GB 4234.4-2019 外科植入物 金属材料 第4部分铸造钴-铬-钼合金

书书书犐犆犛１１．０４０．４０犆３５中华人民共和国国家标准犌犅４２３４．４—２０１９代替ＧＢ１７１００—１９９７外科植入物　金属材料第４部分：铸造钴铬钼合金犐犿狆犾犪狀狋狊犳狅狉狊狌狉犵犲狉狔—犕犲狋犪犾犾犻犮犿犪狋犲狉犻犪犾狊—犘犪狉狋４：犆狅犫犪犾狋犮犺狉狅犿犻狌犿犿狅犾狔犫犱犲狀狌犿犮犪狊狋犻狀犵犪犾犾狅狔（ＩＳＯ５８３２４：２０１４，ＭＯＤ）２０１９１０１４发布２０２１０５０１实施国家市场监督管理总局中国国家标准化管理委员会发布目　　次前言Ⅰ…………………………………………………………………………………………………………引言Ⅱ…………………………………………………………………………………………………………１　范围１………………………………………………………………………………………………………２　规范性引用文件１…………………………………………………………………………………………３　化学成分１…………………………………………………………………………………………………４　力学性能１…………………………………………………………………………………………………５　试验方法２…………………………………………………………………………………………………犌犅４２３４．４—２０１９前　　言　　本部分的全部技术内容为强制性。ＧＢ４２３４《外科植入物　金属材料》预计分为１４个部分：———第１部分：锻造不锈钢；———第２部分：纯钛；———第３部分：锻造钛６铝４钒合金；———第４部分：铸造钴铬钼合金；———第５部分：锻造钴铬钨镍合金；———第６部分：锻造钴镍铬钼合金；———第７部分：可锻和冷加工的钴铬镍钼铁合金；———第８部分：锻造钴镍铬钼钨铁合金；———第９部分：锻造高氮不锈钢；———第１０部分：（预留）；———第１１部分：锻造钛６铝７铌合金；———第１２部分：锻造钴铬钼合金；———第１３部分：（预留）；———第１４部分：锻造钛１５钼５锆３铝合金。本部分为ＧＢ４２３４的第４部分。本部分按照ＧＢ／Ｔ１．１—２００９给出的规则起草。本部分代替ＧＢ１７１００—１９９７《外科植入物用铸造钴铬钼合金》，与ＧＢ１７１００—１９９７相比，主要技术变化如下：———修改了范围、规范性引用文件和试验方法（见第１章、第２章和表３，１９９７年版的第１章、第２章和第４章）；———删除了合金熔炼条件、供货状态，试样制备工艺和浇铸条件，检验规则和质量证明书的内容（见１９９７年版的３．１、３．３、３．４、第５章、第６章）。本部分使用重新起草法修改采用ＩＳＯ５８３２４：２０１４《外科植入物　金属材料　第４部分：铸造钴铬钼合金》。本部分与ＩＳＯ５８３２４：２０１４的技术性差异及其原因如下：———关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第２章“规范性引用文件”中，具体调整如下：　　●　用修改采用国际标准的ＧＢ／Ｔ２２８．１代替了ＩＳＯ６８９２１。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出并归口。本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：李沅、李佳、李立宾、宋铎。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：———ＧＢ１７１００—１９９７。Ⅰ犌犅４２３４．４—２０１９引　　言　　目前已知的外科植入材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用。但是本部分所涉及的材料在长期临床应用中表明，如果应用适当，其预期的生物学反应水平是可接受的。Ⅱ犌犅４２３４．４—２０１９外科植入物　金属材料第４部分：铸造钴铬钼合金１　范围ＧＢ４２３４的本部分规定了外科植入物用铸造钴铬钼合金的特性和相应的试验方法。本部分适用于外科植入物用铸造钴铬钼合金。　　注：取自成品的试样，其力学性能可不必遵循本部分的规定。２　规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ＧＢ／Ｔ２２８．１　金属材料　拉伸试验　第１部分：室温试验方法（ＧＢ／Ｔ２２８．１—２０１０，ＩＳＯ６８９２１：２００９，ＭＯＤ）３　化学成分按照第５章规定的方法对有代表性的合金试样进行熔炼分析，其化学成分应符合表１的规定。铸造钴铬钼合金中主要元素和残余元素含量要求见表１。表１　化学成分元素化学成分（质量分数）％铬（Ｃｒ）２６．５～３０．０钼（Ｍｏ）４．５～７．０镍（Ｎｉ）≤１．０铁（Ｆｅ）≤１．０碳（Ｃ）≤０．３５锰（Ｍｎ）≤１．０硅（Ｓｉ）≤１．０钴（Ｃｏ）基体４　力学性能按照第５章规定的方法进行测试，其力学性能应符合表２的规定。１犌犅４２３４．４—２０１９表２　力学性能抗拉强度犚ｍＭＰａ规定非比例延伸强度犚ｐ０．２ＭＰａ断后伸长率ａ犃％≥６６５≥４５０≥８　　ａ标距＝５．６５犛槡０或５０ｍｍ，其中犛０是原始横截面积，单位为平方毫米（ｍｍ２）。　　任何一个试样不符合规定要求或在标距范围之外断裂，需从同一批次中另取出两个试样用同样的方法进行测试。只有这两个试样都符合规定的要求，才认为该合金是合格的。制造商可以对原材料进行再次热处理，并根据本部分的要求重新进行检验。在这种情况下，所有部件都应以相同的方式进行热处理。５　试验方法用于测定本部分要求的试验方法见表３。测定力学性能的代表性试样应按照ＧＢ／Ｔ２２８．１的规定制备。表３　试验方法要求相关章条试验方法化学成分第３章公认的分析方法（现有的ＩＳＯ方法或国家标准推荐的方法）力学性能———抗拉强度———规定非比例延伸强度———断后伸长率第４章ＧＢ／Ｔ２２８．１２犌犅４２３４．４—２０１９