第11章-特殊管理药品管理

《药事管理学》第十一章特殊管理药品的管理药学院药理学教研室戴忠《药品管理法》：麻醉、精神、医疗用毒性和放射性药品（麻、精、毒、放）实行特殊管理。措施：研制、生产、经营、使用、运输、进出口严格审批，严防滥用和流入非法渠道对公众健康和社会造成危害。第一节麻醉药品和精神药品管理一、麻醉药品和精神药品定义•麻醉药品：有依赖性潜力，连续、不合理使用或滥用易产生生理依赖性，能成瘾癖的药品。（≠麻醉药）•精神药品：直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。（据依赖性潜力和人体健康危害程度分第一类和第二类）•身体依赖性（生理依赖性）：反复用药造成的一种适应状态，中断用药后会产生戒断综合征，使人非常痛苦，甚至有生命危险。•精神依赖性（心理依赖性）：用药后产生愉快或欣快感，为获得满足或避免不适，产生强迫性用药行为。是构成药物滥用倾向的重要药理特性。药物依赖性：毒品：能使人成瘾癖的药物。常见传统毒品：1.鸦片（阿片）俗称大烟，罂粟果实中流出的浆汁经干燥凝结而成，吸食有强烈香甜气味。2.海洛因吗啡和醋酸酐反应制成，俗称白粉，作用为吗啡4-8倍，成瘾快，极难戒断。为世界毒品之王。3.大麻主产印度，吸食后产生欣快感，长期吸食会引起精神障碍、思维迟钝，并破坏人体免疫系统。4.古柯生长于美洲大陆、亚洲东南部及非洲等地，曾用于治疗某些慢性病，但成瘾性后被证实。5.可卡因古柯叶中提取的生物碱，可兴奋中枢，表现情绪高涨、好动、健谈和攻击倾向，有很强成瘾性。6.吗啡鸦片中分离的一种生物碱，有镇痛、催眠、止咳、止泻等作用。比鸦片易成瘾，过量可导致呼吸衰竭死亡。7.杜冷丁（盐酸哌替啶）人工半合成镇痛药，作用似吗啡。长期用有依赖性，被列为严格管制麻醉药品。•常见新型毒品：1.冰毒（甲基苯丙胺）极强中枢刺激，出现妄想、好斗、错觉等，易引发暴力行为。2.摇头丸主要成分亚甲二氧甲基苯丙胺。服用后可即兴随音乐剧烈摆动头部。有强烈致幻作用，在幻觉作用下常引发集体淫乱、自残、攻击行为。3.K粉（氯胺酮）白色粉末，易溶于水。常在娱乐场所滥用，用后遇快节奏音乐会强烈扭动和出现幻听、幻视、性冲动等，又称“迷奸粉”或“强奸粉”。4.咖啡因从茶叶、咖啡果中提取的生物碱，现可合成。大量长期用会引起惊厥、心律失常、加重或诱发溃疡，有成瘾性，停用会出现戒断症状。5.三唑仑（海乐神、酣乐欣）可迅速使人昏迷晕倒，俗称蒙汗药、迷魂药。溶于酒精、水及各种饮料，见效快，药效比安定强45-100倍。•毒品危害：“毁灭自己、祸及家庭、危害社会”※吸毒人员80%患各种传染病，吸毒致死也时有报道；※吸毒人员以贩、盗、抢、骗、娼养吸现象严重。一些地区抢劫、抢夺和盗窃案件60％至80％为吸毒人员所为。※贩毒集团常与恐怖主义集团合作，滥用暴力和采用腐蚀拉拢手段，威胁政府机构，破坏经济发展和社会安定。６月２６日为国际禁毒日毒品已成为诱发刑事犯罪和社会治安问题的温床！面对毒品必须做到十个“千万不要”：1.千万不要因消愁解闷而吸毒。2.千万不要因盲目好奇而吸毒。3.千万不要因寻求刺激而吸毒。4.千万不要因贪图享受而吸毒。5.千万不要轻信吸毒者的谎言。6.千万不要听信吸毒能治病的谬论。7.千万不要在吸毒场所停留1秒钟。8.千万不要接受涉毒人员馈赠的饮料、香烟。9.千万不要结交有吸毒行为的人。10.千万不要与贩毒人员有任何牵连。“一朝吸毒、十年戒毒、终生想毒”二、麻醉药品和精神药品管制（一）管制概况•1909年2月1日，在上海召开了第一次国际禁毒会议，中、日、英、法、美、德等13国参加，就用于正当目的鸦片数量、鸦片的进口管制、逐渐取缔吸食鸦片等作出了建议。•1912年1月中、美、日、英、德等国在海牙签定了第一个国际禁毒公约《海牙禁止鸦片公约》。公约要求：①缔约国应制定法律管制生鸦片的生产、销售和进口；②逐渐禁止熟鸦片的制造、贩卖和吸食；③切实管理吗啡、海洛因、古柯等麻醉品。•为解决禁止贩运毒品问题，1924年12月11日和1925年2月19日在日内瓦召开了两次国际禁毒会议，签订了《关于熟鸦片的制造、国内贸易及使用的协定》和《国际鸦片公约》。