DB33∕T 2170-2018 成人预防接种门诊规范

ICS11.020C01DB33浙江省地方标准DB33/T2170—2018成人预防接种门诊规范Specificationfortheadultimmunizationclinics2018-12-21发布2019-01-21实施浙江省市场监督管理局发布DB33/T2170—2018I目次前言................................................................................II1范围..............................................................................12规范性引用文件....................................................................13术语和定义........................................................................14基本要求..........................................................................25人员管理..........................................................................26硬件设施管理......................................................................27信息化管理........................................................................38制度管理..........................................................................39疫苗管理..........................................................................310冷链管理.........................................................................311预防接种.........................................................................412档案管理.........................................................................513疑似预防接种异常反应的监测.......................................................614健康教育.........................................................................615监督评价.........................................................................6附录A（规范性附录）疫苗计划表......................................................7附录B（规范性附录）疫苗出入库登记表................................................8附录C（规范性附录）冷链设备温度记录表..............................................9附录D（规范性附录）成人疫苗接种证.................................................10附录E（资料性附录）成人预防接种卡.................................................11附录F（资料性附录）疑似预防接种异常反应个案报告卡.................................12参考文献............................................................................14DB33/T2170—2018II前言本标准按照GB/T1.1给出的规则起草。本标准归口单位：浙江省卫生健康委员会。本标准起草单位：浙江省疾病预防控制中心、浙江英特集团股份有限公司。本标准起草人：陈直平、姜晓丽、陈悦、方春福、吴志昆、吕华坤、汪颖、董红军、张峰、傅涛、陈蕴韵、周晓红、张茂、陈新国、毛祝英。DB33/T2170—20181成人预防接种门诊规范1范围本标准规定了成人预防接种门诊的基本要求、人员管理、硬件设施管理、信息化管理、疫苗及冷链管理、接种服务、档案管理、监督评价等内容。本标准适用于成人预防接种。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。卫办疾控发[2010]94号全国疑似预防接种异常反应监测方案国卫办疾控发[2016]51号预防接种工作规范3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1成人预防接种adultvaccination为15岁及以上人群提供非国家免疫规划疫苗接种服务。3.2疫苗vaccine以病原微生物或其组成成分、代谢产物为起始材料，采用生物技术制备而成，用于预防、治疗人类相应疾病的生物制品。3.3国家免疫规划疫苗nationalimmunizationprogrammevaccine国家免疫规划确定的疫苗，包括儿童常规接种疫苗和重点人群接种疫苗。