WS∕T 641-2018 临床检验定量测定室内质量控制

ICS11.020C50WS中华人民共和国卫生行业标准WS/T641—2018临床检验定量测定室内质量控制Internalqualitycontrolforquantitativemeasurementinclinicallaboratory2018-12-11发布2019-06-01实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发布WS/T641—2018I目次前言................................................................................II1范围..............................................................................12术语与定义........................................................................13开展室内质量控制前的准备工作......................................................24室内质量控制方法的设计............................................................25室内质量控制的实际操作............................................................66室内质量控制数据的管理...........................................................107应用患者数据的质量控制方法.......................................................108对室内质量控制数据进行实验室间比对...............................................11附录A（资料性附录）常用质控规则及含义.............................................13附录B（资料性附录）功效函数图法...................................................14附录C（资料性附录）操作过程规范图法...............................................16参考文献............................................................................17WS/T641—2018II前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准在GB/T20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》基础上修订。本标准与GB/T20468-2006相比，主要修改如下：——修改了术语和定义部分；——增加了开展室内质量控制前的准备工作；——增加了室内质量控制方法设计；——修改了室内质量控制的实际操作；——增加了室内质量控制数据的管理；——增加了应用患者数据的质量控制方法；——增加了对患者数据百分位数（中位数）进行实验室间比对；——删除了分析区间；——增加了资料性附录A、附录B和附录C。本标准起草单位：北京医院、浙江省临床检验中心、首都医科大学附属北京朝阳医院、中南大学湘雅医学院湘雅医院、上海市临床检验中心、北京和睦家医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院。本标准主要起草人：王治国、张传宝、赵海建、王薇、康凤凤、张建平、胡丽涛、杨雪、孙芾、钟堃、何法霖、费阳、章晓燕、张诗诗。WS/T641—20181临床检验定量测定室内质量控制1范围本标准规定了对临床检验定量测定项目室内质量控制的目的、室内质量控制方法的设计、室内质量控制的实际操作、室内质量控制数据的管理、基于患者数据质量控制方法以及室内质量控制数据实验室间比对。本标准适用于开展临床检验服务的医疗卫生机构的临床实验室的定量测定。2术语与定义下列术语和定义适用于本文件。2.1质量控制qualitycontrol质量管理的一部分，致力于满足质量要求。[GB/T19000-2016，3.2.10]2.2室内质量控制internalqualitycontrol检验人员按照一定的频度连续测定稳定样品中的特定组分，并采用一系列方法进行分析，按照统计学规律推断和评价本批次测量结果的可靠程度，以此判断检验报告是否可发出，及时发现并排除质量环节中的不满意因素。2.3质量控制策略qualitycontrolstrategy质控品种类、每种检测频次、放置的位置，以及用于质控数据解释和确定分析批是在控还是失控的规则。2.4测量偏倚measurementbias[JJF10015.5]简称偏倚（bias）系统测量误差的估计。2.5测量精密度measurementprecision[JJF10015.10]简称精密度（precision）在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测量得值间的一致程度。WS/T641—201822.6随机测量误差randommeasurementerror[JJF10015.6]简称随机误差（randomerror）在重复测量中按不可预见方式变化的测量误差的分量。2.7系统测量误差systematicmeasurementerror[JJF10015.4]简称系统误差（systematicerror）在重复测量中保持恒定不变或按可预见方式变化的测量误差的分量。2.8实验标准差experimentalstandarddeviation[JJF10015.17]对同一被测量进行n次测量，表征测量结果分散性的量。用符号s表示。