YBX 2000-2007 明胶空心胶囊

YYBBXX中国医药包装协会标准YBX-2000-2007明胶空心胶囊Vacantgelatincapsules2007-09-26发布2007-09-26实施中国医药包装协会发布CPPA×××-20071目录前言……………………………………………………………………………………………………………2明胶空心胶囊…………………………………………………………………………………………………31范围…………………………………………………………………………………………………………32引用标准……………………………………………………………………………………………………33规格品种……………………………………………………………………………………………………34要求…………………………………………………………………………………………………………35试验方法……………………………………………………………………………………………………66检验规则……………………………………………………………………………………………………67判定规则……………………………………………………………………………………………………78包装、标识、运输、贮存…………………………………………………………………………………7附录A(规范性附录)试验方法…………………………………………………………………………………8附录B（资料性附录）铬的检测（分光光度法）…………………………………………………………13明胶空心胶囊质量标准的起草说明…………………………………………………………………………14CPPA×××-20072前言本标准的附录A为规范性附录，附录B为资料性附录。本标准由中国医药包装协会胶囊专业委员会提出并归口。本标准由中国医药包装协会批准。本标准由青岛益青药用胶囊有限公司负责起草，苏州胶囊有限公司、丹东金丸集团有限公司、青海明诺胶囊有限公司、广州白云山光华制药股份有限公司、广东开平金亿胶囊有限公司、安徽黄山胶囊有限公司、哈尔滨宏立药用胶囊有限公司、镇江力凡胶囊有限公司、普宁市绿洲胶囊有限公司、长沙正阳药用胶囊有限公司等参加起草。本标准主要起草人：高亚敏、胡斌、毕克勤、吴建茂、张晓霞、周涛、刘松林、宗有田、云宪雨、黄春生、王必富。本标准为第一次发布（第一版）。CPPA×××-20073明胶空心胶囊1范围本标准规定了明胶空心胶囊的规格品种、技术指标及要求、试验方法、检验规则、判定规则以及产品包装、标识、运输、贮存的要求。本标准适用于药用明胶加辅料制成的明胶空心硬胶囊。2引用标准下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。《中华人民共和国药典》2005年版GB/T5009.123-2003食品中铬的测定GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序GB6783-94食品添加剂明胶3规格品种明胶空心胶囊（以下简称为“胶囊”）呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊，具有不同的锁合结构。3.1规格胶囊按其容量大小分为00#、0#、1#、2#、3#、4#。其他特殊规格型号可由生产企业自行制定企业标准。3.2品种产品分为透明（两节均不含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）、一节透明另一节不透明三种。4要求4.1规格尺寸表1给出了不同规格型号胶囊的规格尺寸标准范围。