JJF 1388-2013 数字脑电图机及脑电地形图仪型式评价大纲

~~~中华人民共和国国家计量技术规范JJF1388-2013数字脑电图机及脑电地形图仪型式评价大纲P吨ramofPalternEvaluatioDorDigitlllEledroencephll问~Mapping&BrainActivltyMllpplng2013-0公16发布2013-05户16实施国家质量监督检验检班总局发布JJf1酷刑kfwBEes-vbsg数字脑电固机及脑电地形图仪型式评价大纲ProgramOrPalll'rD[.Iu.llonOr「1''11d一刷一一川一广til」IlgltølEleclroeDcephalogl1lmM.pping&Bl1IinActiityM叩ping自口单位全国无线电计锺技术委员会主要组..位;上梅市计量测试技术研究院10..越革单位:内後市计量'‘议研究院本大纲委托金同元钱也计量技术委员会负责，.帮JJ..1础-20132栋大纲主要起草人沈路时〈上海市计量测试技术研究院〉钱大鼎〈上海市计量测试技术研究院》参加趋摹入岳远朋〈内蒙古训j提测试研究院〉贺莉沽〈上海市计量测试技术研究院)JJ\38愧→四目录号l宵【ITl1范凶………0'2号1m文件……'3筒述…4法'再管理要求……'...汁量单位要求.2计量法刷标志和ìr量H具标识的要求…0'唱3其他要求……(2)5计段要求……(2';.,脑咆刨'向电地形阁部分…................••.....•...........(2);.，敏件功能部分......(2)E通用技术要求…………,2),.,外观及工作正常性'要求....•..•..•..•..•................................................(2)..，气候环场要求……',.,饥徽部撞'要求……H…'...电.咆压适应能力'要求',.;黄金要求h…………',.,电a眩，摩将要求…...................................(3)7翠式评价项目一览我……………'0B瘟式评价的试验方法布条件'8.It击'因管理要求………',.,忡，量佳能试雀……………且3外观及工作更常性撞奎(12),..气候环撞候，拿…(2)...机被环键试'鱼………(15),.,安全试'自…………...•..•........................................(J7lι7电源电压远应能力试'金{\7)..,咆锺蒙容试验……(17)9Qj雯押价的结果判定原则…的附录A登式部价项目但最精式(25)JJF1381-20\3引言拿大纲u.屠JJG954-2创.(舷字剧也阳仪翩咆拖到5侧仪，咿的技术指标同时..纱'民IUJJG1~3-2出.，‘脑咆囱帆，中的位术徊'看髓写的.本文俐的环愧试验是.!!tGB，厅lHl伽-，ω医用电器耳费要求及试'拿方法'而编写的.电笛'壁'￥细分，照GB(T176比，-，∞6，Gll(T1762晴5-2008等有美中华人民共和阑国~幡攘'而定的.拿大俐的5-9掌包括了剧咆图饥的钟..求技术事求武...屠件饭后项目'幅武撞万隆暴果判定额则-拿大制规定的技术要求试.晨，字慌..项目相反'金方法凡与JJG954-2侃掬JJG1043-2008不同的U拿大纲为准.E1范回JJf13ae-20U敏字脑电图机及脑电地形图仪型式评价大细事型式探价大纲【以下简称大纲〉适用于供医疗筒床诊断的数字脑电商机及监电雄形图仪《以下简体数字脑咆因机】的想式评价.2引用文件拿大铜引用下列文件1JJG95~-2∞0敛字脑也随仪反脑也地形圆仪JJG043-2008I窗电图帆GB/T14710-2009医用也..环蝙要求及试徨为法GB/T17625.2-2006咆a雍容武撞和测.枝术电放电优扰度议..GB/T1152队.-，ω8也键蕉容试'鱼和测量绞术也快速民变脉冲..