执业中药师考试资格仿真考试题(药事管理与法规)七

执业中药师考试资格仿真考试题（药事管理与法规）七姓名：__________指导：__________日期：__________执业中药师考试资格仿真试题七药事管理与法规A型题最佳选择题。题干在前，选项在后。每道题的备选选项中，只有一个最佳答案，多选、错选或不选均不得分。关于药品质量的理解正确的是A．药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量B．药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关C．药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格D．即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包装材料的化学特性、透光透气性等也会影响药品的质量及其稳定性答案：D解析：本试题考查要点是“药品的质量特性”。药品的活性成分含量或者质量合格，不等于其生物药剂学指标合格，其有效性、安全性也不一定能保证，必须所有的质量指标都符合要求。因此，本题的正确答案为D。省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业GMP认证申请后内组织认证。A．3个月B．6个月C．12个月D．15个月答案：B解析：本题考查要点是“GMP的认证时间”。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六条规定，新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。因此，本题的正确答案为B。麻醉药品处方应保存A．1年B．2年C．3年D．4年答案：C解析：本题考查要点是“麻醉药品处方的保存期限”。《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十一条规定，医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。因此，本题的正确答案为C。根据《医疗用毒性药品管理办法》的规定，当事人对处罚不服的，可在接到处罚通知之日起内，向作出处罚决定机关的上级机关申请复议。A．10日B．15日C．25日D．30日答案：B解析：本题考查要点是“申请复议的期限”。《医疗用毒性药品管理办法》第十二条规定，当事人对处罚不服的，可在接到处罚通知之日起15日内，向作出处理的机关的上级机关申请复议。但申请复议期间仍应执行原处罚决定。上级机关应在接到申请之日起10日内作出答复。对答复不服的，可在接到答复之日起15日内，向人民法院起诉。因此，本题的正确答案为B。国家实行执业药师资格制度，纳入全国专业技术人员统一规划的范围。A．职称评定制度B．专业职称制度C．执业资格制度D．人员管理制度答案：C解析：本题考查要点是“执业药师认定”。《执业药师资格制度暂行规定》第二条规定，国家实行执业药师资格制度，纳入全国专业技术人员执业资格制度统一规划的范围。因此，本题的正确答案为C。抗菌药物临床应用应当遵循的原则。A．安全、有效、合理B．安全、有效、经济C．合理、有效、经济D．安全、有效、方便答案：B解析：本题考查要点是“抗菌药物临床应用的原则”。《抗菌药物临床应用管理办法》第五条规定，抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。因此，本题的正确答案为B。根据《执业药师注册管理暂行办法》，执业药师不予注册的情形不包括A．不具有完全民事行为能力的B．受过取消执业药师执业资格处分不满二年的C．国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的D．因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满三年的答案：D解析：本题考查要点是“执业药师不予注册的情况”。《执业药师注册管理暂行办法》第八条规定，执业药师有下列情况之一者，不予注册：①不具有完全民事行为能力的；②因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满二年的；③受过取消执业药师执业资格处分不满二年的；④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的（主要包括：甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的）。因此，本题的正确答案为D。《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》规定，药品名称不包括A．通用名称B．商品名称C．汉语拼音D．拉丁名称答案：D解析：本题考查要点是“说明书各项内容书写要求”。《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》规定，【药品名称】按通用名称、商品名称、英文名称和汉语拼音的顺序列出。不含有选项D的“拉丁名称”。因此，本题的正确答案为D。具有执业药师资格的人员每年参加执业药师继续教育获取的学分不得少于A．5学分B．10学分C．15学分D．20学分答案：C解析：本题考查要点是“执业药师继续教育学分的管理”。《执业药师继续教育管理暂行办法》第十七规定，执业药师继续教育实行学分制。具有执业药师资格的人员每年参加执业药师继续教育获取的学分不得少于15学分，注册期3年内累计不得少于45学分。其中必修和选修内容每年不得少于10学分，自修内容学习可累计获取学分。因此，本题的正确答案为C。执业药师职责的基本准则是A．提供用药咨询与指导B．对药品质量负责，保证人民用药安全有效C．审核处方并监督调配D．带头执行医药法规答案：B解析：本题考查要点是“执业药师职责的基本准则”。《执业药师资格制度暂行规定》第十八条规定，执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。因此，本题的正确答案为B。由医疗机构按照规定的标准和格式印制的是A．处方B．处方标准C．处方格式D．处方前记答案：A解析：本题考查要点是“处方标准”。《处方管理办法》第五条规定，处方标准由国家卫生和计划生育委员会统一规定，处方格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门统一制定，处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。因此，本题的正确答案为A。