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一、名词解释。1.生物制品学是研究各类生物制品的来源、结构、功能、特点、应用、生产工艺、原理、现状、存在问题与发展前景等诸多方面知识的一门学科。2.生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料,应用传统技术或现代生物技术制成,用于人类疾病的预防,治疗和诊断的药品。3.联合疫苗是由两种或两种以上疫苗抗原的原液配制而成的具有多种免疫原性的灭活疫苗或活疫苗。4.药品生产质量管理规范是用科学、合理、规范化的条件和方法来控制药品生产的全过程,将差错发生的可能性降到最低,从而保证生产出优质药品的一套管理制度。5.诊断制品是指用于检测疾病或机体功能状态的各种诊断试剂,可用于指导人们对疾病的预防和治疗。6细菌类诊断制品是根据抗原与抗体能特异性结合的原理,将细菌及其代谢产物制成已知的抗原以检测未知的抗体或用细菌及其相关抗原免疫动物制成已知的抗体以检测未知的抗原的诊断制品。7病毒类诊断制品是根据病毒抗原与其相应抗体发生特异结合的原理制备的病毒抗原或其抗体,用于检测样本中的病毒抗体或抗原,以诊断是否病毒感染或鉴定病毒的诊断制品。8.抗原在集体内能刺激免疫系统发生免疫应答,并能诱导机体产生可与其发生特异反应的抗体或效应细胞的物质,称为抗原。9.疫苗一切通过注射或黏膜途径接种,可以诱导机体产生针对特定致病原的特异性体液或细胞免疫,从而使机体获得保护或消灭该致病原能力的生物制品统称为疫苗。10.核酸疫苗(nucleicacidvaccine)又称基因疫苗或DNA疫苗,就是把外源基因克隆到真核质粒表达载体上,然后将重组的质粒DNA直接注射到动物体内,使外源基因在活体内表达,产生的抗原能激活机体的免疫系统,引发免疫反应。11.遗传重组疫苗(geneticrecombinantvaccine)是指利用经遗传重组方法获得的重组微生物制成的疫苗。12.基因工程疫苗(geneengineredvaccine)也称遗传工程疫苗,是指使用重组DNA技术克隆并表达保护性抗原基因,利用表达的抗原产物或重组体本身制成的疫苗。13.冷链系统(coldchain)对于疫苗来说,从制造疫苗的部门直至使用疫苗的现场之间的各个环节,疫苗均应保存在规定的保冷状态之下,这一保冷系统,在EPI活动中称为冷链系统。14.免疫佐剂(adjuvant)凡能特异地通过物理或化学的方式与抗原结合而增强其特异免疫性的物质称为免疫佐剂。15.微生态制剂又称微生态调节剂,是根据微生态学的基本原理,利用人体内正常微生物群成员或对其有促进作用的其他微生物等物质制成的生物制品,它具有调整微生态失调、恢复微生态平衡、促进宿主健康的作用。16.免疫调节剂又称为生物反应调节剂,是能够调节、增强、兴奋和恢复机体生命功能的一大类生物药物,是维持人体四大网络(NICE网络:神经、免疫、细胞基因和内分泌)平衡的有效调节剂,其来源于生物体自身的一些分子和细胞。17.减毒活疫苗是指将微生物的自然强毒株通过物理、化学、和生物学方法,连续船代,使其对原宿主失去致病力,或只引起亚临床感染,但仍保持良好的免疫原性、遗传特性,用这样的菌毒株制备的疫苗即为减毒活疫苗。18.灭活疫苗又称死疫苗,是指利用加热或甲醛解毒等理化方法将人工大量培养的完整的病原微生物杀死,使其丧失感染性和毒性但仍保持免疫原性,并结合相应的佐剂而制成的疫苗。19.细菌类疫苗用细菌、支原体、螺旋体或其衍生物制成,进入人体后使机体产生抵抗相应细菌能力的生物制品,称为细菌类疫苗。20.病毒类疫苗是指由病毒、衣原体、立克次氏体或其衍生物制成的,进入人体后能诱导机体产生抵抗相应病毒能力的生物制品。21.类毒素细菌外毒素经甲醛作用及加温处理后可以去除毒性而仍保留其免疫原性称为类毒素。22.细菌内毒素菌体细胞壁的结构成分。细菌在生活状态时不能释放出来,只有在细菌死亡之后,通过菌体自溶或人工方法使细菌崩解后才能释放至外界环境中。它是由脂质、多糖及蛋白质形成的复合体,所以内毒素已逐渐被脂多糖一词所代替。23.