表1规格尺寸单壁厚mm规格型号长度mm基本尺寸极限偏差口部外径mm囊重差异mg帽11.70±0.400.090～0.1208.50～8.6000#体20.20±0.400.090～0.1208.15～8.25±8.0帽11.00±0.400.085～0.1157.61～7.710#体18.60±0.400.085～0.1157.30～7.40±7.0帽9.80±0.400.085～0.1156.90～7.001#体16.60±0.400.080～0.110±0.0206.61～6.69±6.0CPPA×××-20074表1（续）单壁厚mm规格型号长度mm基本尺寸极限偏差口部外径mm囊重差异mg帽9.00±0.400.080～0.1106.32～6.402#体15.40±0.400.080～0.1106.05～6.13±5.0帽8.10±0.400.080～0.1055.79～5.873#体13.60±0.400.080～0.105±0.0205.53～5.61±4.0帽7.20±0.400.080～0.1055.28～5.364#体12.20±0.400.075～0.100±0.0205.00～5.08±3.0注1：单壁厚尺寸允许在规定的尺寸范围内修订中心值，但极限偏差必须在规定范围内。注2：长度中心值及口部外径指标仅供参考，不作为验收依据。注3：上述规格尺寸可根据填充要求，由供需双方协商确定具体的指标。4.2外观质量4.2.1胶囊外观缺陷描述表2给出了胶囊外观各种缺陷的描述。“A类缺陷”是指导致胶囊失去容器特性，或装量过低，或造成充填机严重停机，或延误充填生产等的缺陷；“B类缺陷”是指导致产生充填操作问题的缺陷：例如，胶囊不能分离，不能调整方向，不能正确锁合等；“C类缺陷”是指不影响充填操作但影响胶囊外观形象的缺陷。表2胶囊外观缺陷描述缺陷分类及名称描述破洞各种原因造成的破洞未切/内切屑任何帽或体的切边仍连着或留在囊内裂缝/缺口切割边缘裂缝大于2㎜、缺口大于2㎜短体囊体的长度比规定的短1mm以上瘪壳体或帽被压扁或扭曲插劈在胶囊套合时，帽体重合部分互相穿插A类切边体或帽切割后所留下的任何切除部分裂缝/缺口切割边缘裂缝大于1㎜、缺口大于1㎜单节分离的体或帽夹皱胶囊上单一的纵向褶皱长度大于5mm，凹陷或凸出度大于1mm锁合胶囊帽体结合已达到终锁位置双帽在胶囊体上有附加的帽顶凹顶部凹陷部分直径：00#、0#胶囊大于5.0mm；1#、2#、3#、4#胶囊大于4.0mm薄点帽或体上的过薄部分单壁厚小于等于0.03㎜短帽/长帽帽的长度比规定的短或长1mm以上B类长体体的长度比规定的长1mm以上CPPA×××-20075表2（续）缺陷分类及名称描述裂缝/缺口切割边缘裂缝小于等于1㎜、缺口小于等于1㎜气泡胶囊上有直径大于0.5mm的气泡或三个以上（含三个）直径大于0.3mm的气泡夹皱胶囊上的纵向褶皱长度大于3mm顶凹顶部凹陷部分直径：00#、0#胶囊大于3.0mm；1#、2#、3#、4#胶囊大于2.0mm黑点/异色点胶囊上直径大于0.3mm的黑点或非本胶囊色点顶星顶部星状褶皱直径：00#、0#、1#胶囊大于3.0mm；2#、3#、4#胶囊大于2.0mm刮痕胶囊外表面被刮伤长度大于等于2㎜褶皱胶囊壁上褶皱大于(3×2)mmC类切丝切割边缘带有挂丝：00#、0#、1#胶囊大于等于3mm；2#、3#、4#胶囊大于等于2mm。（胶4.2.2胶囊印刷缺陷描述表3给出了胶囊印刷各种缺陷的描述。“严重缺陷”是指不能辨别印刷图案（包含文字、字母，下同）的缺陷；“主要缺陷”是指能辨别印刷图案、但图案不清晰或位置颠倒的缺陷；“次要缺陷”是指只影响外观的印刷缺陷。表3胶囊印刷缺陷描述缺陷分类描述未印胶囊上无规定图案重印胶囊上图案重复印刷严重缺陷严重不完整图案重要笔画（重要部分）不完整，导致不能确认或错误确认反向帽、体上的图案与规定方向相反擦糊图案的字迹模糊，导致图案不清晰偏置图案四分之一以上的部分在终锁后被帽覆盖或帽上图案缺失墨点胶囊上的墨点大于0.5mm主要缺陷墨痕胶囊上墨痕大于等于3mm不完整图案上的文字（字母）缺少，图案可辨认（锁点部位缺印除外）擦糊图案上某一部分字迹模糊，图案可辨认偏置图案四分之一以下的部分在终锁后被帽覆盖或帽上图案缺失墨点胶囊上墨点在0.3～0.5mm之间次要缺陷墨痕胶囊上墨痕大于等于1mm，小于3mm4.2.3颜色色泽均匀，有光泽，同一批产品无明显色差。4.3理化指标表4给出了胶囊理化指标要求。