医疗器械公司质量管理职责

XXXXX有限公司质量管理职责1法人代表或企业负责人质量职责一、保证企业执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。二、按照依法批准的经营方式和经营范围，从事医疗器械经营活动。三、主持制定本公司质量方针、目标和质量工作发展规划，签发质量管理体系文件。四、主持质量管理体系的建立，保证质量管理体系有效运行，并主持质量管理体系的评审。五、提供确保质量管理体系正常所必需的人力和设施设备等资源的配置，使之符合《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定；六、合理设置并领导质量管理机构，保证其独立、客观地行使职权；支持其合理意见及要求，提供并保证其必要的质量活动经费。七、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械、试剂质量要求相适应。八、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。九、正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。XXXXX有限公司质量管理职责2质量负责人的质量职责一、负责企业贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。二、负责建立和维护公司制质量管理体系的有效运行，主持质量管理体系的评审，负责向企业负责人报告质量管理体系的运行情况。三、对企业质量管理工作负领导责任。三、负责领导企业质量方针、质量目标的制定、实施和检查工作。四、督促和保持企业质量体系有效运行；主持质量体系审核工作。五、指导、监督、检查质量管理人员工作。六、对首营企业、首营品种的审批。七、负责对质量管理工作的检查和考核，组织对存在问题的整改。八、协作企业负责人研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩办法突出建议，并根据企业负责人的授权，具体实施质量奖惩。XXXXX有限公司质量管理职责3质量管理领导组织的职责一、组织并监督公司实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》及有关医疗器械管理的相关法律、法规和行政规章。二、建立公司质量管理体系，并维护质量管理体系的有效运行。三、组织并监督实施公司质量方针目标。四、设置企业质量管理机构，确保企业质量工作人员有效行使职权。五、负责监督并保证质量管理部门有效实施质量裁决权和否决权。六、审定公司质量管理体系文件。七、定期召开质量领导小组会议，研究并处理公司质量管理工作中的重大问题。八、确定公司质量奖惩措施并保证有效落实，在企业中充分树立“质量第一”的经营理念。XXXXX有限公司质量管理职责4质量管理部质量职责一、贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。二、起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。三、负责首营企业和首营品种的质量审核。四、负责建立企业所经营的医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。五、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。六、负责医疗器械的验收和养护，指导和监督医疗器械保管和运输中的质量工作。七、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。八、负责对公司质量方针、目标、质量管理制度实施情况进行检查与考核，定期开展质量管理体系的评审，下达整改通知九、收集和分析医疗器械质量信息。十、参与购进计划的质量审核。十一、协助开展对职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。十二、参与有关质量方面的活动，汲取经验，改进公司质量管理工作。XXXXX有限公司质量管理职责5业务部质量职责一、负责贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。二、严格执行《医疗器械购进管理制度》，负责对供货单位的合法资格确认。三、负责对购进医疗器械和试剂合法性的审核。四、对从非法定单位购进医疗器械和试剂、购进不合法医疗器械和试剂承担责任。五、负责供货单位合法资料及相关证明文件的收集。六、负责对经营医疗器械和试剂的质量标准等资料的收集。七、负责首营企业和首营品种所有资料的收集和申报。八、坚持以“按需进货，择优采购”的原则编制进货计划。掌握医疗器械库存情况，合理安排库存结构，及时组织货源，力求品种全、质量优、不积压、不脱销。九、负责做好“购进记录”的记录工作。十、协助质量管理部作好质量查询工作。十一、严格执行《医疗器械销售管理制度》，负责对购货单位合法资格的确认。十二、对销售医疗器械和试剂给不合法单位或个人，承担责任。十三、负责购货单位合法资料及相关证明文件的收集。十四、负责做好“销售记录”的记录工作，做到票、账、货相符。十五、负责近效期商品的促销工作。十六、负责销后退回医疗器械和试剂的处理工作。十七、负责对本部门人员执行制度情况的检查、督促工作。XXXXX有限公司质量管理职责6储运部质量职责一、贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章，严格执行公司《医疗器械保管制度》、《医疗器械出库复核制度》等相关制度。二、对医疗器械储存和运输发生质量问题负主要责任。三、按规定的储存要求，对库存货物进行分类、分区、分库存放。四、对在库货品实行色标管理。五、按规定做好仓库间的温湿度管理。六、在养护员的指导下，按照在库货品的理化性质，组织在库养护，针对气候、温湿度等情况采取适当的养护措施。七、负责对库区、库房环境的卫生清洁及维护。八、负责在库医疗器械进行盘点，保证票、账、货相符。九、负责医疗器械运输的及时和安全。十、负责对保管员、复核员、运输员执行制度情况的检查、督促。十一、检查各项质量记录和台账的登记工作，发现问题及时整改。十二、负责仓储、运输设施、设备的配置、维护和运行管理。十三、负责公司质量管理制度在本部门的贯彻实施。