•为更加严格限制麻醉药品的制造，1931年7月13日在日内瓦签定了《限制制造及调节分配麻醉品公约》，1931年11月27日在曼谷签定了《远东管制吸食鸦片协定》，1936年6月26日在日内瓦鉴订了《禁止非法买卖麻醉品公约》。《禁止非法买卖麻醉品公约》首次把非法制造、变造、提制、调制、持有、供给、兜售、分配、购买等定为国际犯罪。•1961年6月30日在纽约通过了《1961年麻醉品单一公约》，把过去的公约和协定进行了合并和修订，将天然麻醉品原料的种植纳入管制范围，并对管辖权作了规定。•1971年在维也纳签订了《1971年精神药物公约》，建议各国对精神药物实行管制。•1988年联合国通过《联合国禁止非法贩运麻醉品和精神药物公约》。•1987年联合国决定将每年的6月26日定为“国际禁毒日”，以引起世界各国对毒品问题的重视，共同抵御毒品危害。•1990年2月在纽约召开的联合国第17届禁毒特别会议，通过了《政治宣言》和《全球行动纲领》，并宣布将20世纪最后10年定为“国际禁毒十年”，要求各国立即开展有效而持续的禁毒斗争，促进《全球行动纲领》的实施。（二）主要公约的主要内容•麻醉品的管制范围；•缔约国的一般义务；•联合国经社理事会、麻委会及麻管局的职权和职能；•各类麻醉品生产、种植、制造、国际贸易、分配、持有、使用的限制、管制、监察和检查的措施；•违反公约规定应给予的处罚；•防止滥用麻醉品的措施。1.《1961年麻醉品单一公约》2.《1971年精神药物公约》•精神药物的管制范围；•缔约国的一般义务；•防止滥用精神药物及取缔非法产销应制订的措施；•违反公约规定应给予的处罚；3.《禁止非法贩运麻醉品和精神药物公约》•明确“非法贩运”定义；•缔约国应对犯罪给予制裁并确立管辖权；•缔约国应通过没收犯罪收益、引渡、法律协助、执法合作、支援过境国、对特定化学品进行管制、根除非法种植和非法需求等，打击贩毒犯罪；•缔约国应向麻委会提供境内执行《公约》报告。简称“麻委会”，1964年2月16日根据理事会第9(1)号决议设立，主要任务：1.联合国麻醉品委员会（三）国际麻醉品管制机构①制订麻醉品和精神药物的国际管制策略和政策；②承担麻醉品和精神药物国际公约所赋予的职能；③协调经社理事会行使监督公约的执行情况；④审议各国麻醉品和精神药物的走私情况；⑤就管制工作及机构变动提出咨询意见和建议。简称“麻管局”，据《1961年麻醉品单一公约》规定设立，13名成员组成，经联合国经社理事会选举产生，主要职责：2.国际麻醉品管制局①管理麻醉品和精神药物的合法流通，以达到麻醉品的生产、制造、销售和使用完全限于满足医疗和科研需要；②保持供求平衡以满足麻醉品的合法需求；③防止违法或非法种植、生产、制造、贩运和使用麻醉品。前身是麻醉品司和联合国管制药物滥用基金，1990年12月12日，据联合国大会第45/179号决议设立，行政实体为麻管局秘书处。主要职责：条约实施、政策研究及相关业务活动。3.联合国国际药物管制规划署（四）我国麻醉品、精神药物管理历史•虎门销烟和禁毒运动1839•《关于麻醉药品临时登记处理办法的通令》1950•《管理麻醉药品暂行条例》及实施细则1950•《麻醉药品管理条例》1978•《关于重申严禁鸦片烟毒的通知》1981•《关于禁绝鸦片烟毒问题的紧急指示》1982•《关于禁毒的决定》1990•《罂粟壳管理暂行规定》1998•《麻黄素管理办法》（试行）1999•《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法》2000•《咖啡因管理规定》2001•《易制毒化学品管理条例》2005三、麻醉药品和精神药品管理（一）管理体制•全国麻、精药品监管：国家药监•麻醉药品药用原植物监管：国家药监会同农业部•麻醉药品药用原植物及麻、精药品流入非法渠道查处：公安部门•医疗机构合理使用管理：卫生部门•区域内麻、精药品监管：省药监•区域内麻、精药品流入非法渠道的查处：县级以上地方公安机关（二）管理品种范围•麻醉药品：121种（我国生产及使用22种）（二）管理品种范围•精神药品：149种，第一类68种（我国生产及使用7种），第二类81种（我国生产及使用27种）（三）麻醉药品药用原植物种植管理•年度生产计划：国家药监据需求总量制定。