CPPA×××-20076表4理化指标要求项目单位指标鉴别—应符合规定松紧度≤粒2脆碎度≤粒2崩解时限≤min10亚硫酸盐(以SO2计)≤mg/kg200干燥失重%13.0～17.0透明≤1.5一节透明、另一节不透明≤3.0炽灼残渣不透明≤%5.0粘度（15%溶液，以干燥品计）≥mm2/s60凝冻强度（冻力，6.67%溶液，以干燥品计）≥Bloomg170重金属（以Pb计）≤mg/kg50铬≤mg/kg24.4微生物限度标准微生物限度应符合表5规定。表5微生物限度项目单位指标细菌数≤CFU/g1000霉菌和酵母菌数≤CFU/g100大肠埃希菌-不得检出5试验方法遵照附录A的规定。6检验规则6.1批量以同一原料配方、同一规格品种、相同工艺条件生产的产品为一批。6.2抽样在检验外包装之后，从同一批号产品中，按表6规定，随机抽出一定件数进行取样。表6抽样件数每批产品的包装件数应抽样件数2～15件216～50件351～150件5151～500件8CPPA×××-20077从抽出的每一件包装内分别取出等量样品，混合后形成样本，总量不少于4000粒。然后按GB/T2828.1—2003计数抽样检验程序规定的规则对样品进行测定。6.3接收质量限规格尺寸、外观质量、囊重差异的检验水平、接收质量限（AQL）应符合表7规定。表7接收质量限接收质量限及判定数质量类别检查项目检验水平样本数，粒AQLACRe长度规格尺寸单壁厚特殊S-41250.6523囊重差异—20符合表1规定23A类缺陷0.0412B类缺陷0.1556胶囊外观缺陷C类缺陷1.02122严重缺陷0.0412主要缺陷0.651415外观质量胶囊印刷缺陷次要缺陷一般Ⅱ12501.02122注：AC——接收数，粒；Re——拒绝数，粒。7判定规则收货方在验收时，任何一项技术指标达不到规定，应与生产厂家对该不合格项目进行会同检验，以会同检验结果判定合格或不合格。8包装、标识、运输、贮存8.1包装产品内包装应采用符合药用包装要求的包装材料，外包装采用瓦楞纸箱或由供需双方协商确定。8.2标识产品标识应符合国家有关法规的相关要求。8.3运输产品在运输过程中应防压、防晒、防潮、防热。不可与有毒物品或腐败变质物品混在一起装运。8.4贮存本产品必须密封，贮存在清洁、干燥、通风的仓库中，不得露天堆放，贮存条件为相对湿度35%～65%，温度为15℃～25℃。产品保质期为3年。CPPA×××-20078附录A(规范性附录)试验方法A.1规格尺寸A.1.1长度用精度为0.01㎜的长度测量工具分别测定帽、体的长度。A.1.2单壁厚用精度为0.001㎜的单壁厚测量工具分别测定帽（距切边1mm）、体（锁环内1mm）的单壁厚。A.1.3口部外径用精度为0.01mm的低倍投影仪或其他有效的方法分别测定帽、体的口部外径。A.1.4囊重差异A.1.4.1仪器分析天平：精度0.1mg。A.1.4.2测定步骤取20粒胶囊用精度为0.1mg的电子天平称定总重量；再分别称出每粒重量。A.1.4.3结果计算将20粒胶囊的总重量平均后为胶囊的平均囊重；每粒胶囊重量与平均囊重比较，其中最大正差值和最小负差值即为囊重差异。计算结果表示到小数点后一位。A.2外观质量A.2.1仪器毛玻璃灯检台。A.2.2测定步骤将胶囊平放于装有30W～40W日光灯的毛玻璃灯检台上，由1.0及以上视力者（含矫正视力），以30cm的距离进行检查。A3鉴别A.3.1试剂A.3.1.1重铬酸钾试液。A.3.1.2稀盐酸。A.3.1.3鞣酸试液。A.3.1.4钠石灰。A.3.1.5石蕊试纸。A.3.2测定步骤A.3.2.1取本品0.25g,加水50ml，加热使溶化，放冷，取溶液5ml，加重铬酸钾-稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即生成橙黄色絮状沉淀。A.3.2.2取A.3.2.1项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。A.3.2