间苯二酚公示稿

2018年9月1间苯二酚Jianben’erfenResorcinolC6H6O2110.11本品按干燥品计算，含C6H6O2应为98.0~102.0%。【性状】本品为白色或类白色的针状结晶或粉末或薄片；微有特臭；在日光或空气中即缓缓变成粉红色。本品在水或乙醇中极易溶解，在乙醚或甘油中易溶，在三氯甲烷中微溶。熔点本品的熔点（通则0612）为109～111℃。【鉴别】（1）取本品约25mg，加水5ml溶解后，加三氯化铁试液2滴，即显紫蓝色；再加氨试液数滴，变为棕黄色。（2）取本品0.1g，加氢氧化钠试液2ml使溶解，加三氯甲烷1滴，加热即显深红色，再加微过量的盐酸，变为淡黄色。（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集206图）一致（通则0402）。【检查】酸碱度取本品2.5g，加新沸冷水25ml使溶解，分取10ml，加入溴酚蓝溶液（取溴酚蓝0.5g，加0.1mol/L的氢氧化钠溶液3ml和乙醇10ml，加热使溶解，放冷后，加乙醇稀释至100ml）0.05ml，加入不多于0.05ml的0.1mol/L盐酸溶液或0.1mol/L氢氧化钠溶液均可使指示剂的颜色发生改变。有关物质取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取邻苯二酚和苯酚的对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含邻苯二酚和苯酚各10μg的溶液作为混合对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取供试品溶液、对照溶液和混合对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的6倍。供试品溶液色谱图中如有与混合对照品溶液色谱图中，邻苯二酚峰和苯酚峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，均不得过0.1%；除溶剂外，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。干燥失重取本品，置硅胶干燥器中干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。炽灼残渣不得过0.05%（通则0841）。【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。2018年9月2色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（磷酸氢二钠1.8g、磷酸二氢钾2.8g与庚烷磺酸钠1.0g加水溶解并稀释至1000ml，用磷酸溶液调pH值至6.0）-甲醇（70:30）为流动相；检测波长为276nm。取间苯二酚、邻苯二酚和苯酚的对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含间苯二酚、邻苯二酚和苯酚各0.1mg的混合溶液，作为系统适用性溶液。取系统适用性溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，间苯二酚峰、邻苯二酚峰和苯酚峰的分离度应符合要求，且间苯二酚峰的理论板数应不少于5000。测定法取本品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为供试品溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取间苯二酚对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。【类别】药用辅料，抑菌剂。【贮藏】遮光，密封保存。【起草单位】湖南省药品检验研究院【复核单位】湖南省药品监督检验研究院