JJG11622019医用电子体温计检定规程

中华人民共和国国家计量检定规程JJG1162—2019医用电子体温计ClinicalElectronicThermometers2019-12-31发布2020-03-31实施国家市场监督管理总局发布JJG1162—2019医用电子体温计检定规程VerificationRegulationofClinicalElectronicThermometers归口单位：全国温度计量技术委员会主要起草单位：浙江省计量科学研究院浙江省方正校准有限公司中国计量大学参加起草单位：福建省计量科学研究院联勤保障部队药品仪器监督检验总站浙江健拓医疗仪器科技有限公司本规程委托全国温度计量技术委员会负责解释JJG1162-2019JJG1162—2019本规程主要起草人：沈才忠（浙江省计量科学研究院）周连琴（浙江省计量科学研究院）成英淑（浙江省方正校准有限公司）陈乐（中国计量大学）参加起草人：林军（福建省计量科学研究院）李咏雪（联勤保障部队药品仪器监督检验总站）任云华（浙江健拓医疗仪器科技有限公司）JJG1162—2019I目录引言..............................................................（II）1范围.................................................................（1）2引用文件.............................................................（1）3术语.................................................................（1）4概述.................................................................（1）5计量性能要求.........................................................（2）5.1示值误差...........................................................（2）6通用技术要求.........................................................（2）6.1外观...............................................................（2）6.2温度显示范围.......................................................（3）6.3温度显示分辨力.....................................................（3）6.4提示功能...........................................................（3）6.5最大值保持功能.....................................................（3）6.6记忆功能...........................................................（3）6.7自动关机功能.......................................................（3）7计量器具控制.........................................................（3）7.1检定条件...........................................................（3）7.2检定项目...........................................................（4）7.3检定方法...........................................................（5）7.4检定结果的处理.....................................................（9）7.5检定周期...........................................................（9）附录A医用电子体温计检定记录参考格式.................................（10）附录B医用电子体温计检定证书（内页）格式.............................（14）附录C医用电子体温计检定结果通知书（内页）格式.......................（15）附录D医用电子体温计示值误差不确定度评定示例（一）....................（16）附录E医用电子体温计示值误差不确定度评定示例（二）....................（20）附录F1990年国际温标规定的标准铂电阻温度计在（30～45）℃时的参考函数表（24）JJG1162—2019II引言本规程以GB/T21416—2008《医用电子体温计》和OIMLR115（1995年版）《带最大值显示装置的医用电子体温计》（Clinicalelectricalthermometerswithmaximumdevice）为基础，修改采用了OIMLR115的范围、术语以及外观要求，检定用标准仪器和恒温槽温度场分布要求与OIMLR115一致，并参考了ASTME1112-00（2018）《间歇测量患者体温的医用电子温度计标准规范》（StandardSpecificationforElectronicThermometerforIntermittentDeterminationofPatientTemperature）和JIST1140-2014《电子体温计》等标准进行制定。