欧盟未来化学品政策战略白皮书

欧盟未来化学品政策战略白皮书国家质量监督检验检疫总局WTO办公室译2003年4月Page2of57目录1．引言2．欧盟化学品政策2.1审议发现的主要问题2.2拟议战略的政治目标2.3拟议战略的主要要素3．化学品知识3.1内在特性3.2研究与验证3.3接触和使用3.4费用与收益4.一种新的化学品控制体系-REACH系统4.1注册4.2评价4.3需高度关注的化学品的授权4.4其他物质的加速风险管理5.企业的作用、权力和责任5.1数据的获得5.2危险/安全评估5.3企业应向主管机构提供的信息5.4生产商和进口商向下游用户、其他专业用户和消费者2国家质量监督检验检疫总局WTO办公室译2003年4月Page3of57提供的与化学品安全使用相关的信息必须使所有用户，包括消费者可以得到5.5试验数据的产权6.现有物质的时间表7.分类和标签8.体系管理8.1“REACH”体系中的决策8.2“中央机构”的建立8.3成员国的作用9.对公众的信息10.实施和执行术语和缩写集注附录Ⅰ新化学品政策的耗费和效益3国家质量监督检验检疫总局WTO办公室译2003年4月Page4of571、引言本白皮书介绍了欧委会为实现可持续发展这一首要目标提出的有关欧洲共同体未来化学品政策的战略建议。化学品1带来了现代社会不可缺少的好处，例如，食品生产、医药、纺织品、汽车等等。化学品在贸易与就业方面也给百姓的经济和社会安乐做出了重要贡献。全球化学品的产量从1930年的一百万吨增加到今天的4亿吨。在欧盟市场注册的化学品有约10万种，其中1万种的销售量超过10吨2，另外2万种销量在1-10吨之间。世界化学品产值1998年估计为12440亿欧元，其中欧盟化学工业占31%，带来了410亿欧元的贸易顺差。1998年欧盟的化学工业占全球第一位，第二位是美国，占28%的产值，贸易顺差为120亿欧元。化学工业也是欧洲的第三大制造业，直接雇用了170万人，间接提供多达300万个工作岗位。除几家主要的跨国公司外，还有大约3万6千个中小企业。这些中小企业代表企业总数的96%，占化学品产量的28%。1第67/548/EEC指令中定义的物质和制剂2吨数门槛在本白皮书中是指每年每一生产商生产（或进口商进口）的数量，除非另有说明。4国家质量监督检验检疫总局WTO办公室译2003年4月Page5of57另一方面，一些化学品也对人类健康和环境都造成了严重的损害，导致了病痛和早产。其中较有名的例子是石棉。众所周知，石棉会引起肺癌和间皮瘤，苯会引起白血病。大量使用DDT导致鸟类繁殖紊乱。尽管这些物质已被完全禁止使用或被纳入了其他控制管理，但是由于在大量使用之前无法了解其负面影响，所以在这些化学品造成伤害之前未能采取有关措施。一些疾病，如年轻男性的睾丸癌及过敏症，的发病率在过去的几十年里明显增加。尽管引起这些疾病的原因尚未查明，但是就某些化学品会引起过敏的担忧是合理的。按照欧委会毒性、生物毒性和环境科学委员会（CSTEE）的说法，在野生动物中发现生殖及发育影响和内分泌干扰物质之间存在联系。CSTEE的结论是潜在的全球性的问题。这一担忧是基于在海水中生存的几种海洋哺乳种群中发现的持续较大量的潜在干扰内分泌的化学品3。担忧的原因之一是缺乏对多种化学品对人体健康及环境的影响的了解。可以理解，公众在听到其孩子玩玩具的同时也在接触玩具中散发的一些邻苯二甲酸盐以及母乳中阻燃联二苯的含量正在增加时的担忧。尽管这些也是欧委会禁令建议中的主题，但立法措施显现效果往往耗时太长。3CSTEE有关内分泌干扰化学品对人及野生动物的影响的意见(1999年3月)5国家质量监督检验检疫总局WTO办公室译2003年4月Page6of57这些例子都暴露了现行欧盟化学品政策的弱点。然而，这一问题不仅仅存在于欧盟。加拿大和美国的政府部门最近也采取了一些措施以获取现行在其市场上大量销售、对其风险又知之甚少的一大批化学物质的试验数据。事实上，没有任何一个国家已经成功地跨越了在化学物质知识方面的鸿沟。