５．６　查验进口输液（血）器的查验项目如下：———产品注册证明；———出厂合格证；———规格型号；———货证是否相符；———包装是否完好；———外观是否损坏；———标志是否符合ＧＢ８３６８—２００５、ＧＢ８３６９—２００５和ＹＹ０４６６中的规定；———安全卫生状况是否符合国家有关法律法规的规定。６　合格批判定无论采取何种检验监管模式，只有该模式中的全部检验合格，方可判定该批产品合格，否则判定该批产品不合格。７　不合格检验批的处理对出口输液（血）器，环氧乙烷残留量、无菌、热原不合格可退回返工，经技术处理后允许重新提交检验一次。对再提交的检验批，首先应进行热原、环氧乙烷残留量检验，合格后，再进行其他检验项目。若仍不合格，则视该检验批为不合格批，不再接受报验。进口不合格批不允许销售、使用，出口不合格批不允许出口。４犛犖／犜０３２３．１—２００７附　录　犃（资料性附录）进出口一次性使用输液（血）器检验记录单检验日期：　年　月　日报验号规格（型号）生产批号失效日期检验项目检验结果判　　定化学要求１．还原物质２．金属离子３．酸碱度滴定４．蒸发残渣５．浸提液紫外吸光度６．ＥＯ残留量生物要求１．热原２．无菌３．溶血４．毒性物理要求１．微粒污染２．输液（血液及血液成分）流速３．药液（血液及血液成分）过滤器４．泄露５．拉伸强度６．进气器件７．滴斗与滴管８．流量调节器９．管路１０．瓶塞穿刺器１１．外圆锥接头１２．保护套１３．注射件１４．标志１５．包装　　　　　　　　　　　　　　　　　复核：　　　　　　　　　　检验：５犛犖／犜０３２３．１—２００７附　录　犅（资料性附录）进出口一次性使用输液（血）器中静脉输液针检验记录单检验日期：　年　月　日报验号规格（型号）生产批号失效日期检验项目检验结果判　　定物理要求１．针管刚性２．针管韧性３．针管异物４．抗腐蚀性５．连接牢固度６．圆锥接头密合性７．针尖穿刺性能８．针管长度９．流量１０．针尖１１．圆锥接头分离力１２．色标１３．润滑剂１４．软管１５．保护套　　　　　　　　　　　　　　　　　复核：　　　　　　　　　　检验：６犛犖／犜０３２３．１—２００７书书书７００２—１３２３０犜／犖犛中华人民共和国出入境检验检疫行业标准进出口医疗器械检验规程第１部分：一次性使用输液（血）器ＳＮ／Ｔ０３２３．１—２００７中国标准出版社出版北京复兴门外三里河北街１６号邮政编码：１０００４５网址ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ电话：６８５２３９４６　６８５１７５４８中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷开本８８０×１２３０１／１６　印张０．７５　字数１３千字２００８年２月第一版　２００８年２月第一次印刷印数１—２０００书号：１５５０６６·２１８４６１　定价８．００元