血液制品由健康人血浆或特异免疫人血浆分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品,用于诊断、治疗或被动免疫预防。24.正常人免疫球蛋白(humannormalimmunoglobulin)又称丙种球蛋白或多价免疫球蛋白,是采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他蛋白质分离方法从健康人血浆中分离制得的免疫球蛋白浓缩机。25特异性免疫球蛋白是由某些病原微生物具有高滴度抗体的血浆制备的特异地高效价免疫球蛋白。26.细胞因子(cytokine,CK)是人类或动物的各类细胞分泌的具有多样生物活性的因子。27.基因治疗(genetherapy)是将外源基因导入目的细胞并有效表达,从而达到治疗疾病的目的。28.核酸药物是以核酸进入体内治疗疾病的药物,包括DNA药物、反义RNA药物、RNA干扰药物、核酶药物和脱氧核酶药物。29.基因置换是将特定的目的基因导入特定细胞,通过定位重组,以导入的正常基因置换基因组内原有的缺陷基因。30.成分输血是根据血液比重不同,将血液的各种成分加以分离提纯,依据病情需要输注有关的成分。31.基因增补又称基因添加,是在有缺陷基因的细胞中导入相应的正常基因,而细胞内的缺陷基因并未除去,通过导入外源基因使靶细胞表达其本身不能表达的产物。32.静注丙球33.集落刺激因子(CSF)是一类能参与造血调节过程的酸性糖蛋白分子,在体外培养中哪呢过刺激骨髓造血细胞分化增殖为细胞集落,又称造血刺激因子或造血调节因子。34.细胞因子是人类或动物的各类细胞分泌的具有多样生物活性的因子。35.基因失活是指应用反义技术,将反义寡核苷酸或反义RNA导入细胞以封闭某些有害基因的表达,即人们通常意义上所说的反义疗法。36.干扰素(interferon,IFN)是一类由哺乳动物体细胞合成和分泌的多功能糖蛋白,具有抵抗病毒感染、抑制肿瘤细胞生长、调节机体免疫功能作用。37.肿瘤坏死因子是一类能直接造成肿瘤细胞死亡的细胞因子。根据来源和结构可分为两种:TNF-α和TNF-β,前者有单核巨噬细胞产生,后者由活化的T细胞产生。38.促红细胞生成素是一种可以增加人体血液中红细胞数量、提高血液含氧量的激素,在正常人体内有一定的含量,用于维持和促进正常的红细胞代谢。39.干细胞因子是由248个氨基酸组成的蛋白质,能够以膜结合的形式存在,在蛋白酶的水解下,也能够形成可溶形式,对骨髓造血干细胞和造血祖细胞具有刺激效应,与不同的细胞因子协同产生不同的作用。40.益生素是能够促进肠道菌群平衡,对宿主起有益作用的活菌制剂。41.益生元是一种不被宿主消化的食物成分,它能选择性地刺激肠道内某些有益细菌的生长繁殖,起到增进宿主健康的作用。42.合生元是由益生元和益生菌两者结合制成的肠道微生态制剂。43.体内诊断制品是由应变原或有关抗原材料制成的免疫诊断试剂,用于疾病的体内免疫诊断。44.体外免疫诊断是指单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等。二、填空题1、病毒疫苗的制备方法包括动物培养疫苗、鸡胚培养疫苗、细胞培养疫苗和基因工程疫苗。2、制备生物制品要选择最佳生长时期的原料,植物原料要注意生长的季节性、动物要选取适当的年龄和性别、微生物原料最好选取对数生长期。3、自原始代工程菌种经传代扩种获得的菌种称为主代工程菌种,用于制备生产用的工作代工程菌种。4、与其它商品相比,生物制品的特殊性表现在:安全性、有效性和可接受性。5、GMP根据其适用范围可分为三类:国际性的GMP、国家性质的GMP和行业性的GMP。6、生物制品的检定一般分为理化检定、安全检定和效力检定三个方面。7、临床上常用的治疗类生物制品主要包括血液制品、抗生素及免疫血清、生物技术药物、免疫调节剂和微生态制剂。8、生物制品在制造过程中被某些细菌或其他物质所污染,可引起机体的致热反应。目前公认的致热物质主要是细菌性热源质,其本质是脂多糖,通常用鲎试验法进行检测或量化。