YBB 0021-2005 聚氯乙烯固体药用硬片

国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准YBB00212005替代原YBB00212002聚氯乙烯固体药用硬片JulüyixiGutiyaoyongYingpianPVCsheetforSolidPharmaceuticalPackaging本标准适用于以聚氯乙烯(PVC)树脂为主要原料制成的硬片，用于固体药品（片剂、胶囊剂等）泡罩包装。【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应色泽均匀，不允许有凹凸发皱、油污、异物、穿孔、杂质。每100cm2中，1.3mm及1.3mm以下的晶点，不得过3颗，不得有1.3mm以上的晶点。【鉴别】（1）红外光谱*取本品适量，照包装材红外光谱测定法（YBB00262004）第四法应与对照图谱基本一致。（2）密度取本品约2g，照密度测定法（YBB00262004）测定，应为1.35～1.45g/cm3。【物理性能】水蒸气透过量除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法（试行（YBB00092003）第一法杯式法测定，试验温度（23±0.6）℃，相对湿度（90±2）％,不得过2.5g/（m2.24h）。氧气透过量除另有规定外，取本品适量，照气体透过量测定法（YBB0082003）第一法测定，应不得过30cm3/（m2•24h•0.1Mpa）。拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法（YBB00112003）测定，试验速度（空载）100mm/min±10mm/min，试样为Ⅰ型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于44MPa。耐冲击取本品适量，裁取长约150mm，宽为50mm试样，纵、横向各5个。试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验，将试样固定于落球冲击试验机上，跨距100mm，按照表1选取钢球和落球高度，使钢球自由落下于跨距中央部位，纵、横向均不得有二片以上破损。表1钢球和落球高度的选择mm硬片厚度落球高度钢球直径0.20～0.3060023（约66g）0.30～0.4060028.6（约100g）加热伸缩率取本品适量，照加热伸缩率测定法（YBB00292004）测定，伸缩率应在±6以内。热合强度取本品适量，均匀裁取100mm×100mm试样2片，与同样尺寸的药品包装用铝箔（符合YBB00152002标准）叠合，在热封仪上进行热合，热合条件：温度150℃±5℃，压力0.4Mpa，时间1秒。照加热伸缩率测定法（YBB00122003）测定，不得低于7.0N/15mm。【氯乙烯单体含量】取本品适量，照氯乙烯单体测定法（YBB00142003）测定，不得过百万分之一。【溶出物试验】除另有规定外，取本品适量，分别裁取内表面积为300cm2，(分割成长3cm，宽0.3cm的小片)，用适量水清洗，一份置500ml具塞锥形瓶中，加水200ml，密封，置高压蒸汽灭菌器内，121℃±2℃加热30分钟取出，放冷至室温；另二份分别置具塞锥形瓶中，加65%乙醇200ml置（70℃±2℃）恒温水浴保温2小时后；正己烷200ml置（58℃±2℃），恒温水浴保温2小时后。取出，放冷至室温，即得供试品溶液；并同时以同批水、65%乙醇、正己烷制备空白对照液。备用，进行下列试验：澄清度取水供试品液10ml，应澄清。如显浑浊，与2号浊度标准液（中华人民共和国药典2000年版二部附录IXB）比较，不得更浓。易氧化物精密量取水供试品液20ml，精密加入0.002mol/L高锰酸钾液20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加0.1g碘化钾，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定至浅棕色，再加入5滴淀粉指示液后滴定至无色。另取水空白对照液同法操作，两者消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/l）的体积之差不得过1.5ml。不挥发物分别精密量取水、65%乙醇、正己烷供试品液与对应空白液对照液各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥至恒重，水不挥发物与其空白对照液之差不得过30.0mg；65%乙醇不挥发物与其空白对照液之差不得过30.0mg；正己烷不挥发物与其空白对照液之差不得过30.0mg。重金属精密量取水供试品液20ml，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml，照重金属检查法(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅧH第一法)测定,含重金属不得过百万分之一。【钡】*取本品2g，置坩埚内，缓缓炽灼至炭化，放冷，加盐酸1ml溶解后，蒸干，在800℃炽灼使完全灰化。放冷，残渣用1mol/L盐酸10ml溶解，过滤，滤液中加稀硫酸1ml，摇匀，不得发生浑浊。【微生物限度】取本品用开孔面积为20cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氧化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内檫抹5次，换1支棉签再檫抹5次,每个位置用2支棉签共檫抹10次，共檫抹5个位置100cm2。每支棉签檫完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml氧化钠注射液的锥形瓶(或大试管)中。全部檫抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试品液，照微生物限度法（中华人民共和国药典2000年版二部附录XIJ）测定。细菌数不得过1000个/100cm2，霉菌、酵母菌数不得过100个/100cm2，大肠杆菌不得检出。【异常毒性】**取本品500cm2（以内表面积计），剪成长3cm，宽0.3cm的小片，加入氯化钠注射液50ml，110℃湿热灭菌30分钟后取出，冷却，采用静脉注射，照异常毒性检查法（中华人民共和国药典2000年版二部附录XIC），应符合规定。【贮藏】内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保持于清洁，通风处。附件：检验规则1、产品检验分全项目检验和部分项目检验。2、有下列情况之一时，应标准的要求，进行全项目检验。（1）产品注册（2）产品出现重大质量事故后，重新生产3、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行除“**”外项目检验（1）监督抽查（2）产品停产后，重新恢复生产4、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除“*”、“**”外项目检验。5、外观检验：硬片按每卷2米进行检验。表2尺寸偏差项目规格尺寸（mm）偏差（mm）≥300±2宽度（mm）＜300±1宽度(mm)0.20～0.40±0.02