3.4非国家免疫规划疫苗non—nationalimmunizationprogrammevaccine除国家免疫规划疫苗外的其他疫苗3.5医疗机构healthfacility依据《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。3.6冷链coldchainDB33/T2170—20182为保障疫苗质量，疫苗从生产企业到接种单位，均在规定的温度条件下储存、运输和使用的全过程。3.7疑似预防接种异常反应adverseeventsfollowingimmunization预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。4基本要求4.1设置原则4.1.1应遵循属地卫生行政部门的区域卫生发展规划和工作要求。4.1.2应按卫生行政部门确认的接种服务范围开展非国家免疫规划疫苗接种服务。4.2基本条件4.2.1具有《医疗机构执业许可证》，诊疗科目应含预防保健。4.2.2具有获得预防接种资质的人员(执业医师、执业助理医师、执业护士或乡村医生)，一般不少于3人。4.2.3具有能满足预防接种服务的硬件设施。4.2.4具有成人预防接种门诊管理制度。4.3设置流程成人预防接种门诊设置流程见图1。图1成人预防接种门诊申请流程图5人员管理5.1从事预防接种工作的执业医师、执业助理医师、执业护士或乡村医生，应经过县级及以上卫生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格、获得上岗证书。5.2从事预防接种工作的人员应按属地卫生行政部门的要求，参加预防接种的专项培训、考核，两年不少于一次。6硬件设施管理持有《医疗机构执业许可证》（诊疗科目含预防保健科）的单位经过预防接种培训并取得资质的医护人员具有与接种规模相适应的场所与硬件设施建立符合规范要求的预防接种门诊管理制度与记录自查合格，向属地卫生行政部门提出设置申请评审合格予以公布DB33/T2170—201836.1成人预防接种门诊使用面积不少于40平方米，应与医疗机构普通门诊、注射室、病房、放射科等诊疗区域明显区隔并保持一定距离。至少应设置预检登记、接种和留观3个功能区域。6.2区域设置时应布局合理、标识清晰,配备应急抢救的药品和医疗器械。6.3至少应配备（2～8）℃医用冰箱2台、冷藏箱包(或台式小冰箱)2个和温度监测设备。6.4醒目位置应展示公示材料，包括预防接种工作流程；使用的疫苗品种、免疫程序、禁忌症、预防接种方法；疫苗价格和接种服务收费标准；预防接种服务时间、咨询电话；科普宣传资料等。7信息化管理7.1应配置网络及其辅助设施、计算机、储存介质等设备。7.2应将采集受种者预防接种档案数据上传至浙江省免疫规划信息管理系统并进行管理。7.3应建立信息系统对疫苗储存、使用全过程进行管理。8制度管理应制定包括但不仅限于预防接种工作人员岗位职责、疫苗管理、疫苗冷链管理、安全接种、消毒管理、疫苗接种信息管理、疑似预防接种异常反应监测和处置、服务公示和健康教育等管理制度。9疫苗管理9.1专人负责疫苗计划、接收、出入库登记、储存和报废等工作。9.2每月向县级疾病预防控制机构上报次月疫苗的需求计划，疫苗计划表见规范性附录A。9.3接收疫苗时，应符合以下要求：——按规定索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，进口疫苗还应索取进口药品通关单复印件；——应索要疫苗运输全过程的温度监测记录，记录可以为纸质或可识读的电子格式；——对不能提供温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向属地药品监督管理部门、卫生行政部门报告；——对采用冷藏箱或冷藏包运送的，要查看冰排状况及冷藏箱或冷藏包内的温度记录仪器，并做好记录；——索取的证明文件和温度记录保存至超过疫苗有效期2年备查。9.4应建立真实、完整的疫苗出入库记录。记录应当保存至超过疫苗有效期２年备查。疫苗出入库登记表见规范性附录B。9.5疫苗的储存应按照以下要求执行：——应按品种、批号分类码放；——疫苗与箱壁，疫苗与疫苗之间应留有（1～2）cm的空隙；——疫苗不应放置在冰箱门内搁架上，冰箱中不能存放与疫苗无关的物品；——疫苗库存管理做到日清月结、帐物相符；——定期检查储存的疫苗，对包装无法识别、超过有效期、不符合储存温度要求的疫苗，按规定上报。9.6需报废的疫苗应按规范要求统一回收至县级疾病预防控制机构，不得擅自销毁处理。10冷链管理10.1根据疫苗接种工作需要，配备数量充足、储存容积合适的医用冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等冷链设施设备。10.2指定专人管理，建立冷链设备需求更新计划和冷链设施设备档案，记录设备启用、停用、维修和年检记录。DB33/T2170—2018410.3应采用温度计对存放疫苗的冰箱进行温度监测，每天分上下午各测温不少于1次，间隔时间不少于6小时，每次应测量冰箱内存放疫苗的各室温度；冰箱冷藏室温度应当控制在（2～8）℃；真实、完整、规范填写《冷链设备温度记录表》，表格见规范性附录C。10.4条件允许的成人预防接种门诊应使用自动温度监测设备对所有储存疫苗的冰箱进行实时温度监测记录。10.5定期对冰箱进行保养，冰箱应放置在通风阴凉处，顶部不堆放杂物，使用专用的安全电源。1个房间安装3台以上冰箱时，应安装空调或排气风扇。11预防接种11.1基本要求11.1.1应使用成人预防接种证（卡），见规范性附录D、规范性附录E。11.1.2应及时将接种信息填报并上传至浙江省免疫规划信息系统。接种日结束后，应将成人预防接种信息进行本地备份和其他存储介质的备份。11.1.3应对已领用未打开的疫苗做好标记，按储藏要求保存，于有效期内在下次接种时首先使用。11.2预防接种前11.2.1应告知受种者所接种疫苗的品种、作用、禁忌、可能出现的不良反应以及注意事项、疫苗价格和预防接种服务价格，详细询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。11.2.2应在受种者签署知情同意书后方可接种。11.2.3如有后续针次，应协助受