欧盟化学品政策必须确保条约中所尊崇的对人体健康及环境的较高水平的保护，无论对当代人还是我们的后代，与此同时还确保内部市场发挥高效的作用以及化学工业的竞争力。实现这些目标的关键在于预防原则4。只要有可靠的科学依据表明某种物质可能对人体健康和环境造成负面影响，而对其潜在危害的准确性和重要性方面又存在科学上的不确定性，此种情况下必须根据预防原则进行决策，以防止对人体健康和环境造成危害。另一个重要目标是鼓励在适当的替代物质存在的情况下用危险性较小的物质来代替。确保内部市场发挥高效的作用以及化学工业的竞争力同样极为重要。欧盟的化学品政策应当激励技术创新和对更安全化学品的开发。最近的经验表明现行的通知制度的负担已经阻碍了创新(如，在开发新的和更安全的化学品方面)。要实现可持续发展的目标应当全面、均衡地考虑生态、经济和社会等方面的发展。4欧盟理事会关于预防原则的尼斯决议，2000年12月。决议欢迎委员会关于预防原则的信息。COM(2000)1,2.2.20006国家质量监督检验检疫总局WTO办公室译2003年4月Page7of572．欧盟化学品政策对欧盟现行化学品政策不能提供充分保护的担心日甚，这导致了1998年4月在切斯特环境部长非正式理事会会议上的争论。欧委会认识到对现行化学品政策进行审议的必要性，承诺对欧盟内部主管化学品问题的四大法律文件5的运作情况进行评估。评估报告6于1998年11月被欧委会通过，1998年12月受到理事会的欢迎。这四个文件涵盖了不同来源的广泛的化学品(如，工业用化学品，用天然产品、金属、矿物等生产的物质)，对这些物质的试验进行管理并决定降低风险措施。而且，他们规定了向使用人提供安全信息的职责(标识，安全数据表)。除去这四份文件，一些领域还有专门立法，例如，劳动保护产品、化妆品或危险货物的运输。根据评估结果，欧委会在1999年2月举行了献策攻关会，有150多家利害关系方参加，包括管理者、科学家、工业、环境及消费者非政府组织以及申请国的代表，向欧委会提供了问题的全方位的观点及可能的解决办法。5理事会指令67/548/EEC有关危险化学品分类、包装和标识的要求，修订[OJL196,16.8.1967，P.1]。第88/379/EEC号指令有关危险制剂分类、包装和标识的要求[OJL187，16.7.1988，P.14]理事会76/769/EEC有关评估和控制现有物质风险的法规[OJL84，5.4.1993，P.1]76/769/EEC号有关某些危险物质和制剂限制销售和使用的指令[OJL262，27.9.1976，P.201]6委员会工作文件SEC(1998)1986最后稿。7国家质量监督检验检疫总局WTO办公室译2003年4月Page8of571999年6月，理事会通过了欧盟化学品未来战略的一系列结论，为本白皮书中的建议提供了重要的信息，包括对上述四个文件的修改。2.1审议发现的主要问题现行的通用工业化学品制度区分“现有物质”，即1981年9月声明已投放市场的所有化学品，及“新物质”，即此后投放市场的物质。新物质约有2700种。根据67/548指令，在销售量超过10公斤时，即需要试验和评估其对人体健康和环境的风险。对销售量更大的物质，则需做更深入的长期和慢性影响的试验。相反，现有物质占市场所有物质总量的99%以上，但却不需要履行同样的试验要求。1981年报告的现有物质的数量为100106种，目前销售量超过1吨的物质估计有30000种。大约其中140种这些物质已被成员国主管机关确认为重点物质并需实施综合风险评估。整体上缺乏对现有物质的特性和用途的知识。风险评估过程是缓慢的，需要许多资源，这使得该制度无法快速有效地进行。由于是主管机关负责评估，而非生产、进口或使用该产品的企业，所以责任的分担不尽合理。现行的法规仅要求生产商和进口商提供信息，而不要求下游用户(工业用户和配制商)这样做。因而很难获得使用物质的信8国家质量监督检验检疫总局WTO办公室译2003年4月Page9of57息，并且下游使用导致的暴露方面的信息通常也较少。