XXXXX有限公司质量管理职责7行政部质量职责一、负责公司经营管理所需人力资源的配置和管理工作。二、将质量教育培训纳入职工教育总体计划，并负责组织实施，努力提高职工的质量意识和专业知识水平。三、严格执行有关岗位的培训上岗制度，建立公司员工培训考核档案。四、负责质量体系有关文件的组织落实。五、负责公司有关证照资格年度审核承办工作。六、负责公司内部有关部门间的沟通交流与协助配合，公司规章的制定与组织实施。七、负责有关行政信息的收集、整理与传递。八、负责相关人员健康检查的组织工作机健康档案的建立与管理。九、负责质量奖惩的落实实施。十、负责来自药品监督管理局或其他政府主管部门有关文件的收发与承办落实。十一、负责经营所需设备的配置、维修，做好售后保障工作。十二、负责经营安全条件的提供和控制管理.十三、负责公司经营管理所需人力资源的配置和管理工作。十四、将质量教育培训纳入职工教育总体计划，并负责组织实施，努力提高职工的质量意识和专业知识水平。十五、严格执行有关岗位的培训上岗制度，建立公司员工培训考核档案。十六、负责质量体系有关文件的组织落实。十七、负责公司有关证照资格年度审核承办工作。XXXXX有限公司质量管理职责8十八、负责公司内部有关部门间的沟通交流与协助配合，公司规章的制定与组织实施。十九、负责有关行政信息的收集、整理与传递。二十、负责相关人员健康检查的组织工作机健康档案的建立与管理。二十一、负责质量奖惩的落实实施。二十二、负责来自药品监督管理局或其他政府主管部门有关文件的收发与承办落实。二十三、负责经营所需设备的配置、维修，做好售后保障工作。二十四、负责经营安全条件的提供和控制管理。XXXXX有限公司质量管理职责9财务部质量职责一、树立质量第一的观念，正确处理财务工作与质量管理的关系。二、负责公司的资金管理，参与拟定经济计划，审核采购计划资金的使用。三、制定成本、费用开支标准并实施动态监控、审核各项成本、费用开支。四、领购、保管、使用发票、办理税务登记及税务年检，办理纳税申报并做缴纳税款。五、编制财务报表、建立统计台账，每月向公司总经理书面汇报公司财务进出情况。六、开展质量管理成本，对财务预算中的质量保证措施专款专用负责。七、凭质量验收员签章的入库凭证及发票来支付货款。八、定期与仓库对账，保证票、账、货相符。九、整理装订会计凭证、账簿、报表并归档保存备查。XXXXX有限公司质量管理职责10质管员质量职责一、树立“质量第一”的意识，严格执行《医疗器械经营质量管理规范》等有关法律法规和本公司质量管理制度。二、依据企业质量方针、目标、参与制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施。三、负责处理医疗器械、试剂的质量查询，并按季整理查询情况。四、协助部门领导召开质量分析会，对有问题医疗器械、试剂及时反映，并查清原因，予以解决。五、负责对首营企业和首营品种的审核等登记。六、负责不合格品报损前的质量审核及报废品种的销毁监督工作。七、负责质量信息的管理工作，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。八．收集保管好本部门质量文件，档案资料，督促各岗位做好各种台账、记录，保证本部门各项质量活动的记录完整性，准确性和可追溯性。九、负责对医疗器械、试剂验收，养护工作的业务技术进行指导。十、接受公司内部关于质量技术问题的咨询。十一、坚持原则，秉公办事，日常质量工作不受外界影响、干扰。XXXXX有限公司质量管理职责11养护员质量职责一、执行《医疗器械、试剂养护管理制度》对在库医疗器械、试剂实施科学养护。二、对医疗器械、试剂养护质量负责。三、负责对库存医疗器械、试剂进行循环质量养护检查并做好养护检查记录。四、对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、试剂、易变质的医疗器械、试剂、已发现质量问题医疗器械、试剂的相邻批号的医疗器械、试剂、储存时间较长的医疗器械、试剂应重点检查，必要时抽样送检。五、建立重点医疗器械、试剂养护档案，养护检查中发现有质量问题的，应通知仓管员暂停发货，并与相关人员联系处理。六、负责对养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案。七、正确使用、养护、保管计量设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确保正常运行。八、指导并配合仓管员做好库房温、湿度管理工作。九、按季向质管部上报医疗器械、试剂养护信息。十、自觉学习业务知识，提高养护工作技能。XXXXX有限公司质量管理职责12验收员质量职责一、执行《医疗器械、试剂质量验收管理制度》和《医疗器械、试剂质量验收检查程序》等质量管理制度。二、负责按医疗器械、试剂质量标准及购进合同签订的质量条款对采购进货及售后退回的医疗器械、试剂逐批号检查验收，验收时应对医疗器械、试剂的包装、标签、说明书及合格证、建议报告单、首营品种的资料等有关证明文件进行逐一检查。三、验收时在待验区进行，在规定时限内，按规定要求抽样检查，抽取的样品应具有代表性，严格按规定的抽样数量、检查验收项目和判断标准对到货进行检查验收。四、验收合格的医疗器械、试剂，通知仓管员办理入库交接手续。五、验收不合格的医疗器械、试剂不得入库。六、规范填写验收记录及有关质量管理台账，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号准确，并签章负责。七、验收中发现质量情况应及时向质管部、业务部门反馈信息，按季对验收情况进行统计、分析并报质管员。八、自学学习业务知识，努力提高验收工作技能。XXXXX有限公司质量管理职责13采购员质量职责一、树立“质量第一”的思想，坚持“按需进货，择优选购”的原则，做好市场资源及价格调研，及时编制采购计划，并有质量管理人员参加对采购计划的质量评审，把好进货质量关；购进的医疗器械、试剂应符合《医疗器械经营质量管理规范》。二、认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时，配合质管部门对其进行现场调查认证，签订质量保证协议，建立合格供货方档案，资料应有效并存档备查。三、分析库存结构，及时调整要货计划，做到库存结构合理，减少积压和脱销。四、签订购货合同或协议书必须明确质量条款。五、配合质管部门做好首营企业和首营品种的审核工作，按有关规定向供货方单位索取首营资料和样品并填写《首营企业审