•年度种植计划：据年度生产计划会同农业部制定。•种植企业：国家药监和农业部共同确定，须定期报告种植情况，其他单位和个人不得种植。（四）麻、精药品实验研究管理•应具备下列条件，并经国家药监批准：①以医疗、科研或教学为目的；②有保证麻、精药品安全的措施和管理制度；③单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规的行为。•转让研究成果，应经国家药监批准。•普通药品实验研究过程中，产生条例中管制品种的，应立即停止实验，并向国家药监报告。•麻、精一药品临床试验不得以健康人为受试对象。（五）麻、精药品生产管理1.定点生产企业的审批管理•CFDA据麻、精药品需求总量，按合理布局、总量控制原则，定企业数量和布局，并据年度需求总量进行调整、公布。•麻、精一药品及精二药品原料药生产企业由CFDA批准。•精二药品生产企业由省级药监批准。•定点生产企业应具备：①药品生产许可证；②麻、精药品实验研究批准文件；③符合麻、精药品生产的设施、储存条件和相应的安全管理措施；④实施企业安全生产管理和向药监部门报告生产信息的网络；⑤保证麻、精药品安全生产的管理制度；⑥与麻、精药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；⑦生产、质管部门人员熟悉麻、精药品管理及有关禁毒的法律、行政法规；⑧无生产、销售假、劣药或违反有关禁毒的法律、行政法规的行为；⑨符合国家药监公布的麻、精药品定点生产企业数量和布局要求。•生产麻、精药品，应有药品批准文号，无批号不得生产。•严格按年度生产计划安排生产，并按规定向省药监报告生产情况。•麻、精药品标签应印有国家规定的标志。2.定点生产企业的生产管理3.定点生产企业的销售管理•麻、精一原料药：只能按计划销售给制剂生产企业和经批准的其他单位，小包装原料药可销售给全国性和区域性批发企业。•麻、精一药品：只能销售给全国性、区域性定点批发企业及经批准的其他单位。•区域性批发企业从生产企业购进麻精一药品，须经所在地省级药监批准。•精二药品原料药：只能销售给定点的全国性、区域性、专门从事精二药品批发、生产及经备案的企业，并应按照备案的需用计划销售。•精二药品：只能销售给全国性、区域性、专门从事精二药品批发、精二药品零售连锁企业、医疗机构或经批准购用的其他单位。（六）麻、精药品经营管理•定点经营：全国性批发企业由CFDA批准，区域性批发企业由所在地省药监批准。•麻、精药品定点经营企业除具备药品管理法规定开办条件外，还应：①有符合麻、精药品储存的条件；②有实施企业安全管理和向药监部门报告经营信息的网络；③单位及其工作人员2年内没有违反禁毒的法律、行政法规行为；④符合CFDA公布的定点批发企业布局。⑤有保证供应责任区域内医疗机构所需药品能力和安全经营管理制度。•全国性批发企业：可向区域性批发企业或批准的医疗机构及单位销售麻、精一药品。•全国性和区域性批发企业可从事精二药品批发业务。•医疗、科研、教学用小包装由CFDA规定的批发企业经营。•向医疗机构销售麻、精一药品，应经所在地省药监批准和将药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货。•区域性批发企业：可从全国性批发企业购进麻、精一药品；也可从定点生产企业购进，但需所在地省药监批准；跨省销售需国家药监批准；•精二药品定点批发企业可向医疗机构和经市药监批准的药品零售企业及单位销售精二药品。•因医疗急需、运输困难等需调剂的，应调剂后2日内分报所在地省药监备案；•麻、精一药品不得零售。•实行统一进货、配送、管理的药品零售连锁企业，经市药监批准可凭医师处方零售精二药品，处方保存2年备查。•禁止使用现金进行麻、精药品交易（个人合法购买除外）。•不得向未成年人销售精二药品。1．购进管理（七）购进和使用