3开展室内质量控制前的准备工作3.1培训实验室检测人员在开展质量控制前，每个实验室检测人员都应对质量控制的重要性、基础知识、质量控制的方法有较充分的了解，并在质量控制的实际工作中不断进行培训提高。3.2建立标准操作规程实施质量控制需要有一套完整的标准操作规程（StandardOperationProcedure,SOP）。例如仪器的使用、维护操作规程，试剂、质控品、校准品等的使用操作规程等。所有临床实验室都应建立一套较完整的SOP。3.3校准对测定临床样品的仪器要按一定要求进行校准，校准时要选择合适的（配套的）校准品；如有可能，保证检测结果能溯源到参考方法或/和参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频率。3.4质控品3.4.1特性质控品应与患者待测样本具有相似或相同的基质。质控品应均一和稳定，如条件允许，可储存一年或以上的用量。瓶间变异性应小于分析系统的变异。如果没有商品化质控品，实验室可以自制质控品。3.4.2质控品中分析物的浓度所选质控品的浓度应位于临床有意义的浓度范围内。若使用定值质控品，使用说明书上的原有标定值只能作参考。必须由实验室作重复测定来确定暂定和常用均值以及标准差。4室内质量控制方法的设计WS/T641—201834.1质量控制方法选择和设计表格质控选择表格是一种3×3表格，其确定了适合于九种不同分类检验程序的质控方法(质控规则和每批质控测定结果个数N)。对单规则固定限质控方法建立质控选择和设计表格，如Levey-Jennings质控图；以及对多规则质控方法建立质控选择和设计表格，如多规则质控方法。表1和表2分别显示出两种质控选择和设计表格。表格的行由医学上重要的系统误差大小（△SEc）描述过程能力(processcapability)。表格的列由误差发生率(frequencyoferrors,f)描述过程的稳定性。临界系统误差△SEc=[(TEa-|bias|)/CV]-1.65）允许总误差（TEa）目前可采用全国临床检验室间质量评价标准和国家卫生健康委员会行业标准等。按照检验程序评价方案对本实验室定量测定的性能参数逐一进行评价，确定每一项目的不精密度（用CV%表示）和偏倚（用bias%表示）。表1单规则固定限质控方法设计表格过程能力(△SEc)过程稳定性(误差发生率，f)差中度良好10%210%＜2%＜2.0ss21N=36s21N=2s21N=1s5.21N=68s5.21N=4s5.21N=2s31N=6s31N=4s5.31N=62.0s3.0ss21N=2s21N=1s5.21N=1s5.21N=4s5.21N=2s31N=2s31N=6s31N=4s5.31N=4s5.31N=63.0ss21N=1s5.21N=1s31N=1s5.21N=2s31N=2s5.31N=2s31N=4s5.31N=4s5.31N=6WS/T641—20184表2多规则方法质控设计表格过程能力(△SEc)过程稳定性(误差发生率，f)差中度良好10%210%＜2%＜2.0sXssssR12/4//2/11423N=6XssssR8/4//2/11423N=4ssssR14234//2/1N=22.0s3.0sXssssR8/4//2/11423N=4ssssR14234//2/1N=2)4/(/2/11423WRssssN=23.0sssssR14234//2/1N=2)4/(/2/11423WRssssN=2)4/(113WssN=2在表格内，N是每批质控测定结果个数。多规则质控方法由“/”把质控规则联合起来，例如，ss134/(1W)是两个单规则的联合，具有W的规则表明用它作“警告”规则，而不是判断失控的规则。4.2西格玛图法4.2.1西格玛规则图法将经典的Westgard多规则逻辑判断图和6σ结合建立西格玛规则图，见图1和图2。计算西格玛度量值可描述测量程序的精密度和正确度与质量要求之间的关系，同时可计算医学重要的临界系统误差，然后根据临界系统误差和质量控制方法的性能，选择适当的质控规则和每批质控测定值个数。σ度量值可以由下列公式计算：σ=[(TEa-|bias|)/CV]，其中TEa为允许总误差，bias和CV表示检验程序观测的偏倚和不精密度（变异系数）。WS/T641—20185图12个浓度水平质控品的西格玛规则（N代表每批质控测定结果个数，R代表批数）图23个浓度水平质控品的西格玛规则（N代表每批质控测定结果个数，R代表批数）WS/T641—201864.2.2标准化西格玛性能验证图法用允许总误差、偏倚和变异系数绘制标准化西格玛性能验证图（见图3）。图中斜线划分的区域从右上到左下依次代表“σ＜2（不可接受）”，无可选的质控规则；“2≤σ＜3（欠佳）”，无可选的质控规则；“3≤σ＜4（临界）”，s31/s22/sR4/s14/x8多规则，N=4，R=2或N=2，R=4；“4≤σ＜5（良好）”，s31/s22/sR4/s14多规则，N=4，R=1或N=2，R=2；“5≤σ＜6（优秀）”，s31/s22/sR4多规则，N=4，R=1或N=2，R=2；和“σ≥6（世界一流）”，s31规则，N=2，R=1。将实验室某个定量测定项目获得的CV和bias分别除以该项目的允许总误差（TEa）,得到x轴和y轴数值，根据上述的值可以确定该项目在图上的位置，根据其位置就可以找到相应的质控规则。图3标准化西格玛性能验证图法5室内质量控制的实际操作5.1设定中心线（均值）5.1.1稳定性较长的质控品WS/T641—20187在开始室内质量控制时，首先要设定质控品的均值。各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定均值。均值必须在实验室内使用自己现行的检验程序进行确定。定值质控品的标定值只能作为确定均值的参考。5.1.1.1暂定均值的设定为了确定暂定均值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果（剔除异常值或离群值），计算出平均数，作为暂定均值。以此暂定均值作为下一个月室内质控图的中心线进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算