9、目前用于人免疫缺陷病毒HIV感染诊断及血液筛查的诊断试剂主要有HIV抗体诊断试剂、HIV—1P24抗原检测试剂及HIV核酸检测试剂。10、细胞因子通常以旁分泌或自分泌形式作用于附近细胞或产生细胞因子的细胞,在局部以高浓度短暂地发挥作用。11、干扰素的种类很多,根据结构、功能来源等主要分为白细胞干扰素、成纤维细胞干扰素、免疫干扰素三种。12、每类生物安全防护实验室根据所处理的微生物及其毒素的危害程度各分为四级,按照其防护级别,BSL-1最低,BSL-4最高。13、由于生物安全柜具有向内流动的气流,可防止柜内产生的感染性物质对工作人员和附近环境的污染,是一个有效的防护系统,也称一级屏障。14、抗原是疫苗中最主要的有效活性成分。15、构成抗原的基本条件是:异物性、特异性和一定的理化特性。16、疫苗的基本性质包括:免疫病原、安全性和稳定性。17、疫苗生产用菌毒种采用种子批系统,分为三级,即:原始种子批、主种子批和工作种子批。18、影响佐剂质量的优劣或能否适用于人用疫苗的主要因素为:促进免疫反应的能力、副作用的大小和价格和成本。19、根据所参与免疫应答的免疫细胞的不同,可将免疫反应分为T淋巴细胞介导的细胞免疫反应和B淋巴细胞介导的体液免疫反应。相应地,不同的疫苗和不同的接种途径也会产生不同的免疫反应。20、亚单位疫苗和死疫苗主要引起B淋巴细胞介导的体液免疫反应,活疫苗可以激发T淋巴细胞介导的细胞免疫反应。21、对于多糖、糖脂和核酸抗原,B淋巴细胞可在没有T4细胞的辅助下产生抗体,因此这些抗原被称为胸腺非依赖性抗原,而蛋白质抗原需要T4细胞的辅助,又称为胸腺依赖性抗原。22、抗原提呈细胞是指在免疫应答过程中,能将抗原物质提呈给T细胞的一类辅佐细胞。23、微胶素疫苗也称可控缓释疫苗,是使用微胶囊技术将特定抗原包裹后制成的疫苗,是一种使用现代材料和工艺技术改进现有疫苗的剂型,简化免疫程序提高免疫效果的新型疫苗。24、目前国际上正在使用的伤寒疫苗主要有三种:全菌体灭火疫苗、伤寒Vi多糖疫苗和伤寒Ty21a口服减毒疫苗。25、炭疽菌的抗原结构中,只有毒素抗原是保护性抗原。26、目前我国在结核病防治方面面临两大难题:一是发现率低,二是由于患者不能接受正规的治疗或没钱治病使耐药性结核病患者增多。27、白喉曾是对儿童威胁很大的传染病,它是由白喉杆菌引起的急性呼吸道传染病。28、按疫苗病毒培养的组织来源和制造方法分类,可将病毒类疫苗分为以下几类:动物培养疫苗、鸡胚培养疫苗、细胞培养疫苗和基因工程疫苗。29、通过电镜检查,可以看到血液中的乙肝病毒有Dane颗粒、22nm小圆球颗粒和杆状颗粒三种基本形态。30、乙肝病毒在生长过程中会形成3种抗原结构:HBsAg、HBcAg和HBeAg。31、甲型肝炎的传播途径主要是粪口途径。32、艾滋病是免疫系统受到侵犯的一种独特疾病,其病原体HIV对人类T淋巴细胞的T4亚群淋巴细胞有嗜性。33、HIV的基因组是两个拷贝的单股正链RNA基因组。34、特异性免疫球蛋白是由对某些病原微生物具有高滴度抗体的血浆制备的特异的高效价免疫球蛋白。与正常免疫球蛋白不同,此类制剂必须具有至少一种高滴度抗体,用于临床上特定疾病的预防和治疗。35、异性肝炎免疫球蛋白是先用乙肝疫苗免疫供血浆者,然后采集富含高效价抗-HBs的血浆,再经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其它分离方法提纯,并经病毒灭活处理制成,主要用于乙肝的预防,尤其在阻断母婴垂直传播中有明显的效果。36、低温乙醇沉淀法由于适于工业化大规模生产,是目前最常用的血浆蛋白分离纯化方法。37、基因治疗中常用的核酸药物包括DNA药物、反义RNA药物、RNAi药物、核酶、脱氧核酶、多肽核酶。38、低温乙醇法中影响影响蛋白质沉淀反应的因素:PH、温度、蛋白质浓度、离子强度、乙醇浓度。39、人基因治疗是以改变缺陷基因为基础的医学治疗,目前仅限于非殖细胞。按基因导入的形式,可分为体内法和体外法两种。40、特异性免疫
本文标题:河南师范大学生物制品考题
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