扰度试验GB/T17625.5-2∞8咆黯嫌容武检相测量技术浪涌〈冲击〉抗扰度试验GB/T17626.11-2ω8Iklilt薄容试撞初测量徨术电压暂降短时中断和电压变化的航线度曾验上述文件中的条款通过本大纲的号1m商成为本大纲的条款凡是注a朔的引用文件，仅注目朔的版本适用于本大纲然而戴局根御率大纲达成协议的各方研究是奋可使用这些文件的晕黯版本.凡是不往日期的引用文件，只是斯版本〈包括所有的修改尊〉适用于拿大纲3幌埠'段字脑电图饥是把人脑组织活动所产生的垒模拟也俯号经输入电路放大掘致'属来到脏器及模数'专拽，昌等变候成字量并选行将销所抨销的'监字'量经处理后因~显示球打印出时..咆图作为医疗临床上诊断大植棉经系统'哀衔的依摒'自咆地形图仪是在数字剧也因机中增』翻了对剧也俄号的频雄分析功能!并将分析铺果以功到解滔脑电炮形固的形式显示或打印4棕榈'理要*•.1汁..单位'要求'配字胸电因机应采用法定汁单位u计量法制标志和汁'障碍Ä标识的要求必须在数字脑电图机的销疏而饭等明显部位标注计量法标志和计量5'迅标识JJFIl!I-201S'曹志...哈，相说明必须精晰可拿回可..4.2.I汁.佬标鑫-..包籍以下肉'等1心...n...具许可证的标鑫鞠109(候...血事.电医帆应自由相应位置).b计量.，‘'因式批准标志和编'售武fl.e::rJIII电阳机可阳出栩座位置z本稍不是BM俭'跑定〉。产品台幡印、眨Ut项可与汁1ft.也本体份开自隆重)•4.2.2忡'曲'具标识-，陇包辅以下内售I.)It躁具生产单位的名你b)汁MB凤俯名栋，型号〈想幡)，Iil't刷tbnOPJ.'.3其他要求必须得食其他有美佬'露'曹费要求，§计.薯，,.)翩电阻2是剿咆拖到彭霄多，S.1.1定'每电'内部'幅度接准嚣)，.段ft仲说j!l:S，，d.2严v.5.1.2电l.iiMM，~最大允许谣重士，，'‘5.1.3时间问隔z晕大先作误差士，..,.,‘时闹院，0.035-0.15,Al大fcl-'HI疆土40X，大于0.15,J隆大允许说'自土20X.5.1.5翩翩特恢，(l-60)H...大先讲说'应+5'--305.1.&~‘，.也非z不子5护v(魄倪).5.1.7共栅掬倒比e输入簸'事0问军事Q60Ih两伯各iJ不小子80dB.s..1.8回国融化咆应ι匍士300.V纳直谜.位也.!Ii.illf:不泣土，..5.1.11只敏11，】萨V/mm，10μV/mm相5。但V/mm三筒...大允许说羞士'5.1.10低温..，应符合A....泣。7A，，~AL'的要束.5.1.1\.人桃E不小子且MO5.1.12~.司If_/l，说差不题越士IOX(徨涮脯咆地M回时适用)•5.\.13功事懂剧院z澳丝不趣去拿土，.(售量测树也炮'鹏阳时通用).,.,软件功'融部分息'副足'佳字翩也因侃的敛采集系幌设置打印等驹'但6缰阔镰术要掌•.,外现JJ.工作罩常位要求6.1.1数字..电图机应'最有咆压范恻电.，回事也囊樊'因6.1.2e:字..电图饥外..'~洁无明矗刽罐绩优变彤等缺陷.6.1.3数丰翩电图饥不得有响正常工作的饥饿.'事....佩际蟹'撞良街..平糟且连绵抱在...示的.，.止这点测量6.1.~显示..侧重正常的亮度、对比霞包饱剥皮显示币'晰度良好无明显的徊2JH'1础-2013攥失真-u气'要环编要求环撞武磕应塑!cGß/T14110-→2∞9中气候环缠试监'刷亵1的规定进行.'但t莓..撞试瞌噩事幢阑咂H~黯咂H试R持镶恢复试~试.初.命问条件时间时阁极态环缉撞，因撞倒'童工悻障章主惶幅幅5.1.Z'主剖b通噜电噩噩非外恬E目'自5.1.•的全性幢缸画贮存国瞌'..正章试.条件'定工作高温.幢=注通咆5.1.Z5.1.3离菌贮仔试验‘h..蓝..'毒条件'定工悻帽到砸圃，5.1.Z，，'土3YíI-1h'咆温鼎试瞌S.1.3噩姐贮存民磕相对1II1I，9lYí...,..正常低温a良件三个E富试帽喃画擅武瞌••方向撞备件,.,矶..'