本规程为首次发布。JJG1162—20191医用电子体温计检定规程1范围本规程适用于间歇测量人体腋下、口腔、直肠等不同部位的体温用，且具有最大值保持功能的接触式医用电子体温计的首次检定、后续检定和使用中检查。2引用文件本规程引用了下列文件：JJG130—2011工作用玻璃液体温度计JJG161—2010标准水银温度计凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本规程；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规程。3术语3.1医用电子体温计clinicalelectronicthermometer使用传感器和电路用于临床测量人体体温的温度计。3.2一体式医用电子体温计compactclinicalelectronicthermometer温度探头和电路不可分离，两者紧密连成一体的医用电子体温计。3.3分体式医用电子体温计assembledclinicalelectronicthermometer温度探头和电路可分离，两者通过导线连接的医用电子体温计。3.4温度探头temperatureprobe由温度传感器和感温外套等组成，用于将传感器定位在测温的规定位置。4概述医用电子体温计（以下简称电子体温计）主要由温度传感器、专用芯片、数字显示器等电路和部件组成，用于测量人体温度，按结构可分为一体式和分体式两种。其工作原理JJG1162—20192为：测量时，温度传感器感知被测温度并输出电信号，电信号输入专用芯片，经处理后由数字显示器显示测量期间被测温度的最大值，并保持显示最大值至自动关机。一体式电子体温计外形的典型结构如图1所示。图1一体式电子体温计外形典型结构示意图5计量性能要求5.1示值误差电子体温计的示值最大允许误差见表1。表1电子体温计的示值最大允许误差温度显示范围/℃示值最大允许误差/℃T＜35.3±0.335.3≤T＜37.0±0.237.0≤T≤39.0±0.139.0＜T≤41.0±0.241.0＜T±0.36通用技术要求6.1外观温度传感器测温棒（温度探头）外壳电源开关电池盒盖数字显示器JJG1162—201936.1.1电子体温计外形应完好，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形，温度探头顶部应平滑。6.1.2电子体温计铭牌上应具有唯一性标识、计量器具型式批准标志和编号等内容，文字和标志应正确、清晰和牢固。6.1.3电子体温计显示的数字应无叠字、乱码、错码和缺笔划现象，小数点位置应正确。6.1.4电子体温计的按键应灵活可靠，紧固件应无松动。6.2温度显示范围电子体温计的温度显示范围应覆盖（35.0～41.0）℃。6.3温度显示分辨力电子体温计的温度显示分辨力应不低于0.1℃。6.4提示功能6.4.1测量提示功能电子体温计在测量值达到稳定时，应有听觉或视觉上的提示信号。6.4.2超范围提示功能电子体温计测量值超出温度显示范围时，应有听觉或视觉上的提示信号。6.5最大值保持功能单次测量结束后，电子体温计应能保持显示所测得的最大温度值，直至其自动关机为止。6.6记忆功能电子体温计应具有至少记忆最近一次测量数据的功能。6.7自动关机功能电子体温计应具有自动关机功能。7计量器具控制包括首次检定、后续检定和使用中检查。7.1检定条件7.1.1检定用仪器设备可选择表2所列的相关计量标准器及主要配套设备组成电子体温计检定用计量标准装置，计量标准装置的测量不确定度应不超过被检电子体温计示值最大允许误差绝对值的JJG1162—201941/3。表2检定用仪器设备序号仪器设备名称技术要求用途备注1标准体温计测量范围：（34.5～44.5）℃分度值：不大于0.05℃计量标准器也可使用满足要求的其他计量标准器2标准铂电阻温度计二等及以上计量标准器3电测设备相对误差不大于5×10-5与标准铂电阻温度计配套使用4恒温槽温度范围：（0～50）℃，恒温时工作区域内任意两点的温差不超过0.02℃，温度波动性不超过0.02℃/10min提供恒定温度源使用标准铂电阻温度计作计量标准器时，恒温槽工作区深度不小于300mm5水三相点瓶及保存装置/提供水三相点温度，测量标准铂电阻温度计水三相点的电阻值水三相点的制备及使用方法见JJG161—2010的附录E6冰点器及制冰、碎冰装置/提供冰点温度，测量标准体温计的零位冰点的制作和使用方法见JJG130—2011的附录C7读数望远镜放大倍数5倍以上，可调水平读取标准体温计示值也可使用其他可调视线水平的读数装置7.1.2环境条件7.1.2.1环境温度为（15～35）℃，相对湿度不大于85%。当电测设备对环境条件另有要求时，应满足其使用要求。7.1.2.2检定时,电子体温计供电电压应在其能够正常工作的范围之内，供恒温和电测设备使用的电源应满足相应的使用要求。7.2检定项目电子体温计的检定项目见表3。表3电子体温计检定项目序号检定项目首次检定后续检定使用中检查1外观++-JJG1162—20195序号检定项目首次检定后续检定使用中检查2示值误差+++3温度显示范围+--4温度显示分辨力+--5提示功能测量提示功能++-超范围提示功能+--6最大值保持功能+++7记忆功能++-8自动关机功能++-注：“+”表示应检，“-”表示可不检。7.3检定方法7.3.1外观7.3.1.1通过目测检查电子体温计的外形、标志与结构，应符合6.1.1、6.1.2和6.1.4的要求。7.3.1.2在示值误差检定过程中，通过目测检查电子体温计显示器的数字显示，应符合6.1.3的要求。7.3.2示值误差7.3.2.1检定前，被检电子体温计应在检定环境条件下放置至少1h以上。7.3.2.2检定点的选择首次检定时，电子体温计的检定点应为35.0℃、36.0℃、37.0℃、38.0℃、40.0℃和41.5℃；后续检定时，检定点应为37.0℃和41.0℃。7.3.2.3采用标准体温计作计量标准器时，标准体温计应全