疫苗储存和运输管理制度(接种单位)

疫苗储存和运输管理制度一、接种单位应有专（兼）职人员负责疫苗管理，并接受相关业务培训。二、接种单位应当配备普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备，补充、更新冰箱应当选用具备医疗器械注册证的医用冰箱。冷链冰箱应安装在干燥通风的专用房间内，避免阳光直射、远离热源，电源线路与插座应专线专用。1个房间安装3台以上冰箱时，应有安装空调或排气风扇。冰箱的上部和散热面要分别留有≥30厘米（cm）、10cm的空间。经常保持冰箱的清洁。冰箱蒸发器结霜厚度≥4毫米（mm）时要及时除霜，除霜时不得使用锐器。所有冷链设备做到专物专用，不得存放其他物品和过期疫苗。三、疫苗的储存温度监测：采用温度计对冰箱进行温度监测的，温度计应放置在冰箱冷藏室或冷冻室的中间位置，每天上午和下午各测温1次（间隔不少于6小时），并填写“冷链设备温度记录表”，冰箱温度应控制在规定范围内：冷藏室为2℃～8℃，冷冻室低于-15℃。采用自动温度监测设备的单位也须同时每天上午和下午至少各进行一次人工温度记录（间隔不少于6小时）。要定期检查冷链设施，保证设备能够正常运转。四、对疫苗运输过程进行温度监测，记录内容包括疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、启运至到达行驶里程、送/收疫苗单位、送/收疫苗人签名，并填写“疫苗运输温度记录表”。五、接种单位接收或者购进疫苗应当索要疫苗储存运输温度记录、《生物制品批签发合格证》复印件，《进口药品通关单》复印件。收货时应当核实疫苗运输的设备类型、本次运输过程的疫苗运输温度记录，对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录。1、对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，方可接收。2、对资料不全、符合运输温度要求的疫苗，接收单位可暂存该疫苗。待补齐资料后办理接收入库手续。3、对不能提供本次运输温度记录或不符合冷链运输温度要求的疫苗，不得接收或购进。六、定期对储存的疫苗进行检查并记录，对包装无法识别、超过有效期、不符合储存温度要求的疫苗，应当统一回收至区疾控中心，并有损耗记录及回收记录单。报废的疫苗在区食品药品监督管理局和卫计局监督下销毁，并保留记录5年。七、疫苗的收货、验收、在库检查等记录应当保存至超过疫苗有效期２年备查。八、采用冰箱、冷藏箱（包）储存疫苗的，在存放或取用疫苗时应当及时开关冰箱、冷藏箱（包）门/盖，尽可能减少疫苗暴露于控制温度范围外的时间。九、在特殊情况下，如停电、储存运输设备发生故障，造成温度异常的，应及时将疫苗转移到其他设备中，并填写“疫苗储存和运输温度异常情况记录表”，及时上报区疾控中心。由疫苗生产企业及时评估产品质量有无影响。经评估对产品质量没有影响的，可继续使用。经评估对产品质量产生不良影响的，应当在区卫计局和食药监管理部门的监督下销毁。