对物质进行进一步试验的决定只有经过一个漫长的欧委会程序，并且只有在主管机关证明一种物质可能有重大风险的情况下才能要求企业进行进一步试验。但是，没有试验结果，几乎不可能提供这种证明。鉴于此，只完成了一小部分物质的最终风险评估。根据76/769号关于限制销售和使用危险物质和制剂的指令，欧盟委员会承诺要开展风险评估和相应的成本和效益分析之后才提出建议或通过影响化学工业的管理措施。这些报告的主题是指出不可接受风险(主要源于在国家层次上做出的禁止通知)，这些主题又经过欧盟委员会的CSTEE的同行评估。现行的责任制度也不足以弥补审议中发现的问题。责任通常基于谁危害，谁赔偿这样一个原则。不过为了使其承担责任，需证明原因与危害结果之间存在因果关系。如果原因和发生结果之间的时间间隔过长并且如果没有足够的有关物质副作用的试验数据，受伤害的各方简直不可能找出因果关系。即使证明有因果关系存在，由欧盟成员国法院判定赔偿，这种赔偿通常也不如美国那么高，所以其威慑力也就很有限。为了改进这一局面，使生产商承担对其产品的责任，欧盟委员会宣布了其在该领域提议立法的打算7。7有关环境责任的白皮书，COM(2000)66最后稿，9.2.20009国家质量监督检验检疫总局WTO办公室译2003年4月Page10of572.2拟议战略的政治目标为了实现可持续发展的首要目标，欧委会已经确立了实现单一市场框架内化学工业的持续发展目标所必需满足的几个目标：保护人体健康和环境保持和提高欧盟化学工业的竞争力防止内部市场的分裂增加透明度。消费者需要得到化学品的信息以便决定其使用的物质，企业需要了解管理过程。与国际上一起努力。化学工业的全球特点及某些化学物质的跨国境的影响使得化学安全成为了国际问题。促进非动物试验。保护人体健康和环境，包括野生动物，应当平衡实验室动物的福利。欧委会为此将促进制定与验证非动物试验方法。与欧盟在WTO的国际义务相一致。不应当对贸易构成不必要的障碍，不应当对进口物质和产品构成歧视。提议的战略必需包括这些目标。2.3拟议战略的主要要素10国家质量监督检验检疫总局WTO办公室译2003年4月Page11of57保护人体健康和促进无毒环境欧委会建议现有物质和新物质将来应当根据单一制度实施同样的程序，现有物质将在2012年以前逐步实施。现行对新物质的制度应当进行修订，以使其更加有效，并在修改后将义务延伸至现有物质。建议的制度为REACH，代表化学品注册、评估和许可。REACH制度的要求，包括试验要求，取决于生产或进口的化学品已证明或怀疑其有害特性、用途、暴露及数量。超过1吨的所有化学品都应当在中央数据库注册。对更大量的产品应当给予长期和慢性影响方面的关注。确定最后期限：欧委会建议分步骤逐渐解决“过去的负担”及获得足够的对企业希望继续销售的现有物质的足够的知识。鉴于市场上大量的现有化学品的存在，欧委会建议首先重点考虑导致高暴露或引起担忧的物质，其危险特性—物理、化学、毒理或生态毒理已知或疑似。所有这些物质应当在5年内试验，并在随后适当评估其对人体健康和环境的影响。其它现有物质应当按照第6章的建议进行。使企业对安全负责：获取化学品知识的责任应当由企业承担。企业还应当保证只生产及/或销售那些对其预定的用途安全的化学品。欧盟委员会建议转由企业承担获取和评估数据及评估使用风险的责任。企业还应当向下游用户提供足够的信息。11国家质量监督检验检疫总局WTO办公室译2003年4月Page12of57延伸生产链上的责任：化学品的下游用户，以及生产商和进口商，应当负责其产品安全的所有方面并应当提供使用和暴露评估的信息。制剂的生产者及其它下游用户必须承担其负责的产品周期部分的安全，包括销毁和废物管理。对极高关注物质实施许可：引起极大关注的具有危险特性的物质在其投入特定用途之前将给予特别使用许可。如有证据表明特殊用途仅会带来极小的风险或者，在其它情况下，考虑到社会经济效益，缺少适合同种