不槐要求试嘘应按GB/T14710-2∞9'1'饥'唱环，.鼠..u组和我1的规定,.•咆跟电压适应能力要求.后a测5矗..，S.1.35.1.23.1.35.1.2ιu.黄金位篮榈电.，脏昏，宁的金在筒电.电压198V日VZ~2V口V220V220Vuov'皮字鹏电图饥应'也在标林电幅度范围内变化土10;频事变化企，H.的候也坏1I'1'正常工作，其基线的窗事殇小于，mm,.,安全要求'配字脑电图锐的电气安全性，.符合口国家相关你难相规定数字M司也附饥中的李医用电气俊备也街计算机显示器If印机是往患者环搜外使用安全耍求必须符合适用的回京安全标准《即必须采川经总有效安全认恒的具有3巳标萃的产品和有相关的安金还书A合格证〉,.,咆融'眼容要求以下也画'脏'辱性试缝中或试碰后息'但满足以下两条命的一条13JJr13叫-2013咆画富于貌不会影响仪器的正常显示和工作不应导象披形捕记失常如果也笛子优导致异常I则当咆..干扰，每止，后或仪帮重却启确后应能恢复正常工作.6.6.1.，电放电抗优度密照GB/T17626.2进行电..龟抗镜度试'唯试撞等级为2银〈空气触电;试'金电压士8kV，维触'生咆试'童电压主6kV)6.6.2咆快速属变脉冲郁抗镜..2安照GB/T17626.~进行电快速眼变脉冲得缸tt皮试验试验等级为3级【咆醺续为全2kV，输入/输出线为土1kV).6.6.3浪糯抗绽皮密照GB/T17626.5雄行浪漏优优度试经试瞌等级为2级《经候也应为士1kV,共核电压为全2kV)6.6.4也压'盾得短时中断和电应变化~优度按照GB/T17626.11远行也压暂停、短时中断和咆压变化饥扰，.试验.5Y，U~得键时间0.5周期在U，上95;的管陇l40;UT•持续时间s周期。在Uτ上00的暂降570YoUr钩续时间周期，在U，上.30Yo的'后阵1sY.UT持续时(oi]5闸朗在U，j七9Sy'的暂降s其中的一-试验荫的交班咆隘I'V.7噩式膏价项目'应豪'童年副电m及监电地形图仪组王雪路价钱测项目.Ji!.~传'•.，.字电因很累.电罐罐回IlUII:;(1'零份.捆项饵'拖型茸押价明日酶.管理.草计量要束矗用撞术'事计量单位'事,,呆于忡量~嗣恬革和叶嚣'具悻惧怕要事,,其他要求也3定际电压5.1.1电压割量5.l.Z时闰伺幅5.1.3时间啻瞌5.1.4幅醺特性S.\.5幢声电罕5.1.6其幢拥嗣比量u4•6H盟式评价项目耐懂他电压灵·度恒温醒撞植λ阻眈串串由幅度功事回..外.且工作芷窜性气但再墟.草~幢环撞.事电雷电伍画血.E主要事'也撞唱抗扰.电快速回变'在呻斟抗罚.槽菌u.电li曹障，蝠时中断刷电压董住院提厦a型式评价的试'拿方法和备件•.,法制管理要求JJF1四-2013'晨禽}桂圃'踵'事计量要束s.1.8:;.1.9S.1.10s.1.11s.1.125.1.1~8.1.1试栓目的I栓擎数字'前咆图机是台摘足法制管理的要求-8.1.2试'拿瞿，[J测梭聋.8.1.3合格判据1倍果应符合本大纲第4拿的规定­'.2计量性能试验温用技术.事S.1.1ι6.1.4..,.,•••u画.6.16.6.Z5.6.36.6.48.2.I战挫日的I确定数字脑电脑机在正常工作条件下是否满足计量要求，f8.2.2武撞的环键条件5平与在温度，(20主10)'(:相对温度运80)1，电'原电历，【22烟土22)V，(50土DHz则回环绕x影响'段字脑也因机正常工作的电蕾揭干扰和镰萄应具有良好的撞地缓慢.8.2.3叶，配俭'应试'金所需主要设备民撞所需主要设备兑我35ur\318-划'民Jttðt整..‘.1'18.量骨量''量'且回量大.许蝇'1.iE.植惰'量生'电~(啤崎幢)，0.1,V-3Y金，帽串，且IH._I∞H.土‘幅幅冉惶，IH.-!5H.金'正蕾瞌匾...配，‘，S~,..植情号.虫电..咱1t!A)，0.1,y…,ov主''回事，O.IH.-\ooH.主，，.植业电~士Sω阻V企‘向