全国药品不良反应报告和监测工作的主管单位是A．卫生部B．中国中医药管理局C．省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门D．国家食品药品监督管理局答案：D解析：本题考查药品不良反应报告和监测管理办法。国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。故选D。参与互联药品交易的医疗机构A．可以购买药品，可以上销售药品B．不能购买药品，可以上销售药品C．不能购买药品，不得上销售药品D．只能购买药品，不得上销售药品答案：D解析：本题考查要点是“参与互联药品交易的医疗机构的权利”。《互联药品交易服务审批暂行规定》第二十二条规定，在互联上进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须通过经（食品）药品监督管理部门和电信业务主管部门审核同意的互联药品交易服务企业进行交易。参与互联药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上销售药品。因此，本题的正确答案为D。批发企业的药品质量的主要责任人为A．企业负责人B．企业质量负责人C．企业质量管理部门负责人D．执业药师答案：A解析：本题考查企业负责人质量管理的职责。企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按规范经营药品。故选A。可以在广播电视发布广告的是A．OTC药品B．处方药C．中药D．成药答案：A解析：本题考查要点是“处方药的广告”。《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》第十二条规定，处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。因此，本题的正确答案为A。医疗机构必须建立和执行进货验收制度，逐批验收，并建立真实、完整的A．处方整理记录B．病历记录C．用药记录D．药品验收记录答案：D解析：本题考查医疗机构药品验收制度与验收记录。医疗机构必须建立和执行进货验收制度，逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。故选D。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照申请的程序申报。A．处方药B．特殊管理的药品C．新药D．劣药答案：C解析：本题考查要点是“已有国家标准的药品申请”。《药品注册管理办法》第十二条规定，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。因此，本题的正确答案为C。国家规定的应当在医生指导下使用的治疗性药品广告中，必须注明A．请仔细阅读使用说明书B．谨慎购买和使用C．自行购买和使用D．按医生处方购买和使用答案：D解析：本题考查药品广告内容的要求。国家规定的应当在医生指导下使用的治疗性药品广告中，必须注明“按医生处方购买和使用”。故选D。下列属于药品质量特性的是A．专属性B．两重性C．重要性D．均一性答案：D解析：本题考查要点是“药品的质量特性”。药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性和均一性。选项A、B、C均属于药品的特殊性。药品的特殊性包括专属性、两重性、质量的重要性、时限性。因此，本题的正确答案为D。对符合条件的提供互联药品信息服务的互联站核发A．《互联药品零售资格证书》B．《互联药品信息服务资格证书》C．《互联药品批发资格证书》D．《互联药品交易资格证书》答案：B解析：本题考查互联药品信息服务资格的申请与审批。各省、自治区、直辖市药品监督管理局对本辖区内申请提供互联药品信息服务的互联站进行审核，符合条件的核发《互联药品信息服务资格证书》。故选B。下列不属于消费者依法享有的权利的是A．知情权B．公平交易权C．依法获得赔偿的权利D．标明真实名称和标记义务答案：D解析：本题考查消费者依法享有的权利。①人身财产安全权；②知情权；③选择权；④公平交易权；⑤依法获得赔偿的权利；⑥成立社团的权利；⑦获得知识的权利；⑧得到尊重的权利；⑨监督的权利。故选D。进口药材一次性有效批件有效期为A．6个月B．1年C．2年D．3年答案：B解析：本题考查进口药材批件有效期。进口药材一次性有效批件有效期为1年。濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。多次使用批件有效期为2年。故选B。定点零售药店应具备的资格与条件不正确的是A．持有《药店经营企业许可证》、《药品经营企业合格证》和《营业执照》，经药品监督管理部门年检合格B．遵守《药品管理法》及有关法规，有健全和完善的药品质量保证制度，能确保供药安全、有效和服务质量C．营业人员须经县级以上药品监督管理部门培训合格D．具备及时供应基本医疗保险用药、24小时提供服务的能力答案：C解析：本题考查定点零售药店应具备的资格与条件：持有《药店经营企业许可证》、《药品经营企业合格证》和《营业执照》，经药品监督管理部门年检合格；遵守《药品管理法》及有关法规，有健全和完善的药品质量保证制度，能确保供药安全、有效和服务质量；严格执行国家、省规定的药品价格政策，经物价部门监督检查合格；具备及时供应基本医疗保险用药、24小时提供服务的能力；能确保营业时间内至少有一名药师在岗，营业人员须经地级以上药品监督管理部门培训合格；严格执行城镇职工基本医疗保险制度有关政策规定，有规范的内部管理制度，配备必要的管理人员和设备。故选C。下列不属于药品A型不良反应的表现的是A．变态反应B．副作用C．毒性反应D．首剂效应答案：A解析：本题考查药品不良反应的分类和表现。属于A型不良反应的表现的是：副作用、毒性反应、过渡作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等。属于B型不良反应的表现的是特异体质反应、变态反应等。故选A。医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于A．2名B．3名C．4名D．5名答案：D解析：本题考查药物临床应用管理的具体规定。医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。故选D。医疗机构购进药品，必须有A．真实、完整的药品购进记录B．符合医疗机构临床的需要C．药品采购部门D．真实、完整的药品购销记录答案：A解析：医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。